Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Hallux Rigidus (HARD)

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Leczenie palucha sztywnego (HARD): prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba artrodezy w porównaniu z czujnym oczekiwaniem w leczeniu palucha sztywnego

Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba poprzez przydzielenie pacjentów w wieku 40 lat lub starszych z objawowym paluchem sztywnym do artrodezy lub grupy oczekującej pod obserwacją w stosunku 1:1. Naszym głównym wynikiem będzie ból podczas chodzenia, oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10 po roku od randomizacji. Naszymi drugorzędnymi wynikami będą: ból w spoczynku (NRS), sprawność fizyczna (MOXFQ), satysfakcja pacjenta w zakresie akceptowanego przez pacjenta stanu objawowego (PASS), jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L), poziom aktywności (The Foot and Ankle Ability Measure Sports), stosowanie środków przeciwbólowych lub ortez oraz częstość powikłań. Nasza hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie będzie różnicy między artrodezą a czujnym wyczekiwaniem w leczeniu palucha sztywnego. Nasza podstawowa analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu zasady zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 lat lub więcej
  • Rozpoznanie palucha sztywnego: uporczywy ból podczas ruchu pierwszego MTPJ ORAZ pierwszy MTPJ z chorobą zwyrodnieniową stawów na zwykłym zdjęciu rentgenowskim
  • Czas trwania objawów ≥1 rok
  • Ból-NRS podczas chodzenia 4 lub więcej w skali 0-10 (im większy tym gorszy)
  • W badaniu klinicznym brak istotnych dolegliwości bólowych w innych stawach stopy
  • Gotowość do zaakceptowania obu opcji leczenia
  • Umiejętność rozumienia informacji o badaniu i udzielania odpowiedzi na oceny wyników w języku fińskim
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA* poziom III lub wyższy
  • Pacjenci ze słabą współpracą (demencja, schizofrenia itp.)
  • Pacjenci z neuropatią, tj. niezdolni do odczuwania nacisku monofilamentu 10 g w mniej niż 8 na 10 standardowych miejsc testowych
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub wrzód kończyny dolnej
  • Cukrzyca z leczeniem insuliną
  • Cukrzyca i GHb-A1C >64 mmol/mol (niezależnie od leczenia)
  • Historia reumatoidalnego zapalenia stawów, dny moczanowej lub innego zapalenia stawów stopy
  • Kąt palucha koślawego >15° na zdjęciu rentgenowskim z obciążeniem
  • Paluch szpotawy w zdjęciu rentgenowskim z obciążeniem
  • Duże torbiele kostne widoczne na zdjęciu rentgenowskim prawdopodobnie wymagające przeszczepu kości podczas operacji
  • Ból podczas biernej manipulacji stawem IP pierwszego palca stopy po tej samej stronie
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krążenia kończyny dolnej: brak wyczuwalnego tętna w stopie (zarówno na tętnicy grzbietowej stopy, jak i na tętnicy piszczelowej tylnej)
  • Historia operacji omawianej stopy
  • Ból neuropatyczny danej stopy (tj. stosowanie neuropatycznych środków przeciwbólowych)
  • Objawy ograniczające aktywność spowodowane wcześniejszym złamaniem lub urazem więzadła stopy
  • Pacjent nie wyraża zgody na operację w zaplanowanych terminach (od 3 do 12 tygodni po randomizacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Artrodeza
MTPJ I Artrodeza
Procedura: Artrodeza
Artrodeza MTPJ I
Brak interwencji: Uważne czekanie
Brak interwencji, ulotka informacyjna dla pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas chodzenia w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
skala 0-10; 0=brak bólu, 10=najgorszy ból
1 rok po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
skala 0-10; 0=brak bólu, 10=najgorszy ból
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Ból podczas chodzenia w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 2 lata, 5 lat
skala 0-10; 0=brak bólu, 10=najgorszy ból
6 miesięcy, 2 lata, 5 lat
Wynik związany z pacjentem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Wynik MOXFQ, skala 0-100
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
EQ-5D-5L, skala 0-100
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Liczba mniejszych i większych efektów przeciwnika
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Akceptowalny przez pacjenta Stan objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Odsetek pacjentów z akceptowalnym stanem objawów (PASS)
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Aktywność fizyczna pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Podskala sportowa FAAM, skala 0-100
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Stosowanie środków przeciwbólowych i ortez
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat

Stosowanie leków przeciwbólowych: 1) niestosowanie leków przeciwbólowych lub rzadziej niż raz w tygodniu, 2) stosowanie leków przeciwbólowych raz w tygodniu, 3) codzienne stosowanie NLPZ lub paracetamolu, 4) codzienne stosowanie opioidów.

Stosowanie ortez: tak/nie
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jussi Repo, M.D., Ph.D., Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 39§/30.9.2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami