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Convalida multicentrica di un sistema di valutazione della preparazione intestinale basato sul deep learning

12 ottobre 2020 aggiornato da: Renmin Hospital of Wuhan University

Convalida di un sistema di valutazione della preparazione intestinale basato sull'apprendimento profondo: uno studio prospettico, multicentrico e trasversale

In precedenza è stato costruito un sistema basato sull'apprendimento approfondito per calcolare la proporzione del punteggio BBPS (Boston Bowel Prep Scale) di 0-1 durante la fase di astinenza. Questo studio multicentrico eseguirà uno studio osservazionale prospettico per convalidare la soglia della proporzione adeguata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una preparazione intestinale inadeguata non è sufficiente per l'identificazione di polipi superiori a 5 mm. Tuttavia, la valutazione della preparazione intestinale comportava soggettività e incertezza. Abbiamo costruito un sistema basato sul deep learning per calcolare la proporzione del punteggio Boston Bowel Prep Scale (BBPS) di 0-1 durante la fase di astinenza ed eseguito uno studio osservazionale prospettico per convalidare la soglia della proporzione adeguata. Lo studio multicentrico ha lo scopo di verificare l'estrapolazione e la robustezza della soglia di punteggio basata sul sistema di valutazione della pulizia intestinale dell'intelligenza artificiale esplorato nella fase iniziale e proporre una soglia più accurata e quantificabile per valutare l'idoneità della preparazione intestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La colonscopia continua da ottobre a dicembre 2020 sarà raccolta nei nostri ospedali generali partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
  • Capacità di leggere, comprendere e firmare moduli di consenso informato;
  • I ricercatori ritengono che i soggetti possano comprendere il processo dello studio clinico e siano disposti e in grado di completare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up per cooperare con le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni alla colonscopia (ostruzione o perforazione, grave malattia infiammatoria intestinale acuta, megacolon tossico, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza cardiaca, ecc.);
  • Pazienti con galattosemia;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • I pazienti hanno usato lattulosio, uno stimolante o un lassativo entro 7 giorni;
  • I pazienti si sono rifiutati di firmare moduli di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di osservazione
I pazienti hanno ricevuto preparazione intestinale e colonscopia. Il video della fase di ritiro è stato salvato e il loro rilevamento delle lesioni è stato registrato.
Altro: Gruppo di osservazione
Il paziente riceve la strategia standard di preparazione intestinale e la colonscopia di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numeratore è il numero di casi di adenomi rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di casi di pazienti sottoposti a colonscopia.
3 mesi
Valutazione della pulizia di diversi segmenti intestinali nel sistema di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intelligenza artificiale valuta il punteggio Boston Bowel Preparation del colon ascendente, del colon trasverso e del colon discendente in tempo reale e calcola la proporzione del punteggio 0-1
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numeratore è il numero di casi di adenomi avanzati rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di casi di pazienti sottoposti a colonscopia.
3 mesi
Tasso di rilevamento dei polipi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numeratore è il numero di casi di polipi rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di casi di pazienti sottoposti a colonscopia.
3 mesi
Il numero medio di adenomi per procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numeratore è il numero totale di polipi rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia
3 mesi
Tasso di rilevamento di polipi grandi, piccoli e minuscoli
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numeratore era il numero di pazienti con polipi grandi (≥10 mm), piccoli (da >5 a <10 mm) e minuscoli (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore era il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
3 mesi
Il numero medio di polipi grandi, piccoli e minuscoli per procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numeratore era il numero di polipi grandi (≥10 mm), piccoli (da >5 a <10 mm) e minuscoli (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore era il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
3 mesi
Tasso di rilevamento di adenomi grandi, piccoli e minuscoli
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numeratore era il numero di pazienti con adenomi grandi (≥10 mm), piccoli (da >5 a <10 mm) e minuscoli (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore era il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
3 mesi
Il numero medio di adenomi grandi, piccoli e minuscoli per procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numeratore era il numero di adenomi grandi (≥10 mm), piccoli (da >5 a <10 mm) e minuscoli (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore era il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
3 mesi
Tasso di rilevamento di adenoma in diversi siti
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numeratore è il numero di casi di adenoma rilevati nel retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente e regione ileocecale durante la colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
3 mesi
Il numero medio di adenomi in diversi siti per procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numeratore è il numero totale di adenomi rilevati nel retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente e regione ileocecale durante la colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
3 mesi
Tempo di inserimento/ritiro colonscopico
Lasso di tempo: 3 mesi
La durata dell'inserimento colonscopico dal retto alla valvola ileocecale o all'apertura appendicolare e la durata del ritiro colonscopico dalla valvola ileocecale o all'apertura appendicolare alla colonscopia sono terminate.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Renmin Hospital of Wuhan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Central Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Wuhan Third Hospital
Wuhan Puren Hospital
The General Hospital of Central Theater Command
Wuhan Puai Hospital
Tian You Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
Wuhan Red Cross Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA-20-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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