Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa walidacja systemu oceny przygotowania jelit opartego na głębokim uczeniu się

12 października 2020 zaktualizowane przez: Renmin Hospital of Wuhan University

Walidacja systemu oceny przygotowania jelita grubego opartego na uczeniu głębokim: prospektywne, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie

System oparty na głębokim uczeniu się do obliczania odsetka wyniku 0-1 w Boston Bowel Prep Scale (BBPS) podczas fazy odstawienia został skonstruowany wcześniej. To wieloośrodkowe badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego w celu potwierdzenia progu odpowiedniego odsetka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieodpowiednie przygotowanie jelita jest niewystarczające do identyfikacji polipów większych niż 5 mm. Jednak ocena przygotowania jelita wiązała się z subiektywnością i niepewnością. Skonstruowaliśmy system oparty na głębokim uczeniu się, aby obliczyć odsetek wyniku Bowel Prep Scale (BBPS) wynoszący 0-1 podczas fazy odstawienia i przeprowadziliśmy prospektywne badanie obserwacyjne w celu potwierdzenia progu odpowiedniej proporcji. Wieloośrodkowe badanie ma na celu zweryfikować ekstrapolację i solidność progu punktacji w oparciu o system oceny czystości jelit ze sztuczną inteligencją zbadany na wczesnym etapie oraz zaproponować dokładniejszy i wymierny próg oceny kwalifikowalności preparatu jelitowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciągła kolonoskopia od października do grudnia 2020 r. będzie wykonywana w uczestniczących szpitalach ogólnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat;
  • Umiejętność czytania, rozumienia i podpisywania formularzy świadomej zgody;
  • Naukowcy uważają, że badani mogą zrozumieć proces badania klinicznego oraz są chętni i zdolni do ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych w celu współpracy z procedurami badawczymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do kolonoskopii (niedrożność lub perforacja, ciężkie ostre zapalenie jelit, toksyczne rozdęcie okrężnicy, ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność serca itp.);
  • Pacjenci z galaktozemią;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci stosowali laktulozę, środek pobudzający lub środek przeczyszczający w ciągu 7 dni;
  • Pacjenci odmawiali podpisania formularzy świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa obserwacyjna
Pacjenci otrzymywali preparatykę jelit i kolonoskopię. Film z fazy wycofania został zapisany i zarejestrowano wykrywanie zmian chorobowych.
Inny: Grupa obserwacyjna
Pacjent otrzymuje standardową strategię przygotowania jelita i rutynową kolonoskopię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznik to liczba przypadków gruczolaków wykrytych w kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba przypadków pacjentów poddanych kolonoskopii.
3 miesiące
Ocena czystości poszczególnych odcinków jelita w systemie sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sztuczna inteligencja ocenia w czasie rzeczywistym wynik Bowel Preparation okrężnicy wstępującej, poprzecznej i zstępującej i oblicza proporcję wyniku 0-1
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznik to liczba przypadków zaawansowanych gruczolaków wykrytych w kolonoskopii, a mianownik to łączna liczba przypadków pacjentów poddanych kolonoskopii.
3 miesiące
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznik to liczba przypadków polipów wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba przypadków pacjentów poddanych kolonoskopii.
3 miesiące
Średnia liczba gruczolaków na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznik to całkowita liczba polipów wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii
3 miesiące
Szybkość wykrywania dużych, małych i drobnych polipów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznik stanowiła liczba pacjentów z dużymi (≥10 mm), małymi (>5 do <10 mm) i drobnymi (≤5 mm) polipami wykrytymi podczas kolonoskopii, a mianownikiem była całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
3 miesiące
Średnia liczba dużych, małych i drobnych polipów na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznikiem była liczba dużych (≥10 mm), małych (>5 do <10 mm) i drobnych (≤5 mm) polipów wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownikiem była całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
3 miesiące
Szybkość wykrywania dużych, małych i drobnych gruczolaków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznik stanowiła liczba pacjentów z dużymi (≥10 mm), małymi (>5 do <10 mm) i drobnymi (≤5 mm) gruczolakami wykrytymi podczas kolonoskopii, a mianownikiem była całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
3 miesiące
Średnia liczba dużych, małych i drobnych gruczolaków na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznikiem była liczba dużych (≥10 mm), małych (>5 do <10 mm) i drobnych (≤5 mm) gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownikiem była całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
3 miesiące
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka w różnych miejscach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznik to liczba przypadków gruczolaka wykrytych w odbytnicy, esicy, zstępnicy, poprzecznicy, wstępnicy i okolicy krętniczo-kątniczej podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
3 miesiące
Średnia liczba gruczolaków w różnych miejscach na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznik to całkowita liczba gruczolaków wykrytych w odbytnicy, okrężnicy esowatej, okrężnicy zstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy wstępującej i okolicy krętniczo-kątniczej podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii.
3 miesiące
Czas wprowadzenia/wyjęcia kolonoskopii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas trwania wprowadzenia kolonoskopii z odbytnicy do zastawki krętniczo-kątniczej lub ujścia wyrostka robaczkowego oraz czas trwania wycofywania kolonoskopii z zastawki krętniczo-kątniczej lub ujścia wyrostka robaczkowego do kolonoskopii zakończony.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Renmin Hospital of Wuhan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Central Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Wuhan Third Hospital
Wuhan Puren Hospital
The General Hospital of Central Theater Command
Wuhan Puai Hospital
Tian You Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
Wuhan Red Cross Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EA-20-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami