Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Hallux Rigidus (HARD)

7. června 2024 aktualizováno: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Léčba Hallux Rigidus (HARD): Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie artrodézy versus bdělé čekání při léčbě Hallux Rigidus

Randomizovaná, kontrolovaná studie bude provedena rozdělením pacientů ve věku 40 let nebo starších se symptomatickým hallux rigidus do artrodézy nebo skupiny s ostražitými čekacími skupinami v poměru 1:1. Naším primárním výsledkem bude bolest při chůzi, hodnocená pomocí numerické hodnotící škály 0-10 (NRS) jeden rok po randomizaci. Našimi sekundárními výstupy budou klidová bolest (NRS), fyzické funkce (MOXFQ), spokojenost pacienta z hlediska stavu pacientů akceptovaných symptomů (PASS), kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L), úroveň aktivity (The Subškála měření schopnosti nohy a kotníku Sport), použití analgetik nebo ortéz a míra komplikací. Naší nulovou hypotézou je, že při léčbě hallux rigidus nebude rozdíl mezi artrodézou a bdělým čekáním. Naše primární analýza bude provedena na principu záměrné léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 let nebo více
  • Diagnóza hallux rigidus: Přetrvávající bolest při pohybu prvního MTPJ A Osteoartróza prvního MTPJ na prostém rentgenovém snímku
  • Trvání příznaků ≥1 rok
  • Bolest-NRS při chůzi 4 a více na stupnici 0-10 (vyšší je horší)
  • Při klinickém vyšetření žádná výrazná bolest v jiných kloubech nohy
  • Ochota akceptovat obě možnosti léčby
  • Schopnost porozumět informacím ze zkoušek a odpovídat na hodnocení výsledků ve finštině
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ASA* klasifikace fyzického stavu úrovně III nebo vyšší
  • Pacienti se slabou spoluprací (demence, schizofrenie atd.)
  • Pacienti s neuropatií, tj. neschopní cítit tlak 10 g monofilamentu na méně než 8 z 10 standardních testovacích míst
  • Aktivní bakteriální infekce nebo vřed dolní končetiny
  • Diabetes mellitus s léčbou inzulínem
  • Diabetes mellitus a GHb-A1C >64 mmol/mol (bez ohledu na léčbu)
  • Anamnéza revmatoidní artritidy, dny nebo jiné zánětlivé artritidy nohy
  • Úhel hallux valgus >15° na rentgenovém snímku
  • Hallux varus na rentgenovém snímku
  • Velké kostní cysty na rentgenovém snímku pravděpodobně vyžadující kostní štěp v chirurgii
  • Bolest při pasivní manipulaci s ipsilaterálním IP kloubem prvního prstu
  • Pacienti s těžkou poruchou prokrvení dolní končetiny: absence hmatných pulzů na noze (jak arteria dorsalis pedis, tak arteria tibialis posterior)
  • Historie operace příslušné nohy
  • Neuropatická bolest příslušné nohy (tj. použití neuropatických analgetik)
  • Příznaky omezující aktivitu z dřívější zlomeniny nebo poranění vazu nohy
  • Pacient není ochoten přijmout operaci v plánovaných termínech (3 až 12 týdnů po randomizaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Artrodéza
MTPJ I Artrodéza
Postup: Artrodéza
MTPJ I artrodéza
Žádný zásah: Pozorné čekání
Žádný zásah, informační leták pro pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při chůzi v numerické hodnotící stupnici (NRS)
Časové okno: 1 rok po randomizaci
měřítko 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
1 rok po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během odpočinku v numerické hodnotící škále (NRS)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
měřítko 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Bolest při chůzi v numerické hodnotící stupnici (NRS)
Časové okno: 6 měsíců, 2 roky, 5 let
měřítko 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
6 měsíců, 2 roky, 5 let
Výsledek související s pacientem
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
MOXFQ-skóre, měřítko 0-100
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Pacient uvádí kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
EQ-5D-5L, Měřítko 0-100
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Počet menších a větších nepříznivých účinků
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Stav příznaků přijatelný pro pacienty
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Procento pacientů s přijatelným stavem příznaků (PASS)
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Fyzická aktivita pacientů
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
FAAM Sports Subscale, Stupnice 0-100
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Použití analgetik a ortéz
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let

Užívání analgetik: 1) žádná analgetika nebo méně časté než týdenní, 2) týdenní užívání analgetik, 3) denní užívání NSAID nebo paracetamolu, 4) každodenní užívání opioidů.

Použití ortéz: ano/ne
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jussi Repo, M.D., Ph.D., Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 39§/30.9.2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení