Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti reSept ASD okluderu pro léčbu Secundum ASD (ASCENT ASD)

5. května 2025 aktualizováno: atHeart Medical

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti okluzoru reSept ASD k léčbě pacientů s klinicky významným defektem síňového septa Secundum

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti okluzoru reSept ASD k léčbě pacientů s klinicky významným defektem septa síní secundum

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, třístupňová, jednoramenná, vícemístná, klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost okluderu reSept ASD při léčbě klinicky významného secundum ASD. Výsledky/koncové body klinického zkoumání budou porovnány se stanovenými výkonnostními cíli pro okludéry ASD transcatheter secundum schválené FDA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
      • Lille, Francie, 59000
        • Service de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôpital Mere Enfants (CHU Nantes)
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital des Enfants (CHU Toulouse)
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, 6EN-249
        • Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 84 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny odpovědi musí být Ano, aby byly způsobilé:

  1. Věk < 85 let.
  2. Tělesná hmotnost ≥ 15 kg / 33 lb.
  3. Muži a ženy.
  4. Klinicky významná izolovaná secundum ASD spojená s L-R zkratem a známkami objemového přetížení PK, které na základě odborných znalostí ošetřujících lékařů vyžaduje léčbu.
  5. ASD velikosti 5 až 19 mm na screeningovém diagnostickém echokardiogramu.
  6. Izolované secundum ASD o velikosti 8 až 22 mm na průměru balónku se stopflow, na základě echokardiografického a skiaskopického důkazu získaného při výkonu.
  7. Schopnost užívat požadované léky: ASA (Aspirin), nízká dávka (75-100 mg/den), 24 hodin před a 6 měsíců po zákroku; Heparin intraprocedurálně.
  8. Adekvátní septální okraj pro podporu zařízení. Okraj je považován za nedostatečný, pokud měří méně než 5 mm ve více než dvou pohledech na kritickou konstrukci
  9. Adekvátní okraj defektu pro bezpečné přizpůsobení zvolené velikosti implantátu bez interference s přilehlými srdečními strukturami (např. aortou, AV chlopněmi, ústími plicních žil, koronárním sinusem nebo jinými kritickými strukturami), na základě pokynů pro velikost IFU.
  10. Schopný dát informovaný souhlas nebo u nezletilých souhlas rodiče nebo zákonného zástupce a ochotný splnit požadavky klinické zkoušky.

Kritéria vyloučení:

Všechny odpovědi musí být ne, aby byly způsobilé:

  1. Těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí být před léčbou testovány na těhotenství v souladu s politikou místní instituce. U nezletilých žen bude proveden těhotenský test v souladu s politikou místní instituce.
  2. Jakákoli významná dysfunkce chlopně, která kontraindikuje uzávěr ASD nebo zvýšenou plicní vaskulární rezistenci/závažnou plicní hypertenzi.
  3. Získané patologické nebo vrozené abnormality kardiovaskulárního systému (jiné než izolované secundum ASD; např. vrozené malformace, kalcifikace, infarkt myokardu, intrakardiální tromby, dilatační kardiomyopatie, neléčená koronární choroba nebo ICHS léčená stentem v předchozích 12 měsících) jsou klinicky významné, což by narušovalo provádění klinického vyšetření.
  4. Jedinci, kteří podstoupili levostranné strukturální srdeční intervence provedené přes transseptální přístup (např. Mitraclip, LAAO, perkutánní náhrada mitrální chlopně).
  5. Důkaz trombu v levé síni, ouška levé síně, v jiné srdeční komoře nebo v dolní duté žíle.
  6. Sepse nebo jakákoli jiná infekce, která nebyla úspěšně léčena alespoň 30 dní před umístěním zařízení.
  7. Aktivní endokarditida nebo jiná infekce (infekce) produkující bakteriémii.
  8. Anamnéza síňové tachykardie, fibrilace nebo flutteru síní, AV blokáda nebo ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu, kardiostimulátor nebo AICD.
  9. Vaskulatura nemá dostatečnou velikost, aby se do ní vešlo veškeré procedurální vybavení.
  10. Známá alergie na komponenty nebo léčiva hodnoceného zařízení nebo jiná kontraindikace na léčiva z klinického vyšetření (kyselina acetylsalicylová, heparin), včetně zdokumentované anamnézy krvácení, poruch srážlivosti nebo koagulace, neléčeného vředu nebo jakýchkoli jiných kontraindikací kyseliny acetylsalicylové nebo protidestičkové terapie.
  11. Známý hyperkoagulační stav.
  12. Jakákoli porucha podle názoru vyšetřovatele, která by mohla narušit soulad s hodnocením bezpečnosti, stejně jako jakékoli závažné souběžné onemocnění, které by omezovalo očekávanou délku života (např. malignity).
  13. V současné době aktivní subjekt ve výzkumné studii léku nebo zařízení, která by mohla zmást výsledky této studie.
  14. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou pro zařazení do této klinické zkoušky vhodné nebo nebudou splňovat požadavky klinické zkoušky.
  15. Je známo, že zneužívají drogy nebo alkohol.
  16. Pacienti s diagnózou Patent Foramen Ovale (PFO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přístroj
Uzavření ASD pomocí okluzoru reSept ASD
Přístroj: reSept ASD okluzor
Transkatétrový uzávěr secundum ASD pomocí permanentního implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s 12měsíčním složeným klinickým úspěchem
Časové okno: 12 měsíců
  1. Klinicky účinné uzavření ASD, definované jako žádné reziduální ASD nebo klinicky nevýznamné reziduální ASD, jak bylo stanoveno základní laboratorní kontrolou; a
  2. Žádný opakovaný zásah k léčbě defektu; a
  3. Žádné závažné nežádoucí účinky související se zařízením nebo postupem.
12 měsíců
Počet subjektů se SAE souvisejícími se zařízením nebo postupem podle CEC
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt subjektů, u kterých se během 12měsíční následné návštěvy vyskytla jedna nebo více závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo procedurou, jak rozhodl Výbor pro klinické události (CEC)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch uzavření ASD mezi technicky úspěšnými subjekty
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení výkonu zařízení bude zahrnovat úspěšnost uzavření mezi předměty, které byly technickým úspěchem (tj. úspěšné umístění a uvolnění okluzoru reSept ASD na ASD), definované jako žádné reziduální ASD nebo klinicky nevýznamné reziduální ASD stanovené echokardiografií. Posouzení úspěšnosti uzavření při každém sledování během 12měsíčního sledování posoudí TTE.
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet subjektů s AE souvisejícími se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt subjektů, u kterých se vyskytla jedna nebo více nezávažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem během 12měsíční následné návštěvy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
atHeart Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Forbes, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 008-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení