Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

COaching Lifestyle Intervention for FErtility (COLIFE)

6 de agosto de 2021 actualizado por: Maritta Poyhonen-Alho, Helsinki University Central Hospital
In Finland, every third woman is overweight (BMI>25) and 11,5% obese (BMI>30). Cohort and national studies reveal that 46% of fertile-aged men have BMI≥25 and 20% BMI≥30. Overweight has negative impact on both female and male fertility and weakens markedly the results of infertility treatments. In this study, 780 infertile couples will be randomized to control group (conventional infertility treatment) and lifestyle intervention arm undergoing 4 sessions of video-mediated motivational interview, anthropometric measurements, laboratory tests and epigenetic samples. Economic evaluation of the intervention will also be performed.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1560

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • infertility
  • BMI 27-34.9 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • no mobile device available
  • evident sperm defect or ovarian tube block
  • hinder for fluent treatment schedule due to the subjec´s obstacle (inadequate language skills, major time table problems)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Tratamiento convencional
Comparador activo: Intervention
Motivational interview
Conductual: Life Style
Life Style intervention including physical activity, diet, sleep and stress

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Behavior change
Periodo de tiempo: 6 months
score from 1 to 4: (smoking + daily vegetable, fruit and berry use >500g + BMI 19-27 + 150 min of moderate exercise/week) No=0, Yes=1 measured at the beginning, at 3 and 6 months
6 months
Live birth rate
Periodo de tiempo: 3 years
Number of live children born
3 years
Weight change
Periodo de tiempo: 6 months
weight in kg measured without shoes and with light clothing at the beginning, at 3 and 6 months
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infertility treatments, number
Periodo de tiempo: 3 years
Number of infertility treatments needed for a live birth
3 years
Infertility treatments, mode
Periodo de tiempo: 3 years
Mode of infertility treatments needed for a live birth (including ovulation induction, insemination, IVF, ICSI)
3 years
Miscarriage rate
Periodo de tiempo: 3 years
Number of miscarriages
3 years
Height
Periodo de tiempo: 0 months
Measured without shoes (cm)
0 months
Weight
Periodo de tiempo: 0 months
Measured without shoes and with light clothing (kg)
0 months
Weight
Periodo de tiempo: 3 months
Measured without shoes and with light clothing (kg)
3 months
Weight
Periodo de tiempo: 6 months
Measured without shoes and with light clothing (kg)
6 months
Body mass index
Periodo de tiempo: 0 months
Weight in kilograms divided by the square of height in meters
0 months
Body mass index
Periodo de tiempo: 3 months
Weight in kilograms divided by the square of height in meters
3 months
Body mass index
Periodo de tiempo: 6 months
Weight in kilograms divided by the square of height in meters
6 months
Body composition
Periodo de tiempo: 0 months
Bioimpedance method
0 months
Body composition
Periodo de tiempo: 3 months
Bioimpedance method
3 months
Body composition
Periodo de tiempo: 6 months
Bioimpedance method
6 months
Waist circumference
Periodo de tiempo: 0 months
measured at midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest (cm)
0 months
Waist circumference
Periodo de tiempo: 3 months
measured at midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest (cm)
3 months
Waist circumference
Periodo de tiempo: 6 months
measured at midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest (cm)
6 months
Self-reported physical activity
Periodo de tiempo: 0 months
Minutes per week, International Physical Activity Questionnaire - Short Form
0 months
Self-reported physical activity
Periodo de tiempo: 6 months
Minutes per week, International Physical Activity Questionnaire - Short Form
6 months
Physical activity
Periodo de tiempo: 0 months
Amount of weekly physical activity, data from Oura ring 3-dimensional accelerometer
0 months
Physical activity
Periodo de tiempo: 3 months
Amount of weekly physical activity, data from Oura ring 3-dimensional accelerometer
3 months
Physical activity
Periodo de tiempo: 6 months
Amount of weekly physical activity, data from Oura ring 3-dimensional accelerometer
6 months
Maximal oxygen uptake
Periodo de tiempo: 0 months
Functional aerobic capacity prediction model (N-Ex BMI) by Johnson et al 1990
0 months
Maximal oxygen uptake
Periodo de tiempo: 3 months
Functional aerobic capacity prediction model (N-Ex BMI) by Johnson et al 1990
3 months
Maximal oxygen uptake
Periodo de tiempo: 6 months
Functional aerobic capacity prediction model (N-Ex BMI) by Johnson et al 1990
6 months
Dietary content
Periodo de tiempo: 0 months
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
0 months
Dietary content
Periodo de tiempo: 6 months
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
6 months
Dietary patterns
Periodo de tiempo: 0 months
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
0 months
Dietary patterns
Periodo de tiempo: 6 months
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
6 months
Folate
Periodo de tiempo: 0 months
Plasma folate concentration
0 months
Folate
Periodo de tiempo: 6 months
Plasma folate concentration
6 months
Vitamin-D
Periodo de tiempo: 0 months
Plasma vitamin-D concentration
0 months
Vitamin-D
Periodo de tiempo: 6 months
Plasma vitamin-D concentration
6 months
Zinc
Periodo de tiempo: 0 months
Plasma zinc concentration
0 months
Zinc
Periodo de tiempo: 6 months
Plasma zinc concentration
6 months
Carbohydrates
Periodo de tiempo: 0 months
Amount of daily carbohydrates in diet , FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Carbohydrates
Periodo de tiempo: 6 months
Amount of daily carbohydrates in diet, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Protein
Periodo de tiempo: 0 months
Amount of daily proteins in diet, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Protein
Periodo de tiempo: 6 months
Amount of daily proteins in diet, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Alcohol
Periodo de tiempo: 0 months
Alcohol consumption per week, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Alcohol
Periodo de tiempo: 6 months
Alcohol consumption per week, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
n-3 fatty acids
Periodo de tiempo: 0 months
Amount of daily n-3 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
n-3 fatty acids
Periodo de tiempo: 6 months
Amount of daily n-3 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
n-6 fatty acids
Periodo de tiempo: 0 months
Amount of daily n-6 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
n-6 fatty acids
Periodo de tiempo: 6 months
Amount of daily n-6 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Saturated fatty acids
Periodo de tiempo: 0 months
Amount of daily saturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Saturated fatty acids
Periodo de tiempo: 6 months
Amount of daily saturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Monounsaturated fatty acids
Periodo de tiempo: 0 months
Amount of daily monounsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Monounsaturated fatty acids
Periodo de tiempo: 6 months
Amount of daily monounsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Polyunsaturated fatty acids
Periodo de tiempo: 0 months
Amount of daily polyunsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Polyunsaturated fatty acids
Periodo de tiempo: 6 months
Amount of daily polyunsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Sleep
Periodo de tiempo: 0 months
Quality of sleep, Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
0 months
Sleep
Periodo de tiempo: 6 months
Quality of sleep, Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
6 months
Sleep, measured
Periodo de tiempo: 0 months
Quality, sleep disruptions, total sleep duration registered by Oura ring application
0 months
Sleep, measured
Periodo de tiempo: 3 months
Quality, sleep disruptions, total sleep duration registered by Oura ring application
3 months
Sleep, measured
Periodo de tiempo: 6 months
Quality, sleep disruptions, total sleep duration registered by Oura ring application
6 months
Stress recovery
Periodo de tiempo: 0 months
Night-time heart rate variability regisered by Oura ring application
0 months
Stress recovery
Periodo de tiempo: 3 months
Night-time heart rate variability registered by Oura ring application
3 months
Stress recovery
Periodo de tiempo: 6 months
Night-time heart rate variability registered by Oura ring application
6 months
Anxiety and depression
Periodo de tiempo: 0 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
0 months
Anxiety and depression
Periodo de tiempo: 3 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 months
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
6 meses
Fertility quality of life
Periodo de tiempo: 0 months
FertiQoL International Questionnaire
0 months
Fertility quality of life
Periodo de tiempo: 6 months
FertiQoL International Questionnaire
6 months
Depression
Periodo de tiempo: 0 months
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Questionnaire
0 months
Depression
Periodo de tiempo: 6 months
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Questionnaire
6 months
Self-determined motivation for physical activity
Periodo de tiempo: 0 months
Behavioral Regulations for Exercise Questionnaire (BREQ-3, Markland, D. & Tobin, 2004). Includes the subscales: Amotivation, External regulation, Introjected regulation, Identified regulation, Integrated regulation, Intrinsic regulation.
0 months
