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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di reSept ASD Occluder per il trattamento di Secundum ASD (ASCENT ASD)

5 maggio 2025 aggiornato da: atHeart Medical

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'occlusore reSept ASD per il trattamento di pazienti con difetto del setto interatriale secundum clinicamente significativo

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di reSept ASD Occluder per il trattamento di pazienti con difetto interatriale secundum clinicamente significativo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Indagine clinica prospettica, in tre fasi, a braccio singolo, multisito, che valuta la sicurezza e l'efficacia di reSept ASD Occluder nel trattamento di ASD secundum clinicamente significativo. I risultati/endpoint dell'indagine clinica saranno confrontati con gli obiettivi prestazionali stabiliti per gli occlusori ASD transcatetere secundum approvati dalla FDA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada, 6EN-249
        • Toronto General Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
      • Lille, Francia, 59000
        • Service de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Mere Enfants (CHU Nantes)
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital des Enfants (CHU Toulouse)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 84 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le risposte devono essere Sì per essere idonee:

  1. Età < 85 anni.
  2. Peso corporeo ≥ 15 kg / 33 libbre.
  3. Maschi e Femmine.
  4. ASD secundum clinicamente significativo, isolato, associato a uno shunt L-R e segni di sovraccarico di volume del ventricolo destro che, in base all'esperienza dei medici curanti, richiede un trattamento.
  5. ASD di dimensioni da 5 a 19 mm all'ecocardiogramma diagnostico di screening.
  6. ASD secundum isolato di dimensioni comprese tra 8 e 22 mm sul diametro del palloncino di arresto del flusso, sulla base di prove ecocardiografiche e fluoroscopiche ottenute durante la procedura.
  7. In grado di assumere i farmaci richiesti: ASA (aspirina), a basso dosaggio (75-100 mg/giorno), 24 ore prima e per 6 mesi dopo la procedura; Eparina intraprocedurale.
  8. Bordo settale adeguato per supportare il dispositivo. Il cerchio è considerato inadeguato se misura meno di 5 mm in più di due viste di una struttura critica
  9. Margine del difetto adeguato per accogliere in sicurezza l'impianto della misura selezionata senza interferire con le strutture cardiache adiacenti (ad es. aorta, valvole AV, osti delle vene polmonari, seno coronarico o altre strutture critiche), in base alla guida al dimensionamento delle istruzioni per l'uso.
  10. In grado di fornire il consenso informato o, per i minori, il consenso del genitore o del tutore legale e disposto a rispettare i requisiti dell'indagine clinica.

Criteri di esclusione:

Tutte le risposte devono essere No per essere idonee:

  1. Gravidanza. Le donne in età fertile devono sottoporsi al test di gravidanza prima del trattamento, in conformità con la politica dell'istituzione locale. Per le femmine minorenni, verrà eseguito un test di gravidanza in conformità con la politica dell'istituzione locale.
  2. Qualsiasi disfunzione valvolare significativa che controindica la chiusura dell'ASD o aumento della resistenza vascolare polmonare/ipertensione polmonare grave.
  3. Anomalie patologiche o congenite acquisite del sistema cardiovascolare (diverse dall'ASD secundum isolato; ad es. malformazioni congenite, calcificazioni, infarto del miocardio, trombi intracardiaci, cardiomiopatia dilatativa, malattia coronarica non trattata o CAD trattata con uno stent nei 12 mesi precedenti) clinicamente significativi, che interferirebbero con lo svolgimento dell'indagine clinica.
  4. Soggetti che hanno subito interventi cardiaci strutturali sul lato sinistro eseguiti tramite accesso transettale (ad es. Mitraclip, LAAO, sostituzione percutanea della valvola mitrale).
  5. Evidenza di trombo nell'atrio sinistro, nell'appendice atriale sinistra, in un'altra camera cardiaca o nella vena cava inferiore.
  6. Sepsi o qualsiasi altra infezione che non sia stata trattata con successo almeno 30 giorni prima del posizionamento del dispositivo.
  7. Endocardite attiva o altre infezioni che producono batteriemia.
  8. Storia di tachicardia atriale, fibrillazione o flutter atriale, blocco AV o aritmia ventricolare che richiedono farmaci antiaritmici, pacemaker o AICD.
  9. La vascolarizzazione è di dimensioni inadeguate per accogliere tutta la strumentazione procedurale.
  10. Allergia nota ai componenti o ai farmaci del dispositivo sperimentale o altra controindicazione ai farmaci della sperimentazione clinica (acido acetilsalicilico, eparina), inclusa una storia documentata di sanguinamento, coagulazione o disturbi della coagulazione, ulcera non trattata o qualsiasi altra controindicazione all'acido acetilsalicilico o alla terapia antipiastrinica.
  11. Stato di ipercoagulabilità noto.
  12. Qualsiasi disturbo secondo l'opinione dello sperimentatore che potrebbe interferire con la conformità della valutazione di sicurezza, nonché qualsiasi grave malattia concomitante che limiterebbe l'aspettativa di vita (ad es. neoplasie).
  13. Attualmente un soggetto attivo in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
  14. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei per l'inclusione in questa indagine clinica o non rispetteranno i requisiti dell'indagine clinica.
  15. Sono noti per abusare di droghe o alcol.
  16. Pazienti con diagnosi di Forame Ovale pervio (PFO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo
Chiusura ASD con reSept ASD Occluder
Dispositivo: reSept ASD Occluder
Chiusura transcatetere di secundum ASD utilizzando un impianto permanente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con successo clinico composito a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. Chiusura dell'ASD clinicamente efficace, definita come assenza di ASD residuo o ASD residuo clinicamente non significativo come determinato dalla revisione del laboratorio di base; e
  2. Nessun reintervento per trattare il difetto; e
  3. Nessun evento avverso grave correlato al dispositivo o alla procedura.
12 mesi
Numero di soggetti con SAE relativi a dispositivi o procedure giudicati CEC
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di soggetti che hanno manifestato uno o più eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura durante la visita di follow-up di 12 mesi, come giudicato dal Comitato per gli eventi clinici (CEC)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo di chiusura dell'ASD tra i soggetti di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
La valutazione delle prestazioni del dispositivo includerà il successo della chiusura, tra i soggetti che erano successi tecnici (ad es. posizionamento e rilascio riusciti di reSept ASD Occluder presso l'ASD), definito come nessun ASD residuo o ASD residuo clinicamente non significativo determinato dall'ecocardiografia. La valutazione del successo della chiusura ad ogni follow-up fino al follow-up di 12 mesi sarà valutata da TTE.
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di soggetti che hanno manifestato uno o più eventi avversi non gravi correlati al dispositivo o alla procedura durante la visita di follow-up di 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
atHeart Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • Investigatore principale: Thomas Forbes, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 008-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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