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Behandlung von Hallux rigidus (HARD)

7. Juni 2024 aktualisiert von: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Behandlung von Hallux Rigidus (HARD): Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu Arthrodese versus wachsames Warten bei der Behandlung von Hallux Rigidus

Eine randomisierte, kontrollierte Studie wird durchgeführt, indem 40-jährige oder ältere Patienten mit symptomatischem Hallux rigidus im Verhältnis 1:1 der Arthrodese- oder Watchful-Waiting-Gruppe zugeteilt werden. Unser primäres Ergebnis sind Schmerzen beim Gehen, bewertet anhand der 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) ein Jahr nach der Randomisierung. Unsere sekundären Ergebnisse sind Ruheschmerz (NRS), körperliche Funktion (MOXFQ), Patientenzufriedenheit in Bezug auf den vom Patienten akzeptierten Symptomzustand (PASS), gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L), Aktivitätsniveau (The Foot and Ankle Ability Measure Sport-Subskala), Einsatz von Analgetika oder Orthesen und Komplikationsrate. Unsere Nullhypothese ist, dass es bei der Behandlung des Hallux rigidus keinen Unterschied zwischen Arthrodese und Watchful Waiting geben wird. Unsere Primäranalyse wird nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 Jahre oder älter
  • Diagnose Hallux rigidus: Anhaltender Schmerz bei Bewegung des ersten MTPJ UND osteoarthritischer erster MTPJ im Röntgenbild
  • Dauer der Symptome ≥1 Jahr
  • Schmerz-NRS beim Gehen von 4 oder mehr auf einer Skala von 0-10 (höher ist schlimmer)
  • Keine wesentlichen Schmerzen in anderen Fußgelenken bei klinischer Untersuchung
  • Bereitschaft, beide Behandlungsoptionen zu akzeptieren
  • Fähigkeit, Studieninformationen zu verstehen und Ergebnisbewertungen auf Finnisch zu beantworten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ASA*-Klassifizierungsstufe für den körperlichen Zustand III oder höher
  • Patienten mit schwacher Kooperation (Demenz, Schizophrenie etc.)
  • Patienten mit Neuropathie, d. h. sie können an weniger als 8 von 10 Standard-Teststellen keinen Monofilamentdruck von 10 g spüren
  • Aktive bakterielle Infektion oder Ulkus der unteren Extremität
  • Diabetes mellitus mit Insulinbehandlung
  • Diabetes mellitus und GHb-A1C > 64 mmol/mol (unabhängig von der Behandlung)
  • Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, Gicht oder einer anderen entzündlichen Arthritis des Fußes
  • Hallux-valgus-Winkel >15° im Belastungsröntgen
  • Hallux varus im Belastungsröntgen
  • Große Knochenzysten im Röntgenbild erfordern wahrscheinlich eine Knochentransplantation in der Operation
  • Schmerzen bei passiver Manipulation des ipsilateralen IP-Gelenks der ersten Zehe
  • Patienten mit schwerer Durchblutungsstörung der unteren Extremität: Fehlen tastbarer Pulse im Fuß (sowohl A. dorsalis pedis als auch A. tibialis posterior)
  • Geschichte der Operation des betreffenden Fußes
  • Neuropathische Schmerzen des betreffenden Fußes (d. h. Verwendung von neuropathischen Analgetika)
  • Aktivitätseinschränkende Symptome einer früheren Fraktur oder Bänderverletzung des Fußes
  • Patient ist nicht bereit, die Operation innerhalb der geplanten Fristen (3 bis 12 Wochen nach Randomisierung) zu akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arthrodese
MTPJ I Arthrodese
Verfahren: Arthrodese
MTPJ I Arthrodese
Kein Eingriff: Wachsames Warten
Kein Eingriff, Patienteninformationsbroschüre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Gehen in Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Skala 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz
1 Jahr nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe in Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Skala 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Schmerzen beim Gehen in Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Skala 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz
6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Patientenbezogenes Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
MOXFQ-Score, Skala 0-100
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Patient berichtete über Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
EQ-5D-5L, Skala 0-100
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Anzahl der kleineren und größeren gegnerischen Effekte
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit akzeptablem Symptomstatus (PASS)
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Körperliche Aktivität des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
FAAM Sports Subscale, Skala 0-100
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Einsatz von Analgetika und Orthesen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre

Die Verwendung von Analgetika: 1) keine Verwendung von Analgetika oder weniger häufig als wöchentlich, 2) wöchentliche Verwendung von Analgetika, 3) tägliche Verwendung von NSAIDs oder Paracetamol, 4) tägliche Verwendung von Opioiden.

Einsatz von Orthesen: ja/nein
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jussi Repo, M.D., Ph.D., Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 39§/30.9.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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