Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie typów bloków Lumborum Quadratus

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Massachusetts, Worcester

Porównanie bloku Lumborum Quadratus z leczeniem medycznym w celu kontroli bólu po operacji fuzji kręgosłupa lędźwiowego

Badanie to porównuje jakość analgezji i redukcję stosowania opioidów, między standardem opieki a dwiema grupami lokalnych bloków znieczulających w innym miejscu w płaszczyźnie kwadratowej lędźwiowej, do pooperacyjnej kontroli bólu po fuzji kręgosłupa lędźwiowego i jeśli zmniejszy zużycie opioidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem pilotażowym w ramach planowania większego randomizowanego kontrolowanego badania. Badanie planuje włączyć się łącznie 30 pacjentów, a 10 pacjentów losowo przypisano w każdej grupie badania. Grupa I otrzyma standard opieki multimodalne zarządzanie farmakologiczne. Grupa II otrzyma standard multimodalnego zarządzania farmakologicznego oraz lokalny blok znieczulający kwadrat Lumborum II. Grupa III otrzyma standard opieki multimodalne zarządzanie farmakologiczne oraz lokalny blok znieczulający kwadrat Lumborum III. Dla każdego pacjenta zostaną zarejestrowane pomiary stosowania opioidów, bólu i skutków ubocznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci poddawani operacji fuzji kręgosłupa lędźwiowego.
  • Pacjenci od 40-80 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostatnie nadużywanie narkotyków
  • Historia nielegalnego zażywania narkotyków
  • Pacjenci z przewlekłym bólem niezwiązanym ze zmianami tylnymi.
  • Pacjenci odporni na opioidy.
  • Pacjenci ze osłabieniem lub deficytami kończyn dolnych.
  • Pacjenci z amerykańską klasyfikacją Anesthesiologists (ASA) ponad 3.
  • Koagulopatia.
  • Infekcja w pobliżu lub w obszarze bloku.
  • Pacjenci w ciąży.
  • Pacjenci niechętni, którzy odmawiają opieki, która bezpośrednio wpływa na uczestnictwo w badaniach lub opiekę kliniczną.
  • Jeśli chirurg donosi, że wykonują nietypowe fuzję.
  • Obecność powikłań śródoperacyjnych, takich jak uszkodzenie nerwu lub nieprawidłowe wyniki neuromonitoringu i rozległego rozwarstwienia.
  • Wrażliwe populacje (więzień, upośledzenie psychiczne / demencja, w ciąży itp.)
  • Osoby z przewlekłej terapii buprenorfiny (w celu wymiany opioidów lub kontroli bólu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1 standard opieki
Grupa I otrzyma standard opieki multimodalne zarządzanie farmakologiczne.
Lek: Multimodalne zarządzanie farmakologiczne
Standard opieki multimodalne zarządzanie farmakologiczne
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Eksperymentalny: Grupa 2 Standard opieki + Quadratus Lumborum Block II
Grupa II otrzyma standard multimodalnego zarządzania farmakologicznego oraz lokalny blok znieczulający kwadrat Lumborum II.
Lek: Multimodalne zarządzanie farmakologiczne
Standard opieki multimodalne zarządzanie farmakologiczne
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Lek: Lokalizacja wstrzyknięcia ropivacainy 1
Ropiwakaina 0,5% i lidokaina 1% do obszaru za lokalizacją mięśni kwadratowych Lumborum 1
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Eksperymentalny: Grupa 3 standard opieki + kwadratowy blok Lumborum III
Grupa III otrzyma standard opieki multimodalne zarządzanie farmakologiczne oraz lokalny blok znieczulający kwadrat Lumborum III. Udostępniamy stosowanie opioidów, ból i skutki uboczne u każdego pacjenta.
Lek: Multimodalne zarządzanie farmakologiczne
Standard opieki multimodalne zarządzanie farmakologiczne
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Lek: Lokalizacja wstrzyknięcia ropivacainy 2
Ropiwakaina 0,5% i lidokaina 1% do obszaru za lokalizacją kwadratową mięśni Lumborum 2
Inne nazwy:
  • Lidokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 12 godzin
Dawka spożywanych opioidów
12 godzin
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Dawka spożywanych opioidów
24 godziny
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 36 godzin
Dawka spożywanych opioidów
36 godzin
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
Dawka spożywanych opioidów
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu
Ramy czasowe: 0 godzin
Numeryczna ocena skali bólu, skala Likerta 0-10 z 0 wskazującym na brak bólu i 10 wskazującym na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
0 godzin
Skala bólu
Ramy czasowe: 6 godzin
Numeryczna ocena skali bólu, skala Likerta 0-10 z 0 wskazującym na brak bólu i 10 wskazującym na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
6 godzin
Skala bólu
Ramy czasowe: 12 godzin
Numeryczna ocena skali bólu, skala Likerta 0-10 z 0 wskazującym na brak bólu i 10 wskazującym na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
12 godzin
Skala bólu
Ramy czasowe: 18 godzin
Numeryczna ocena skali bólu, skala Likerta 0-10 z 0 wskazującym na brak bólu i 10 wskazującym na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
18 godzin
Skala bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Numeryczna ocena skali bólu, skala Likerta 0-10 z 0 wskazującym na brak bólu i 10 wskazującym na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
24 godziny
Skala bólu
Ramy czasowe: 30 godzin
Numeryczna ocena skali bólu, skala Likerta 0-10 z 0 wskazującym na brak bólu i 10 wskazującym na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
30 godzin
Skala bólu
Ramy czasowe: 36 godzin
Numeryczna ocena skali bólu, skala Likerta 0-10 z 0 wskazującym na brak bólu i 10 wskazującym na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
36 godzin
Skala bólu
Ramy czasowe: 42 godziny
Numeryczna ocena skali bólu, skala Likerta 0-10 z 0 wskazującym na brak bólu i 10 wskazującym na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
42 godziny
Używanie opioidów rozładowania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ilość resztek pigułek opioidowych po 2 tygodniach podczas wizyty kontrolnej.
2 tygodnie
Skala bólu
Ramy czasowe: 1 godzina
Numeryczna ocena skali bólu 0-10 z 0 wskazującym na brak bólu i 10 wskazujących na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 godzina
Skala bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
Numeryczna ocena skali bólu, skala Likerta 0-10 z 0 wskazującym na brak bólu i 10 wskazującym na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
48 godzin
Liczba uczestników doświadczających skutków ubocznych
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Liczba uczestników, którzy doświadczyli skutków ubocznych.
Do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eman Nada, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Główny śledczy: Alexander Chan, MD, University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H00016236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych indywidualnych uczestników innym badaczom. Jednak wyniki badania zostaną udostępnione poprzez publikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami