COaching Lifestyle Intervention for FErtility (COLIFE)
6. srpna 2021 aktualizováno: Maritta Poyhonen-Alho, Helsinki University Central Hospital
In Finland, every third woman is overweight (BMI>25) and 11,5% obese (BMI>30).
Cohort and national studies reveal that 46% of fertile-aged men have BMI≥25 and 20% BMI≥30.
Overweight has negative impact on both female and male fertility and weakens markedly the results of infertility treatments.
In this study, 780 infertile couples will be randomized to control group (conventional infertility treatment) and lifestyle intervention arm undergoing 4 sessions of video-mediated motivational interview, anthropometric measurements, laboratory tests and epigenetic samples.
Economic evaluation of the intervention will also be performed.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
Zápis
1560
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Maritta Poyhonen-Alho, PhD
- Telefonní číslo: +358 50 428 4690
- E-mail: maritta.poyhonen-alho@hus.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paivi Joki-Korpela, PhD
- Telefonní číslo: +358
- E-mail: paivi.joki-korpela@hus.fi
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- infertility
- BMI 27-34.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
- no mobile device available
- evident sperm defect or ovarian tube block
- hinder for fluent treatment schedule due to the subjec´s obstacle (inadequate language skills, major time table problems)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Konvenční léčba
|
|
|
Aktivní komparátor: Intervention
Motivational interview
|
Life Style intervention including physical activity, diet, sleep and stress
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behavior change
Časové okno: 6 months
|
score from 1 to 4: (smoking + daily vegetable, fruit and berry use >500g + BMI 19-27 + 150 min of moderate exercise/week) No=0, Yes=1 measured at the beginning, at 3 and 6 months
|
6 months
|
|
Live birth rate
Časové okno: 3 years
|
Number of live children born
|
3 years
|
|
Weight change
Časové okno: 6 months
|
weight in kg measured without shoes and with light clothing at the beginning, at 3 and 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infertility treatments, number
Časové okno: 3 years
|
Number of infertility treatments needed for a live birth
|
3 years
|
|
Infertility treatments, mode
Časové okno: 3 years
|
Mode of infertility treatments needed for a live birth (including ovulation induction, insemination, IVF, ICSI)
|
3 years
|
|
Miscarriage rate
Časové okno: 3 years
|
Number of miscarriages
|
3 years
|
|
Height
Časové okno: 0 months
|
Measured without shoes (cm)
|
0 months
|
|
Weight
Časové okno: 0 months
|
Measured without shoes and with light clothing (kg)
|
0 months
|
|
Weight
Časové okno: 3 months
|
Measured without shoes and with light clothing (kg)
|
3 months
|
|
Weight
Časové okno: 6 months
|
Measured without shoes and with light clothing (kg)
|
6 months
|
|
Body mass index
Časové okno: 0 months
|
Weight in kilograms divided by the square of height in meters
|
0 months
|
|
Body mass index
Časové okno: 3 months
|
Weight in kilograms divided by the square of height in meters
|
3 months
|
|
Body mass index
Časové okno: 6 months
|
Weight in kilograms divided by the square of height in meters
|
6 months
|
|
Body composition
Časové okno: 0 months
|
Bioimpedance method
|
0 months
|
|
Body composition
Časové okno: 3 months
|
Bioimpedance method
|
3 months
|
|
Body composition
Časové okno: 6 months
|
Bioimpedance method
|
6 months
|
|
Waist circumference
Časové okno: 0 months
|
measured at midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest (cm)
|
0 months
|
|
Waist circumference
Časové okno: 3 months
|
measured at midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest (cm)
|
3 months
|
|
Waist circumference
Časové okno: 6 months
|
measured at midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest (cm)
|
6 months
|
|
Self-reported physical activity
Časové okno: 0 months
|
Minutes per week, International Physical Activity Questionnaire - Short Form
|
0 months
|
|
Self-reported physical activity
Časové okno: 6 months
|
Minutes per week, International Physical Activity Questionnaire - Short Form
|
6 months
|
|
Physical activity
Časové okno: 0 months
|
Amount of weekly physical activity, data from Oura ring 3-dimensional accelerometer
|
0 months
|
|
Physical activity
Časové okno: 3 months
|
Amount of weekly physical activity, data from Oura ring 3-dimensional accelerometer
|
3 months
|
|
Physical activity
Časové okno: 6 months
|
Amount of weekly physical activity, data from Oura ring 3-dimensional accelerometer
|
6 months
|
|
Maximal oxygen uptake
Časové okno: 0 months
|
Functional aerobic capacity prediction model (N-Ex BMI) by Johnson et al 1990
|
0 months
|
|
Maximal oxygen uptake
Časové okno: 3 months
|
Functional aerobic capacity prediction model (N-Ex BMI) by Johnson et al 1990
|
3 months
|
|
Maximal oxygen uptake
Časové okno: 6 months
|
Functional aerobic capacity prediction model (N-Ex BMI) by Johnson et al 1990
|
6 months
|
|
Dietary content
Časové okno: 0 months
|
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
|
0 months
|
|
Dietary content
Časové okno: 6 months
|
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
|
6 months
|
|
Dietary patterns
Časové okno: 0 months
|
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
|
0 months
|
|
Dietary patterns
Časové okno: 6 months
|
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
|
6 months
|
|
Folate
Časové okno: 0 months
|
Plasma folate concentration
|
0 months
|
|
Folate
Časové okno: 6 months
|
Plasma folate concentration
|
6 months
|
|
Vitamin-D
Časové okno: 0 months
|
Plasma vitamin-D concentration
|
0 months
|
|
Vitamin-D
Časové okno: 6 months
|
Plasma vitamin-D concentration
|
6 months
|
|
Zinc
Časové okno: 0 months
|
Plasma zinc concentration
|
0 months
|
|
Zinc
Časové okno: 6 months
|
Plasma zinc concentration
|
6 months
|
|
Carbohydrates
Časové okno: 0 months
|
Amount of daily carbohydrates in diet , FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
Carbohydrates
Časové okno: 6 months
|
Amount of daily carbohydrates in diet, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
Protein
Časové okno: 0 months
|
Amount of daily proteins in diet, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
Protein
Časové okno: 6 months
|
Amount of daily proteins in diet, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
Alcohol
Časové okno: 0 months
|
Alcohol consumption per week, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
Alcohol
Časové okno: 6 months
|
Alcohol consumption per week, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
n-3 fatty acids
Časové okno: 0 months
|
Amount of daily n-3 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
n-3 fatty acids
Časové okno: 6 months
|
Amount of daily n-3 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
n-6 fatty acids
Časové okno: 0 months
|
Amount of daily n-6 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
n-6 fatty acids
Časové okno: 6 months
|
Amount of daily n-6 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
Saturated fatty acids
Časové okno: 0 months
|
Amount of daily saturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
Saturated fatty acids
Časové okno: 6 months
|
Amount of daily saturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
Monounsaturated fatty acids
Časové okno: 0 months
|
Amount of daily monounsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
Monounsaturated fatty acids
Časové okno: 6 months
|
Amount of daily monounsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
Polyunsaturated fatty acids
Časové okno: 0 months
|
Amount of daily polyunsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
Polyunsaturated fatty acids
Časové okno: 6 months
|
Amount of daily polyunsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
Sleep
Časové okno: 0 months
|
Quality of sleep, Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
|
0 months
|
|
Sleep
Časové okno: 6 months
|
Quality of sleep, Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
|
6 months
|
|
Sleep, measured
Časové okno: 0 months
|
Quality, sleep disruptions, total sleep duration registered by Oura ring application
|
0 months
|
|
Sleep, measured
Časové okno: 3 months
|
Quality, sleep disruptions, total sleep duration registered by Oura ring application
|
3 months
|
|
Sleep, measured
Časové okno: 6 months
|
Quality, sleep disruptions, total sleep duration registered by Oura ring application
|
6 months
|
|
Stress recovery
Časové okno: 0 months
|
Night-time heart rate variability regisered by Oura ring application
|
0 months
|
|
Stress recovery
Časové okno: 3 months
|
Night-time heart rate variability registered by Oura ring application
|
3 months
|
|
Stress recovery
Časové okno: 6 months
|
Night-time heart rate variability registered by Oura ring application
|
6 months
|
|
Anxiety and depression
Časové okno: 0 months
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
0 months
|
|
Anxiety and depression
Časové okno: 3 months
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
3 months
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
|
6 měsíců
|
|
Fertility quality of life
Časové okno: 0 months
|
FertiQoL International Questionnaire
|
0 months
|
|
Fertility quality of life
Časové okno: 6 months
|
FertiQoL International Questionnaire
|
6 months
|
|
Depression
Časové okno: 0 months
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Questionnaire
|
0 months
|
|
Depression
Časové okno: 6 months
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Questionnaire
|
6 months
|
|
Self-determined motivation for physical activity
Časové okno: 0 months
|
Behavioral Regulations for Exercise Questionnaire (BREQ-3, Markland, D. & Tobin, 2004).
Includes the subscales: Amotivation, External regulation, Introjected regulation, Identified regulation, Integrated regulation, Intrinsic regulation.
|
0 months
|
|
Self-determined motivation for physical activity
Časové okno: 6 months
|
Behavioral Regulations for Exercise Questionnaire (BREQ-3, Markland, D. & Tobin, 2004).
Includes the subscales: Amotivation, External regulation, Introjected regulation, Identified regulation, Integrated regulation, Intrinsic regulation
|
6 months
|
|
Intention and action planning for physical activity; Intention to increase physical activity
Časové okno: 0 months
|
Three (adapted) items from the Health Action Process Approach Questionnaire, (Schwarzer R. Modeling health behaviour change: how to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors.
Appl Psychol, 2008; 57:1-29)
|
0 months
|
|
Intention and action planning for physical activity; Intention to increase physical activity
Časové okno: 6 months
|
Three (adapted) items from the Health Action Process Approach Questionnaire (Schwarzer R. Modeling health behaviour change: how to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors.
Appl Psychol, 2008; 57:1-29)
|
6 months
|
|
Self-efficacy for physical activity
Časové okno: 0 months
|
18-item scale developed by Albert Bandura (Bandura A. 2006).
Guide for constructing self-efficacy scales.
In: Pajares F, Urdan T (eds)Self-efficacy beliefs of adolescents.
Information Age, Charlotte, pp 307-337)
|
0 months
|
|
Self-efficacy for physical activity
Časové okno: 6 months
|
18-item scale developed by Albert Bandura (Bandura A. 2006).
Guide for constructing self-efficacy scales.
In: Pajares F, Urdan T (eds)Self-efficacy beliefs of adolescents.
Information Age, Charlotte, pp 307-337)
|
6 months
|
|
Pregnancy complications
Časové okno: 3 years
|
Number of pregnancy complications (gestational diabetes, pre-eclampsia, hypertension, fetal growth disorders, preterm birth)
|
3 years
|
|
Delivery complications
Časové okno: 3 years
|
Number of delivery complications (cesarean section, assisted vaginal delivery, hemorrhage)
|
3 years
|
|
Neonatal outcome
Časové okno: 3 years
|
Birth weight, cord pH, Apgar score
|
3 years
|
|
Body composition of the newborn
Časové okno: At birth
|
Bioimpedance method
|
At birth
|
|
Growth of the child
Časové okno: Up to 16 years of age
|
From the records of the national child care centers and schools
|
Up to 16 years of age
|
|
Sperm epigenetic profile
Časové okno: 0 months
|
Determination of heritable phenotype
|
0 months
|
|
Sperm epigenetic profile
Časové okno: 6 months
|
Determination of heritable phenotype
|
6 months
|
|
Transcriptome
Časové okno: 0 months
|
RNA-sequencing
|
0 months
|
|
Transcriptome
Časové okno: 6 months
|
RNA-sequencing
|
6 months
|
|
Sperm oxidative stress
Časové okno: 0 months
|
the Male infertility Oxidative System test (MiOXSYS)
|
0 months
|
|
Sperm oxidative stress
Časové okno: 6 months
|
the Male infertility Oxidative System test (MiOXSYS)
|
6 months
|
|
A cost-utility of the intervention
Časové okno: 3 years
|
analysis based on WHOQOL-BREF Questionnaire and FertiQoL, relating the quality-adjusted life years (QALYS) to the costs of the intervention
|
3 years
|
|
QALY baseline
Časové okno: 0 months
|
WHOQOL-BREF Questionnaire and FertiQoL International Questionnaire
|
0 months
|
|
QALY end point
Časové okno: 6 months
|
WHOQOL-BREF Questionnaire and FertiQoL International Questionnaire
|
6 months
|
|
Cost-effectiveness
Časové okno: 3 years
|
ICER
|
3 years
|
|
Static postural balance
Časové okno: 0 months
|
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
|
0 months
|
|
Static postural balance
Časové okno: 1st trimester of pregnancy
|
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
|
1st trimester of pregnancy
|
|
Static postural balance
Časové okno: 2nd trimester of pregnancy
|
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
|
2nd trimester of pregnancy
|
|
Static postural balance
Časové okno: 3rd trimester of pregnancy
|
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
|
3rd trimester of pregnancy
|
|
Static postural balance
Časové okno: 3 months postpartum
|
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
|
3 months postpartum
|
|
Perception of stress
Časové okno: 0 months
|
Perceived Stress Scale by Sheldon Cohen
|
0 months
|
|
Perception of stress
Časové okno: 3 months
|
Perceived Stress Scale by Sheldon Cohen
|
3 months
|
|
Perception of stress
Časové okno: 6 months
|
Perceived Stress Scale by Sheldon Cohen
|
6 months
|
|
Personality dimensions
Časové okno: 0 months
|
The Big Five Personality Test
|
0 months
|
|
Personality dimensions
Časové okno: 6 months
|
The Big Five Personality Test
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juha Tapanainen, professor, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
1. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
9. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
12. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TYH2020338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
According to request and after consideration of the study group
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .