Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Hallux Rigidus (HARD)

7. června 2024 aktualizováno: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Léčba Hallux Rigidus (HARD): Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie artrodézy versus bdělé čekání při léčbě Hallux Rigidus

Randomizovaná, kontrolovaná studie bude provedena rozdělením pacientů ve věku 40 let nebo starších se symptomatickým hallux rigidus do artrodézy nebo skupiny s ostražitými čekacími skupinami v poměru 1:1. Naším primárním výsledkem bude bolest při chůzi, hodnocená pomocí numerické hodnotící škály 0-10 (NRS) jeden rok po randomizaci. Našimi sekundárními výstupy budou klidová bolest (NRS), fyzické funkce (MOXFQ), spokojenost pacienta z hlediska stavu pacientů akceptovaných symptomů (PASS), kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L), úroveň aktivity (The Subškála měření schopnosti nohy a kotníku Sport), použití analgetik nebo ortéz a míra komplikací. Naší nulovou hypotézou je, že při léčbě hallux rigidus nebude rozdíl mezi artrodézou a bdělým čekáním. Naše primární analýza bude provedena na principu záměrné léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 let nebo více
  • Diagnóza hallux rigidus: Přetrvávající bolest při pohybu prvního MTPJ A Osteoartróza prvního MTPJ na prostém rentgenovém snímku
  • Trvání příznaků ≥1 rok
  • Bolest-NRS při chůzi 4 a více na stupnici 0-10 (vyšší je horší)
  • Při klinickém vyšetření žádná výrazná bolest v jiných kloubech nohy
  • Ochota akceptovat obě možnosti léčby
  • Schopnost porozumět informacím ze zkoušek a odpovídat na hodnocení výsledků ve finštině
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ASA* klasifikace fyzického stavu úrovně III nebo vyšší
  • Pacienti se slabou spoluprací (demence, schizofrenie atd.)
  • Pacienti s neuropatií, tj. neschopní cítit tlak 10 g monofilamentu na méně než 8 z 10 standardních testovacích míst
  • Aktivní bakteriální infekce nebo vřed dolní končetiny
  • Diabetes mellitus s léčbou inzulínem
  • Diabetes mellitus a GHb-A1C >64 mmol/mol (bez ohledu na léčbu)
  • Anamnéza revmatoidní artritidy, dny nebo jiné zánětlivé artritidy nohy
  • Úhel hallux valgus >15° na rentgenovém snímku
  • Hallux varus na rentgenovém snímku
  • Velké kostní cysty na rentgenovém snímku pravděpodobně vyžadující kostní štěp v chirurgii
  • Bolest při pasivní manipulaci s ipsilaterálním IP kloubem prvního prstu
  • Pacienti s těžkou poruchou prokrvení dolní končetiny: absence hmatných pulzů na noze (jak arteria dorsalis pedis, tak arteria tibialis posterior)
  • Historie operace příslušné nohy
  • Neuropatická bolest příslušné nohy (tj. použití neuropatických analgetik)
  • Příznaky omezující aktivitu z dřívější zlomeniny nebo poranění vazu nohy
  • Pacient není ochoten přijmout operaci v plánovaných termínech (3 až 12 týdnů po randomizaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artrodéza
MTPJ I Artrodéza
Postup: Artrodéza
MTPJ I artrodéza
Žádný zásah: Pozorné čekání
Žádný zásah, informační leták pro pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při chůzi v numerické hodnotící stupnici (NRS)
Časové okno: 1 rok po randomizaci
měřítko 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
1 rok po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během odpočinku v numerické hodnotící škále (NRS)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
měřítko 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Bolest při chůzi v numerické hodnotící stupnici (NRS)
Časové okno: 6 měsíců, 2 roky, 5 let
měřítko 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
6 měsíců, 2 roky, 5 let
Výsledek související s pacientem
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
MOXFQ-skóre, měřítko 0-100
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Pacient uvádí kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
EQ-5D-5L, Měřítko 0-100
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Počet menších a větších nepříznivých účinků
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Stav příznaků přijatelný pro pacienty
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Procento pacientů s přijatelným stavem příznaků (PASS)
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Fyzická aktivita pacientů
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
FAAM Sports Subscale, Stupnice 0-100
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Použití analgetik a ortéz
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let

Užívání analgetik: 1) žádná analgetika nebo méně časté než týdenní, 2) týdenní užívání analgetik, 3) denní užívání NSAID nebo paracetamolu, 4) každodenní užívání opioidů.

Použití ortéz: ano/ne
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jussi Repo, M.D., Ph.D., Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39§/30.9.2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Rigidus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit