Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Hallux Rigidus (HARD)

7. juni 2024 opdateret af: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Behandling af Hallux Rigidus (HÅRD): Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med arthrodese versus vagtsomt venten i behandlingen af ​​Hallux Rigidus

Et randomiseret, kontrolleret forsøg vil blive udført ved at allokere 40 år eller ældre patienter med symptomatisk hallux rigidus til arthrodese eller vågen ventegruppe i forholdet 1:1. Vores primære resultat vil være smerte under gang, vurderet ved 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) et år efter randomisering. Vores sekundære resultater vil være smerte i hvile (NRS), fysisk funktion (MOXFQ), patienttilfredshed i form af Patient-accepteret Symptom State (PASS), sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L), aktivitetsniveau (The Fod- og ankelevnemål Sportsunderskala), brug af smertestillende midler eller ortoser og komplikationsfrekvens. Vores nulhypotese er, at der ikke vil være nogen forskel mellem arthrodese og vagtsom afventning i behandling af hallux rigidus. Vores primære analyse vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat princippet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 år eller derover
  • Diagnose af hallux rigidus: Vedvarende smerte ved bevægelse af den første MTPJ OG Slidgigt første MTPJ i almindelige røntgenbilleder
  • Symptomernes varighed ≥1 år
  • Smerte-NRS under gang på 4 eller mere på en skala 0-10 (højere er værre)
  • Ingen væsentlige smerter i andre led i foden ved klinisk undersøgelse
  • Villighed til at acceptere begge behandlingsmuligheder
  • Evne til at forstå forsøgsinformation og besvare resultatvurderinger på finsk
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA* fysisk statusklassifikation niveau III eller højere
  • Patienter med svagt samarbejde (demens, skizofreni osv.)
  • Patienter med neuropati, dvs. ude af stand til at føle 10 g monofilamenttryk på mindre end 8 ud af 10 standardteststeder
  • Aktiv bakteriel infektion eller sår i underekstremiteterne
  • Diabetes mellitus med insulinbehandling
  • Diabetes mellitus og GHb-A1C >64 mmol/mol (uanset behandling)
  • Anamnese med reumatoid arthritis, gigt eller anden inflammatorisk fodgigt
  • Hallux valgus vinkel >15° ved vægtbærende røntgen
  • Hallux varus ved vægtbærende røntgen
  • Store knoglecyster i røntgen, der sandsynligvis kræver knogletransplantation ved operation
  • Smerter ved passiv manipulation af ipsilateralt første tå IP-led
  • Patienter med alvorlig kredsløbsforstyrrelse i underekstremiteterne: fravær af håndgribelige pulser i foden (både dorsalis pedis arterie og tibialis posterior arterie)
  • Historie om operation af den pågældende fod
  • Neuropatisk smerte i den pågældende fod (dvs. brug af neuropatiske analgetika)
  • Aktivitetsbegrænsende symptomer fra et tidligere brud eller ledbåndsskade i foden
  • Patienten er ikke villig til at acceptere operationen inden for de planlagte tidsfrister (3 til 12 uger efter randomisering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Artrodese
MTPJ I artrodese
Procedure: Arthrodese
MTPJ I artrodese
Ingen indgriben: Forsigtig venter
Ingen indgriben, patientinformationsfolder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under gang i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 1 år efter randomisering
skala 0-10; 0=ingen smerte, 10=værste smerte
1 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under hvile i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
skala 0-10; 0=ingen smerte, 10=værste smerte
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Smerter under gang i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6 måneder, 2 år, 5 år
skala 0-10; 0=ingen smerte, 10=værste smerte
6 måneder, 2 år, 5 år
Patientrelateret udfald
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
MOXFQ-score, skala 0-100
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
EQ-5D-5L, skala 0-100
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Antal mindre og større modvirkninger
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Patient acceptabel symptomtilstand
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Procentdel af patienter med acceptabel symptomtilstand (PASS)
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Patienternes fysiske aktivitet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
FAAM Sports Subscale, Skala 0-100
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Brug af analgetika og ortoser
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år

Brug af analgetika: 1) ingen brug af smertestillende medicin eller sjældnere end ugentligt, 2) ugentlig brug af smertestillende midler, 3) daglig brug af NSAID eller paracetamol, 4) daglig brug af opioider.

Brug af ortoser: ja/nej
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jussi Repo, M.D., Ph.D., Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 39§/30.9.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger