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COaching Lifestyle Intervention for FErtility (COLIFE)

6 agosto 2021 aggiornato da: Maritta Poyhonen-Alho, Helsinki University Central Hospital
In Finland, every third woman is overweight (BMI>25) and 11,5% obese (BMI>30). Cohort and national studies reveal that 46% of fertile-aged men have BMI≥25 and 20% BMI≥30. Overweight has negative impact on both female and male fertility and weakens markedly the results of infertility treatments. In this study, 780 infertile couples will be randomized to control group (conventional infertility treatment) and lifestyle intervention arm undergoing 4 sessions of video-mediated motivational interview, anthropometric measurements, laboratory tests and epigenetic samples. Economic evaluation of the intervention will also be performed.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1560

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • infertility
  • BMI 27-34.9 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • no mobile device available
  • evident sperm defect or ovarian tube block
  • hinder for fluent treatment schedule due to the subjec´s obstacle (inadequate language skills, major time table problems)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Trattamento convenzionale
Comparatore attivo: Intervention
Motivational interview
Comportamentale: Life Style
Life Style intervention including physical activity, diet, sleep and stress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Behavior change
Lasso di tempo: 6 months
score from 1 to 4: (smoking + daily vegetable, fruit and berry use >500g + BMI 19-27 + 150 min of moderate exercise/week) No=0, Yes=1 measured at the beginning, at 3 and 6 months
6 months
Live birth rate
Lasso di tempo: 3 years
Number of live children born
3 years
Weight change
Lasso di tempo: 6 months
weight in kg measured without shoes and with light clothing at the beginning, at 3 and 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infertility treatments, number
Lasso di tempo: 3 years
Number of infertility treatments needed for a live birth
3 years
Infertility treatments, mode
Lasso di tempo: 3 years
Mode of infertility treatments needed for a live birth (including ovulation induction, insemination, IVF, ICSI)
3 years
Miscarriage rate
Lasso di tempo: 3 years
Number of miscarriages
3 years
Height
Lasso di tempo: 0 months
Measured without shoes (cm)
0 months
Weight
Lasso di tempo: 0 months
Measured without shoes and with light clothing (kg)
0 months
Weight
Lasso di tempo: 3 months
Measured without shoes and with light clothing (kg)
3 months
Weight
Lasso di tempo: 6 months
Measured without shoes and with light clothing (kg)
6 months
Body mass index
Lasso di tempo: 0 months
Weight in kilograms divided by the square of height in meters
0 months
Body mass index
Lasso di tempo: 3 months
Weight in kilograms divided by the square of height in meters
3 months
Body mass index
Lasso di tempo: 6 months
Weight in kilograms divided by the square of height in meters
6 months
Body composition
Lasso di tempo: 0 months
Bioimpedance method
0 months
Body composition
Lasso di tempo: 3 months
Bioimpedance method
3 months
Body composition
Lasso di tempo: 6 months
Bioimpedance method
6 months
Waist circumference
Lasso di tempo: 0 months
measured at midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest (cm)
0 months
Waist circumference
Lasso di tempo: 3 months
measured at midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest (cm)
3 months
Waist circumference
Lasso di tempo: 6 months
measured at midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest (cm)
6 months
Self-reported physical activity
Lasso di tempo: 0 months
Minutes per week, International Physical Activity Questionnaire - Short Form
0 months
Self-reported physical activity
Lasso di tempo: 6 months
Minutes per week, International Physical Activity Questionnaire - Short Form
6 months
Physical activity
Lasso di tempo: 0 months
Amount of weekly physical activity, data from Oura ring 3-dimensional accelerometer
0 months
Physical activity
Lasso di tempo: 3 months
Amount of weekly physical activity, data from Oura ring 3-dimensional accelerometer
3 months
Physical activity
Lasso di tempo: 6 months
Amount of weekly physical activity, data from Oura ring 3-dimensional accelerometer
6 months
Maximal oxygen uptake
Lasso di tempo: 0 months
Functional aerobic capacity prediction model (N-Ex BMI) by Johnson et al 1990
0 months
Maximal oxygen uptake
Lasso di tempo: 3 months
Functional aerobic capacity prediction model (N-Ex BMI) by Johnson et al 1990
3 months
Maximal oxygen uptake
Lasso di tempo: 6 months
Functional aerobic capacity prediction model (N-Ex BMI) by Johnson et al 1990
6 months
Dietary content
Lasso di tempo: 0 months
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
0 months
Dietary content
Lasso di tempo: 6 months
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
6 months
Dietary patterns
Lasso di tempo: 0 months
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
0 months
Dietary patterns
Lasso di tempo: 6 months
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
6 months
Folate
Lasso di tempo: 0 months
Plasma folate concentration
0 months
Folate
Lasso di tempo: 6 months
Plasma folate concentration
6 months
Vitamin-D
Lasso di tempo: 0 months
Plasma vitamin-D concentration
0 months
Vitamin-D
Lasso di tempo: 6 months
Plasma vitamin-D concentration
6 months
Zinc
Lasso di tempo: 0 months
Plasma zinc concentration
0 months
Zinc
Lasso di tempo: 6 months
Plasma zinc concentration
6 months
Carbohydrates
Lasso di tempo: 0 months
Amount of daily carbohydrates in diet , FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Carbohydrates
Lasso di tempo: 6 months
Amount of daily carbohydrates in diet, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Protein
Lasso di tempo: 0 months
Amount of daily proteins in diet, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Protein
Lasso di tempo: 6 months
Amount of daily proteins in diet, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Alcohol
Lasso di tempo: 0 months
Alcohol consumption per week, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Alcohol
Lasso di tempo: 6 months
Alcohol consumption per week, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
n-3 fatty acids
Lasso di tempo: 0 months
Amount of daily n-3 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
n-3 fatty acids
Lasso di tempo: 6 months
Amount of daily n-3 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
n-6 fatty acids
Lasso di tempo: 0 months
Amount of daily n-6 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
n-6 fatty acids
Lasso di tempo: 6 months
Amount of daily n-6 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Saturated fatty acids
Lasso di tempo: 0 months
Amount of daily saturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Saturated fatty acids
Lasso di tempo: 6 months
Amount of daily saturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Monounsaturated fatty acids
Lasso di tempo: 0 months
Amount of daily monounsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Monounsaturated fatty acids
Lasso di tempo: 6 months
Amount of daily monounsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Polyunsaturated fatty acids
Lasso di tempo: 0 months
Amount of daily polyunsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Polyunsaturated fatty acids
Lasso di tempo: 6 months
Amount of daily polyunsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Sleep
Lasso di tempo: 0 months
Quality of sleep, Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
0 months
Sleep
Lasso di tempo: 6 months
Quality of sleep, Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
6 months
Sleep, measured
Lasso di tempo: 0 months
Quality, sleep disruptions, total sleep duration registered by Oura ring application
0 months
Sleep, measured
Lasso di tempo: 3 months
Quality, sleep disruptions, total sleep duration registered by Oura ring application
3 months
Sleep, measured
Lasso di tempo: 6 months
Quality, sleep disruptions, total sleep duration registered by Oura ring application
6 months
Stress recovery
Lasso di tempo: 0 months
Night-time heart rate variability regisered by Oura ring application
0 months
Stress recovery
Lasso di tempo: 3 months
Night-time heart rate variability registered by Oura ring application
3 months
Stress recovery
Lasso di tempo: 6 months
Night-time heart rate variability registered by Oura ring application
6 months
Anxiety and depression
Lasso di tempo: 0 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
0 months
Anxiety and depression
Lasso di tempo: 3 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 months
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
6 mesi
Fertility quality of life
Lasso di tempo: 0 months
FertiQoL International Questionnaire
0 months
Fertility quality of life
Lasso di tempo: 6 months
FertiQoL International Questionnaire
6 months
Depression
Lasso di tempo: 0 months
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Questionnaire
0 months
Depression
Lasso di tempo: 6 months
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Questionnaire
6 months
Self-determined motivation for physical activity
Lasso di tempo: 0 months
Behavioral Regulations for Exercise Questionnaire (BREQ-3, Markland, D. & Tobin, 2004). Includes the subscales: Amotivation, External regulation, Introjected regulation, Identified regulation, Integrated regulation, Intrinsic regulation.
0 months
Self-determined motivation for physical activity
Lasso di tempo: 6 months
Behavioral Regulations for Exercise Questionnaire (BREQ-3, Markland, D. & Tobin, 2004). Includes the subscales: Amotivation, External regulation, Introjected regulation, Identified regulation, Integrated regulation, Intrinsic regulation
6 months
Intention and action planning for physical activity; Intention to increase physical activity
Lasso di tempo: 0 months
Three (adapted) items from the Health Action Process Approach Questionnaire, (Schwarzer R. Modeling health behaviour change: how to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors. Appl Psychol, 2008; 57:1-29)
0 months
Intention and action planning for physical activity; Intention to increase physical activity
Lasso di tempo: 6 months
Three (adapted) items from the Health Action Process Approach Questionnaire (Schwarzer R. Modeling health behaviour change: how to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors. Appl Psychol, 2008; 57:1-29)
6 months
Self-efficacy for physical activity
Lasso di tempo: 0 months
18-item scale developed by Albert Bandura (Bandura A. 2006). Guide for constructing self-efficacy scales. In: Pajares F, Urdan T (eds)Self-efficacy beliefs of adolescents. Information Age, Charlotte, pp 307-337)
0 months
Self-efficacy for physical activity
Lasso di tempo: 6 months
18-item scale developed by Albert Bandura (Bandura A. 2006). Guide for constructing self-efficacy scales. In: Pajares F, Urdan T (eds)Self-efficacy beliefs of adolescents. Information Age, Charlotte, pp 307-337)
6 months
Pregnancy complications
Lasso di tempo: 3 years
Number of pregnancy complications (gestational diabetes, pre-eclampsia, hypertension, fetal growth disorders, preterm birth)
3 years
Delivery complications
Lasso di tempo: 3 years
Number of delivery complications (cesarean section, assisted vaginal delivery, hemorrhage)
3 years
Neonatal outcome
Lasso di tempo: 3 years
Birth weight, cord pH, Apgar score
3 years
Body composition of the newborn
Lasso di tempo: At birth
Bioimpedance method
At birth
Growth of the child
Lasso di tempo: Up to 16 years of age
From the records of the national child care centers and schools
Up to 16 years of age
Sperm epigenetic profile
Lasso di tempo: 0 months
Determination of heritable phenotype
0 months
Sperm epigenetic profile
Lasso di tempo: 6 months
Determination of heritable phenotype
6 months
Transcriptome
Lasso di tempo: 0 months
RNA-sequencing
0 months
Transcriptome
Lasso di tempo: 6 months
RNA-sequencing
6 months
Sperm oxidative stress
Lasso di tempo: 0 months
the Male infertility Oxidative System test (MiOXSYS)
0 months
Sperm oxidative stress
Lasso di tempo: 6 months
the Male infertility Oxidative System test (MiOXSYS)
6 months
A cost-utility of the intervention
Lasso di tempo: 3 years
analysis based on WHOQOL-BREF Questionnaire and FertiQoL, relating the quality-adjusted life years (QALYS) to the costs of the intervention
3 years
QALY baseline
Lasso di tempo: 0 months
WHOQOL-BREF Questionnaire and FertiQoL International Questionnaire
0 months
QALY end point
Lasso di tempo: 6 months
WHOQOL-BREF Questionnaire and FertiQoL International Questionnaire
6 months
Cost-effectiveness
Lasso di tempo: 3 years
ICER
3 years
Static postural balance
Lasso di tempo: 0 months
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
0 months
Static postural balance
Lasso di tempo: 1st trimester of pregnancy
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
1st trimester of pregnancy
Static postural balance
Lasso di tempo: 2nd trimester of pregnancy
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
2nd trimester of pregnancy
Static postural balance
Lasso di tempo: 3rd trimester of pregnancy
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
3rd trimester of pregnancy
Static postural balance
Lasso di tempo: 3 months postpartum
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
3 months postpartum
Perception of stress
Lasso di tempo: 0 months
Perceived Stress Scale by Sheldon Cohen
0 months
Perception of stress
Lasso di tempo: 3 months
Perceived Stress Scale by Sheldon Cohen
3 months
Perception of stress
Lasso di tempo: 6 months
Perceived Stress Scale by Sheldon Cohen
6 months
Personality dimensions
Lasso di tempo: 0 months
The Big Five Personality Test
0 months
Personality dimensions
Lasso di tempo: 6 months
The Big Five Personality Test
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Helsinki
University of Eastern Finland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juha Tapanainen, professor, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TYH2020338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

According to request and after consideration of the study group

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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