Self-determined motivation for physical activity
Periodo de tiempo: 6 months
Behavioral Regulations for Exercise Questionnaire (BREQ-3, Markland, D. & Tobin, 2004). Includes the subscales: Amotivation, External regulation, Introjected regulation, Identified regulation, Integrated regulation, Intrinsic regulation
6 months
Intention and action planning for physical activity; Intention to increase physical activity
Periodo de tiempo: 0 months
Three (adapted) items from the Health Action Process Approach Questionnaire, (Schwarzer R. Modeling health behaviour change: how to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors. Appl Psychol, 2008; 57:1-29)
0 months
Intention and action planning for physical activity; Intention to increase physical activity
Periodo de tiempo: 6 months
Three (adapted) items from the Health Action Process Approach Questionnaire (Schwarzer R. Modeling health behaviour change: how to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors. Appl Psychol, 2008; 57:1-29)
6 months
Self-efficacy for physical activity
Periodo de tiempo: 0 months
18-item scale developed by Albert Bandura (Bandura A. 2006). Guide for constructing self-efficacy scales. In: Pajares F, Urdan T (eds)Self-efficacy beliefs of adolescents. Information Age, Charlotte, pp 307-337)
0 months
Self-efficacy for physical activity
Periodo de tiempo: 6 months
18-item scale developed by Albert Bandura (Bandura A. 2006). Guide for constructing self-efficacy scales. In: Pajares F, Urdan T (eds)Self-efficacy beliefs of adolescents. Information Age, Charlotte, pp 307-337)
6 months
Pregnancy complications
Periodo de tiempo: 3 years
Number of pregnancy complications (gestational diabetes, pre-eclampsia, hypertension, fetal growth disorders, preterm birth)
3 years
Delivery complications
Periodo de tiempo: 3 years
Number of delivery complications (cesarean section, assisted vaginal delivery, hemorrhage)
3 years
Neonatal outcome
Periodo de tiempo: 3 years
Birth weight, cord pH, Apgar score
3 years
Body composition of the newborn
Periodo de tiempo: At birth
Bioimpedance method
At birth
Growth of the child
Periodo de tiempo: Up to 16 years of age
From the records of the national child care centers and schools
Up to 16 years of age
Sperm epigenetic profile
Periodo de tiempo: 0 months
Determination of heritable phenotype
0 months
Sperm epigenetic profile
Periodo de tiempo: 6 months
Determination of heritable phenotype
6 months
Transcriptome
Periodo de tiempo: 0 months
RNA-sequencing
0 months
Transcriptome
Periodo de tiempo: 6 months
RNA-sequencing
6 months
Sperm oxidative stress
Periodo de tiempo: 0 months
the Male infertility Oxidative System test (MiOXSYS)
0 months
Sperm oxidative stress
Periodo de tiempo: 6 months
the Male infertility Oxidative System test (MiOXSYS)
6 months
A cost-utility of the intervention
Periodo de tiempo: 3 years
analysis based on WHOQOL-BREF Questionnaire and FertiQoL, relating the quality-adjusted life years (QALYS) to the costs of the intervention
3 years
QALY baseline
Periodo de tiempo: 0 months
WHOQOL-BREF Questionnaire and FertiQoL International Questionnaire
0 months
QALY end point
Periodo de tiempo: 6 months
WHOQOL-BREF Questionnaire and FertiQoL International Questionnaire
6 months
Cost-effectiveness
Periodo de tiempo: 3 years
ICER
3 years
Static postural balance
Periodo de tiempo: 0 months
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
0 months
Static postural balance
Periodo de tiempo: 1st trimester of pregnancy
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
1st trimester of pregnancy
Static postural balance
Periodo de tiempo: 2nd trimester of pregnancy
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
2nd trimester of pregnancy
Static postural balance
Periodo de tiempo: 3rd trimester of pregnancy
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
3rd trimester of pregnancy
Static postural balance
Periodo de tiempo: 3 months postpartum
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
3 months postpartum
Perception of stress
Periodo de tiempo: 0 months
Perceived Stress Scale by Sheldon Cohen
0 months
Perception of stress
Periodo de tiempo: 3 months
Perceived Stress Scale by Sheldon Cohen
3 months
Perception of stress
Periodo de tiempo: 6 months
Perceived Stress Scale by Sheldon Cohen
6 months
Personality dimensions
Periodo de tiempo: 0 months
The Big Five Personality Test
0 months
Personality dimensions
Periodo de tiempo: 6 months
The Big Five Personality Test
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Helsinki
University of Eastern Finland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Juha Tapanainen, professor, Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TYH2020338

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

According to request and after consideration of the study group

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones