Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter validering af et dybt læringsbaseret tarmforberedelsesevalueringssystem

12. oktober 2020 opdateret af: Renmin Hospital of Wuhan University

Validering af et dybt læringsbaseret tarmforberedende evalueringssystem: En prospektiv, multicenter, tværsnitsundersøgelse

Et dybt læringsbaseret system til at beregne andelen af ​​Boston Bowel Prep Scale (BBPS)-score på 0-1 under tilbagetrækningsfasen er blevet konstrueret tidligere. Denne multicenterundersøgelse vil udføre en prospektiv observationsundersøgelse for at validere tærsklen for den passende andel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Utilstrækkelig tarmforberedelse er utilstrækkelig til identifikation af polypper større end 5 mm. Imidlertid involverede tarmforberedelsesvurdering subjektivitet og usikkerhed. Vi konstruerede et dybt læringsbaseret system til at beregne andelen af ​​Boston Bowel Prep Scale (BBPS)-score på 0-1 under abstinensfasen og udførte en prospektiv observationsundersøgelse for at validere tærsklen for den passende andel. Multicenterundersøgelsen har til formål at verificere ekstrapoleringen og robustheden af ​​scoringstærsklen baseret på kunstig intelligens tarmens renlighedsevalueringssystem udforsket på det tidlige stadie, og foreslå en mere nøjagtig og kvantificerbar tærskel til evaluering af berettigelsen af ​​tarmpræparation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontinuerlig koloskopi fra oktober til december 2020 vil blive indsamlet på vores deltagende almene hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover;
  • Evne til at læse, forstå og underskrive informerede samtykkeformularer;
  • Forskerne mener, at forsøgspersonerne kan forstå processen i det kliniske studie og er villige og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgende besøg for at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til koloskopi (obstruktion eller perforation, alvorlig akut inflammatorisk tarmsygdom, toksisk megacolon, alvorlig hjertesvigt, alvorlig hjertesvigt osv.);
  • Patienter med galaktosæmi;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienterne brugte lactulose, et stimulerende middel eller afføringsmiddel inden for 7 dage;
  • Patienterne nægtede at underskrive informerede samtykkeerklæringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationsgruppe
Patienterne modtog tarmforberedelse og koloskopi. Tilbagetrækningsfasens video blev gemt, og deres læsioner blev registreret.
Andet: Observationsgruppe
Patienten modtager standard tarmforberedelsesstrategi og rutinemæssig koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er antallet af tilfælde af adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal tilfælde af patienter, der gennemgår koloskopi.
3 måneder
Renhedsvurdering af forskellige tarmsegmenter i det kunstige intelligenssystem
Tidsramme: 3 måneder
Den kunstige intelligens evaluerer Boston Bowel Preparation-score for den stigende kolon, tværgående kolon og synkende kolon i realtid og beregner andelen af ​​0-1-score
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Avanceret adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er antallet af tilfælde af fremskredne adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal tilfælde af patienter, der gennemgår koloskopi.
3 måneder
Detektionshastighed af polypper
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er antallet af tilfælde af polypper påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal tilfælde af patienter, der gennemgår koloskopi.
3 måneder
Det gennemsnitlige antal adenomer pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er det samlede antal polypper påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi
3 måneder
Detektionshastighed af store, små og diminutive polypper
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren var antallet af patienter med store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi.
3 måneder
Det gennemsnitlige antal store, små og diminutive polypper pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren var antallet af store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi.
3 måneder
Detektionshastighed af store, små og diminutive adenomer
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren var antallet af patienter med store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi.
3 måneder
Det gennemsnitlige antal store, små og diminutive adenomer pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren var antallet af store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi.
3 måneder
Detektionshastighed af adenom på forskellige steder
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er antallet af tilfælde af adenom påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og ileocecal region under koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
3 måneder
Det gennemsnitlige antal adenomer på forskellige steder pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er det samlede antal adenomer påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og ileocecal region under koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
3 måneder
Tidspunkt for koloskopisk indsættelse/tilbagetrækning
Tidsramme: 3 måneder
Varigheden af ​​koloskopisk indsættelse fra rektum til ileocecal klap eller appendiceal åbning og varigheden af ​​koloskopisk tilbagetrækning fra ileocecal klap eller blindtarmsåbning til koloskopi afsluttet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Renmin Hospital of Wuhan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Central Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Wuhan Third Hospital
Wuhan Puren Hospital
The General Hospital of Central Theater Command
Wuhan Puai Hospital
Tian You Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
Wuhan Red Cross Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA-20-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger