Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COaching Lifestyle Intervention for FErtility (COLIFE)

6. august 2021 opdateret af: Maritta Poyhonen-Alho, Helsinki University Central Hospital
In Finland, every third woman is overweight (BMI>25) and 11,5% obese (BMI>30). Cohort and national studies reveal that 46% of fertile-aged men have BMI≥25 and 20% BMI≥30. Overweight has negative impact on both female and male fertility and weakens markedly the results of infertility treatments. In this study, 780 infertile couples will be randomized to control group (conventional infertility treatment) and lifestyle intervention arm undergoing 4 sessions of video-mediated motivational interview, anthropometric measurements, laboratory tests and epigenetic samples. Economic evaluation of the intervention will also be performed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1560

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • infertility
  • BMI 27-34.9 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • no mobile device available
  • evident sperm defect or ovarian tube block
  • hinder for fluent treatment schedule due to the subjec´s obstacle (inadequate language skills, major time table problems)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Konventionel behandling
Aktiv komparator: Intervention
Motivational interview
Adfærdsmæssigt: Life Style
Life Style intervention including physical activity, diet, sleep and stress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior change
Tidsramme: 6 months
score from 1 to 4: (smoking + daily vegetable, fruit and berry use >500g + BMI 19-27 + 150 min of moderate exercise/week) No=0, Yes=1 measured at the beginning, at 3 and 6 months
6 months
Live birth rate
Tidsramme: 3 years
Number of live children born
3 years
Weight change
Tidsramme: 6 months
weight in kg measured without shoes and with light clothing at the beginning, at 3 and 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infertility treatments, number
Tidsramme: 3 years
Number of infertility treatments needed for a live birth
3 years
Infertility treatments, mode
Tidsramme: 3 years
Mode of infertility treatments needed for a live birth (including ovulation induction, insemination, IVF, ICSI)
3 years
Miscarriage rate
Tidsramme: 3 years
Number of miscarriages
3 years
Height
Tidsramme: 0 months
Measured without shoes (cm)
0 months
Weight
Tidsramme: 0 months
Measured without shoes and with light clothing (kg)
0 months
Weight
Tidsramme: 3 months
Measured without shoes and with light clothing (kg)
3 months
Weight
Tidsramme: 6 months
Measured without shoes and with light clothing (kg)
6 months
Body mass index
Tidsramme: 0 months
Weight in kilograms divided by the square of height in meters
0 months
Body mass index
Tidsramme: 3 months
Weight in kilograms divided by the square of height in meters
3 months
Body mass index
Tidsramme: 6 months
Weight in kilograms divided by the square of height in meters
6 months
Body composition
Tidsramme: 0 months
Bioimpedance method
0 months
Body composition
Tidsramme: 3 months
Bioimpedance method
3 months
Body composition
Tidsramme: 6 months
Bioimpedance method
6 months
Waist circumference
Tidsramme: 0 months
measured at midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest (cm)
0 months
Waist circumference
Tidsramme: 3 months
measured at midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest (cm)
3 months
Waist circumference
Tidsramme: 6 months
measured at midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest (cm)
6 months
Self-reported physical activity
Tidsramme: 0 months
Minutes per week, International Physical Activity Questionnaire - Short Form
0 months
Self-reported physical activity
Tidsramme: 6 months
Minutes per week, International Physical Activity Questionnaire - Short Form
6 months
Physical activity
Tidsramme: 0 months
Amount of weekly physical activity, data from Oura ring 3-dimensional accelerometer
0 months
Physical activity
Tidsramme: 3 months
Amount of weekly physical activity, data from Oura ring 3-dimensional accelerometer
3 months
Physical activity
Tidsramme: 6 months
Amount of weekly physical activity, data from Oura ring 3-dimensional accelerometer
6 months
Maximal oxygen uptake
Tidsramme: 0 months
Functional aerobic capacity prediction model (N-Ex BMI) by Johnson et al 1990
0 months
Maximal oxygen uptake
Tidsramme: 3 months
Functional aerobic capacity prediction model (N-Ex BMI) by Johnson et al 1990
3 months
Maximal oxygen uptake
Tidsramme: 6 months
Functional aerobic capacity prediction model (N-Ex BMI) by Johnson et al 1990
6 months
Dietary content
Tidsramme: 0 months
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
0 months
Dietary content
Tidsramme: 6 months
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
6 months
Dietary patterns
Tidsramme: 0 months
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
0 months
Dietary patterns
Tidsramme: 6 months
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
6 months
Folate
Tidsramme: 0 months
Plasma folate concentration
0 months
Folate
Tidsramme: 6 months
Plasma folate concentration
6 months
Vitamin-D
Tidsramme: 0 months
Plasma vitamin-D concentration
0 months
Vitamin-D
Tidsramme: 6 months
Plasma vitamin-D concentration
6 months
Zinc
Tidsramme: 0 months
Plasma zinc concentration
0 months
Zinc
Tidsramme: 6 months
Plasma zinc concentration
6 months
Carbohydrates
Tidsramme: 0 months
Amount of daily carbohydrates in diet , FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Carbohydrates
Tidsramme: 6 months
Amount of daily carbohydrates in diet, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Protein
Tidsramme: 0 months
Amount of daily proteins in diet, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Protein
Tidsramme: 6 months
Amount of daily proteins in diet, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Alcohol
Tidsramme: 0 months
Alcohol consumption per week, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Alcohol
Tidsramme: 6 months
Alcohol consumption per week, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
n-3 fatty acids
Tidsramme: 0 months
Amount of daily n-3 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
n-3 fatty acids
Tidsramme: 6 months
Amount of daily n-3 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
n-6 fatty acids
Tidsramme: 0 months
Amount of daily n-6 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
n-6 fatty acids
Tidsramme: 6 months
Amount of daily n-6 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Saturated fatty acids
Tidsramme: 0 months
Amount of daily saturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Saturated fatty acids
Tidsramme: 6 months
Amount of daily saturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Monounsaturated fatty acids
Tidsramme: 0 months
Amount of daily monounsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Monounsaturated fatty acids
Tidsramme: 6 months
Amount of daily monounsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Polyunsaturated fatty acids
Tidsramme: 0 months
Amount of daily polyunsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Polyunsaturated fatty acids
Tidsramme: 6 months
Amount of daily polyunsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Sleep
Tidsramme: 0 months
Quality of sleep, Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
0 months
Sleep
Tidsramme: 6 months
Quality of sleep, Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
6 months
Sleep, measured
Tidsramme: 0 months
Quality, sleep disruptions, total sleep duration registered by Oura ring application
0 months
Sleep, measured
Tidsramme: 3 months
Quality, sleep disruptions, total sleep duration registered by Oura ring application
3 months
Sleep, measured
Tidsramme: 6 months
Quality, sleep disruptions, total sleep duration registered by Oura ring application
6 months
Stress recovery
Tidsramme: 0 months
Night-time heart rate variability regisered by Oura ring application
0 months
Stress recovery
Tidsramme: 3 months
Night-time heart rate variability registered by Oura ring application
3 months
Stress recovery
Tidsramme: 6 months
Night-time heart rate variability registered by Oura ring application
6 months
Anxiety and depression
Tidsramme: 0 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
0 months
Anxiety and depression
Tidsramme: 3 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 months
Angst og depression
Tidsramme: 6 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
6 måneder
Fertility quality of life
Tidsramme: 0 months
FertiQoL International Questionnaire
0 months
Fertility quality of life
Tidsramme: 6 months
FertiQoL International Questionnaire
6 months
Depression
Tidsramme: 0 months
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Questionnaire
0 months
Depression
Tidsramme: 6 months
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Questionnaire
6 months
Self-determined motivation for physical activity
Tidsramme: 0 months
Behavioral Regulations for Exercise Questionnaire (BREQ-3, Markland, D. & Tobin, 2004). Includes the subscales: Amotivation, External regulation, Introjected regulation, Identified regulation, Integrated regulation, Intrinsic regulation.
0 months
Self-determined motivation for physical activity
Tidsramme: 6 months
Behavioral Regulations for Exercise Questionnaire (BREQ-3, Markland, D. & Tobin, 2004). Includes the subscales: Amotivation, External regulation, Introjected regulation, Identified regulation, Integrated regulation, Intrinsic regulation
6 months
Intention and action planning for physical activity; Intention to increase physical activity
Tidsramme: 0 months
Three (adapted) items from the Health Action Process Approach Questionnaire, (Schwarzer R. Modeling health behaviour change: how to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors. Appl Psychol, 2008; 57:1-29)
0 months
Intention and action planning for physical activity; Intention to increase physical activity
Tidsramme: 6 months
Three (adapted) items from the Health Action Process Approach Questionnaire (Schwarzer R. Modeling health behaviour change: how to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors. Appl Psychol, 2008; 57:1-29)
6 months
Self-efficacy for physical activity
Tidsramme: 0 months
18-item scale developed by Albert Bandura (Bandura A. 2006). Guide for constructing self-efficacy scales. In: Pajares F, Urdan T (eds)Self-efficacy beliefs of adolescents. Information Age, Charlotte, pp 307-337)
0 months
Self-efficacy for physical activity
Tidsramme: 6 months
18-item scale developed by Albert Bandura (Bandura A. 2006). Guide for constructing self-efficacy scales. In: Pajares F, Urdan T (eds)Self-efficacy beliefs of adolescents. Information Age, Charlotte, pp 307-337)
6 months
Pregnancy complications
Tidsramme: 3 years
Number of pregnancy complications (gestational diabetes, pre-eclampsia, hypertension, fetal growth disorders, preterm birth)
3 years
Delivery complications
Tidsramme: 3 years
Number of delivery complications (cesarean section, assisted vaginal delivery, hemorrhage)
3 years
Neonatal outcome
Tidsramme: 3 years
Birth weight, cord pH, Apgar score
3 years
Body composition of the newborn
Tidsramme: At birth
Bioimpedance method
At birth
Growth of the child
Tidsramme: Up to 16 years of age
From the records of the national child care centers and schools
Up to 16 years of age
Sperm epigenetic profile
Tidsramme: 0 months
Determination of heritable phenotype
0 months
Sperm epigenetic profile
Tidsramme: 6 months
Determination of heritable phenotype
6 months
Transcriptome
Tidsramme: 0 months
RNA-sequencing
0 months
Transcriptome
Tidsramme: 6 months
RNA-sequencing
6 months
Sperm oxidative stress
Tidsramme: 0 months
the Male infertility Oxidative System test (MiOXSYS)
0 months
Sperm oxidative stress
Tidsramme: 6 months
the Male infertility Oxidative System test (MiOXSYS)
6 months
A cost-utility of the intervention
Tidsramme: 3 years
analysis based on WHOQOL-BREF Questionnaire and FertiQoL, relating the quality-adjusted life years (QALYS) to the costs of the intervention
3 years
QALY baseline
Tidsramme: 0 months
WHOQOL-BREF Questionnaire and FertiQoL International Questionnaire
0 months
QALY end point
Tidsramme: 6 months
WHOQOL-BREF Questionnaire and FertiQoL International Questionnaire
6 months
Cost-effectiveness
Tidsramme: 3 years
ICER
3 years
Static postural balance
Tidsramme: 0 months
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
0 months
Static postural balance
Tidsramme: 1st trimester of pregnancy
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
1st trimester of pregnancy
Static postural balance
Tidsramme: 2nd trimester of pregnancy
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
2nd trimester of pregnancy
Static postural balance
Tidsramme: 3rd trimester of pregnancy
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
3rd trimester of pregnancy
Static postural balance
Tidsramme: 3 months postpartum
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
3 months postpartum
Perception of stress
Tidsramme: 0 months
Perceived Stress Scale by Sheldon Cohen
0 months
Perception of stress
Tidsramme: 3 months
Perceived Stress Scale by Sheldon Cohen
3 months
Perception of stress
Tidsramme: 6 months
Perceived Stress Scale by Sheldon Cohen
6 months
Personality dimensions
Tidsramme: 0 months
The Big Five Personality Test
0 months
Personality dimensions
Tidsramme: 6 months
The Big Five Personality Test
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Helsinki
University of Eastern Finland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juha Tapanainen, professor, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TYH2020338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

According to request and after consideration of the study group

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger