Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická validace systému hodnocení přípravy střev na základě hlubokého učení

12. října 2020 aktualizováno: Renmin Hospital of Wuhan University

Validace systému hodnocení přípravy střeva založeného na hlubokém učení: Prospektivní, multicentrická, průřezová studie

Systém založený na hlubokém učení pro výpočet podílu skóre Boston Bowel Prep Scale (BBPS) 0-1 během fáze vysazení byl sestrojen již dříve. Tato multicentrická studie provede prospektivní observační studii k ověření prahu adekvátního podílu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K identifikaci polypů větších než 5 mm nestačí příprava střeva. Hodnocení přípravy střeva však zahrnovalo subjektivitu a nejistotu. Zkonstruovali jsme systém založený na hlubokém učení pro výpočet podílu skóre Boston Bowel Prep Scale (BBPS) 0-1 během fáze vysazení a provedli jsme prospektivní observační studii k ověření prahu adekvátního podílu. Cílem multicentrické studie je ověřit extrapolaci a robustnost skórovacího prahu na základě umělé inteligence systému hodnocení střevní čistoty prozkoumaného v rané fázi a navrhnout přesnější a kvantifikovatelnější práh pro hodnocení způsobilosti střevního přípravku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kontinuální kolonoskopie od října do prosince 2020 bude odebírána v našich zúčastněných všeobecných nemocnicích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší;
  • Schopnost číst, rozumět a podepisovat formuláře informovaného souhlasu;
  • Vědci se domnívají, že subjekty mohou pochopit proces klinické studie a jsou ochotny a schopny absolvovat všechny postupy studie a následné návštěvy, aby spolupracovaly na postupech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi ke kolonoskopii (obstrukce nebo perforace, těžké akutní zánětlivé onemocnění střev, toxické megakolon, těžké srdeční selhání, těžké srdeční selhání atd.);
  • Pacienti s galaktosémií;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti použili laktulózu, stimulant nebo projímadlo do 7 dnů;
  • Pacienti odmítli podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací skupina
Pacienti podstoupili přípravu střev a kolonoskopii. Video fáze vysazení bylo uloženo a detekce jejich lézí byla zaznamenána.
Jiný: Pozorovací skupina
Pacient dostane standardní strategii přípravy střeva a rutinní kolonoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 3 měsíce
V čitateli je počet případů adenomů zjištěných kolonoskopií a ve jmenovateli je celkový počet případů pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Hodnocení čistoty různých střevních segmentů v systému umělé inteligence
Časové okno: 3 měsíce
Umělá inteligence v reálném čase vyhodnocuje skóre Boston Bowel Preparation u vzestupného tlustého střeva, příčného tračníku a sestupného tračníku a vypočítává poměr 0-1 skóre.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: 3 měsíce
V čitateli je počet případů pokročilých adenomů zjištěných kolonoskopií a ve jmenovateli je celkový počet případů pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Míra detekce polypů
Časové okno: 3 měsíce
V čitateli je počet případů polypů zjištěných kolonoskopií a ve jmenovateli je celkový počet případů pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Průměrný počet adenomů na výkon
Časové okno: 3 měsíce
Čitatel je celkový počet polypů detekovaných kolonoskopií a jmenovatel je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Míra detekce velkých, malých a malých polypů
Časové okno: 3 měsíce
Čitatelem byl počet pacientů s velkými (≥10 mm), malými (>5 až <10 mm) a malými (≤5 mm) polypy detekovanými kolonoskopií a jmenovatelem byl celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Průměrný počet velkých, malých a malých polypů na zákrok
Časové okno: 3 měsíce
Čitatelem byl počet velkých (≥10 mm), malých (>5 až <10 mm) a malých (≤5 mm) polypů detekovaných kolonoskopií a jmenovatelem byl celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Míra detekce velkých, malých a malých adenomů
Časové okno: 3 měsíce
Čitatelem byl počet pacientů s velkými (≥10 mm), malými (>5 až <10 mm) a malými (≤5 mm) adenomy detekovanými kolonoskopií a jmenovatelem byl celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Průměrný počet velkých, malých a malých adenomů na výkon
Časové okno: 3 měsíce
V čitateli byl počet velkých (≥10 mm), malých (>5 až <10 mm) a malých (≤5 mm) adenomů detekovaných kolonoskopií a jmenovatelem byl celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Míra detekce adenomu v různých místech
Časové okno: 3 měsíce
Čitatelem je počet případů adenomu zjištěného v rektu, esovitém tračníku, sestupném tračníku, příčném tračníku, vzestupném tračníku a ileocekální oblasti během kolonoskopie a jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Průměrný počet adenomů v různých místech na výkon
Časové okno: 3 měsíce
Čitatel je celkový počet adenomů detekovaných v konečníku, esovitém tračníku, sestupném tračníku, příčném tračníku, vzestupném tračníku a ileocekální oblasti během kolonoskopie a jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Doba kolonoskopického zavedení/vytažení
Časové okno: 3 měsíce
Doba trvání kolonoskopické inzerce z rekta do ileocekální chlopně nebo otevření apendixu a doba kolonoskopického vytažení z ileocekální chlopně nebo otevření apendixu ke kolonoskopii skončila.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Renmin Hospital of Wuhan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Central Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Wuhan Third Hospital
Wuhan Puren Hospital
The General Hospital of Central Theater Command
Wuhan Puai Hospital
Tian You Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
Wuhan Red Cross Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EA-20-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení