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Trattamento dell'alluce rigido (HARD)

7 giugno 2024 aggiornato da: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Trattamento dell'alluce rigido (HARD): uno studio prospettico, randomizzato e controllato di artrodesi rispetto alla vigile attesa nel trattamento dell'alluce rigido

Verrà eseguito uno studio randomizzato e controllato assegnando i pazienti di età pari o superiore a 40 anni con alluce rigido sintomatico all'artrodesi o al gruppo di attesa vigile in un rapporto di 1: 1. Il nostro risultato primario sarà il dolore durante la deambulazione, valutato dalla scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) a un anno dalla randomizzazione. I nostri risultati secondari saranno il dolore a riposo (NRS), la funzione fisica (MOXFQ), la soddisfazione del paziente in termini di stato sintomatico accettato dal paziente (PASS), la qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L), il livello di attività (The Foot and Ankle Ability Measure Sottoscala Sport), uso di analgesici o ortesi e tasso di complicanze. La nostra ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza tra artrodesi e vigile attesa nel trattamento dell'alluce rigido. La nostra analisi primaria sarà effettuata utilizzando il principio dell'intenzione di trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 anni o più
  • Diagnosi di alluce rigido: dolore persistente al movimento del primo MTPJ E osteoartritico del primo MTPJ ai raggi X semplici
  • Durata dei sintomi ≥1 anno
  • Dolore-NRS durante la deambulazione di 4 o più su una scala da 0 a 10 (più alto è peggio)
  • Nessun dolore sostanziale in altre articolazioni del piede all'esame clinico
  • Disponibilità ad accettare entrambe le opzioni di trattamento
  • Capacità di comprendere le informazioni sulla sperimentazione e rispondere alle valutazioni dei risultati in finlandese
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Classificazione dello stato fisico ASA* livello III o superiore
  • I pazienti con debole cooperazione (demenza, schizofrenia, ecc.)
  • Pazienti con neuropatia, cioè incapaci di sentire la pressione del monofilamento di 10 g in meno di 8 siti di test standard su 10
  • Infezione batterica attiva o ulcera dell'arto inferiore
  • Diabete mellito con terapia insulinica
  • Diabete mellito e GHb-A1C >64 mmol/mol (indipendentemente dal trattamento)
  • Storia di artrite reumatoide, gotta o altra artrite infiammatoria del piede
  • Angolo dell'alluce valgo >15° nella radiografia in carico
  • Alluce varo ai raggi X in carico
  • Grandi cisti ossee ai raggi X che probabilmente richiedono un innesto osseo in chirurgia
  • Dolore nella manipolazione passiva dell'articolazione IP del primo dito omolaterale
  • Pazienti con grave disturbo circolatorio dell'arto inferiore: assenza di polsi palpabili nel piede (sia arteria dorsale del piede che arteria tibiale posteriore)
  • Storia della chirurgia del piede in questione
  • Dolore neuropatico del piede in questione (cioè uso di analgesici neuropatici)
  • Attività che limita i sintomi di una precedente frattura o lesione del legamento del piede
  • Il paziente non è disposto ad accettare l'operazione entro i limiti di tempo pianificati (da 3 a 12 settimane dopo la randomizzazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Artrodesi
MTPJ I Artrodesi
Procedura: Artrodesi
MTPJ I artrodesi
Nessun intervento: Vigile attesa
Nessun intervento, foglio illustrativo per il paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la deambulazione nella scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
scala 0-10; 0=nessun dolore, 10=pessimo dolore
1 anno dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante il riposo nella scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
scala 0-10; 0=nessun dolore, 10=pessimo dolore
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Dolore durante la deambulazione nella scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 6 mesi, 2 anni, 5 anni
scala 0-10; 0=nessun dolore, 10=pessimo dolore
6 mesi, 2 anni, 5 anni
Esito relativo al paziente
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Punteggio MOXFQ, scala 0-100
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Il paziente ha riportato la qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
EQ-5D-5L, Scala 0-100
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Numero di effetti avversi minori e maggiori
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Stato dei sintomi accettabile per il paziente
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Percentuale di pazienti con stato sintomatologico accettabile (PASS)
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Attività fisica dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Sottoscala sportiva FAAM, scala 0-100
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Uso di analgesici e ortesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni

L'uso di analgesici: 1) nessun uso di analgesici o meno frequente di quello settimanale, 2) uso settimanale di analgesici, 3) uso quotidiano di FANS o paracetamolo, 4) uso quotidiano di oppioidi.

L'uso di ortesi: sì/no
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jussi Repo, M.D., Ph.D., Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 39§/30.9.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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