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Multizentrische Validierung eines auf Deep Learning basierenden Bewertungssystems für die Darmvorbereitung

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Renmin Hospital of Wuhan University

Validierung eines auf Deep Learning basierenden Bewertungssystems für die Darmvorbereitung: Eine prospektive, multizentrische Querschnittsstudie

Ein Deep-Learning-basiertes System zur Berechnung des Anteils des Boston Bowel Prep Scale (BBPS)-Scores von 0-1 während der Entzugsphase wurde bereits zuvor entwickelt. Diese multizentrische Studie wird eine prospektive Beobachtungsstudie durchführen, um die Schwelle des angemessenen Anteils zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine unzureichende Darmvorbereitung reicht nicht aus, um Polypen größer als 5 mm zu erkennen. Allerdings war die Beurteilung der Darmvorbereitung mit Subjektivität und Unsicherheit verbunden. Wir haben ein auf Deep Learning basierendes System entwickelt, um den Anteil des Boston Bowel Prep Scale (BBPS)-Scores von 0-1 während der Entzugsphase zu berechnen, und haben eine prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, um den Schwellenwert des angemessenen Anteils zu validieren. Die multizentrische Studie zielt darauf ab Überprüfen Sie die Extrapolation und Robustheit des Bewertungsschwellenwerts auf der Grundlage des in der Frühphase erforschten Systems zur Bewertung der Darmsauberkeit mit künstlicher Intelligenz und schlagen Sie einen genaueren und quantifizierbareren Schwellenwert für die Bewertung der Eignung der Darmvorbereitung vor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In unseren teilnehmenden Allgemeinkrankenhäusern werden kontinuierliche Koloskopien von Oktober bis Dezember 2020 durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren;
  • Fähigkeit, Einverständniserklärungen zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben;
  • Die Forscher glauben, dass die Probanden den Ablauf der klinischen Studie verstehen können und bereit und in der Lage sind, alle Studienabläufe und Nachuntersuchungen zu absolvieren, um bei den Studienabläufen mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Koloskopie (Obstruktion oder Perforation, schwere akute entzündliche Darmerkrankung, toxisches Megakolon, schwere Herzinsuffizienz, schwere Herzinsuffizienz usw.);
  • Patienten mit Galaktosämie;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Die Patienten verwendeten innerhalb von 7 Tagen Lactulose, ein Stimulans oder Abführmittel.
  • Die Patienten weigerten sich, Einverständniserklärungen zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtungsgruppe
Die Patienten erhielten eine Darmvorbereitung und eine Koloskopie. Das Video der Entzugsphase wurde gespeichert und die Erkennung von Läsionen aufgezeichnet.
Sonstiges: Beobachtungsgruppe
Der Patient erhält die Standardstrategie zur Darmvorbereitung und eine routinemäßige Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Anzahl der Fälle von Adenomen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Fälle von Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
3 Monate
Sauberkeitsbewertung verschiedener Darmsegmente im System der künstlichen Intelligenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die künstliche Intelligenz wertet den Boston Bowel Prepared Score des aufsteigenden Dickdarms, des transversalen Dickdarms und des absteigenden Dickdarms in Echtzeit aus und berechnet den Anteil des 0-1-Scores
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Anzahl der Fälle von fortgeschrittenen Adenomen, die durch eine Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Fälle von Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen.
3 Monate
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Anzahl der Fälle von Polypen, die bei der Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Fälle von Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen.
3 Monate
Die durchschnittliche Anzahl der Adenome pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Gesamtzahl der bei der Koloskopie entdeckten Polypen und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen
3 Monate
Erkennungsrate von großen, kleinen und winzigen Polypen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler war die Anzahl der Patienten mit großen (≥ 10 mm), kleinen (> 5 bis < 10 mm) und kleinen (≤ 5 mm) Polypen, die durch eine Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten.
3 Monate
Die durchschnittliche Anzahl großer, kleiner und kleiner Polypen pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler war die Anzahl der großen (≥ 10 mm), kleinen (> 5 bis < 10 mm) und kleinen (≤ 5 mm) Polypen, die bei der Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten.
3 Monate
Erkennungsrate von großen, kleinen und kleinen Adenomen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler war die Anzahl der Patienten mit großen (≥ 10 mm), kleinen (> 5 bis < 10 mm) und kleinen (≤ 5 mm) Adenomen, die durch eine Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten.
3 Monate
Die durchschnittliche Anzahl großer, kleiner und kleiner Adenome pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler war die Anzahl der großen (≥ 10 mm), kleinen (> 5 bis < 10 mm) und kleinen (≤ 5 mm) Adenome, die durch eine Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten.
3 Monate
Erkennungsrate von Adenomen an verschiedenen Stellen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Anzahl der Fälle von Adenomen, die während der Koloskopie im Rektum, Sigma, Colon deszendierenden Colon, Colon transversum, Colon aufsteigenden Colon und Ileozökalbereich entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen.
3 Monate
Die durchschnittliche Anzahl von Adenomen an verschiedenen Stellen pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Gesamtzahl der Adenome, die während der Koloskopie im Rektum, im Sigma, im Colon descuscior, im Colon transversum, im Colon aufsteigend und im Ileozökalbereich entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
3 Monate
Zeitpunkt der koloskopischen Einführung/Entnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Die Dauer der koloskopischen Einführung vom Rektum zur Ileozökalklappe oder Blinddarmöffnung und die Dauer des koloskopischen Rückzugs von der Ileozökalklappe oder Blinddarmöffnung bis zur Koloskopie sind abgeschlossen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Renmin Hospital of Wuhan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Central Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Wuhan Third Hospital
Wuhan Puren Hospital
The General Hospital of Central Theater Command
Wuhan Puai Hospital
Tian You Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
Wuhan Red Cross Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EA-20-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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