Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af reSept ASD occluder til behandling af Secundum ASD (ASCENT ASD)

5. maj 2025 opdateret af: atHeart Medical

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​reSept ASD-okkkluder til behandling af patienter med klinisk signifikant secundum atrial septaldefekt

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​reSept ASD Occluder til behandling af patienter med klinisk signifikant secundum atrial septumdefekt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, tre-trins, enkeltarm, multi-site, klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​reSept ASD Occluder til behandling af klinisk signifikant secundum ASD. Resultater/endepunkter for den kliniske undersøgelse vil blive sammenlignet med etablerede præstationsmål for FDA-godkendte transkateter secundum ASD okkludere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, 6EN-249
        • Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Service de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital Mere Enfants (CHU Nantes)
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital des Enfants (CHU Toulouse)
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 84 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle svar skal være Ja for at være berettigede:

  1. Alder < 85 år.
  2. Kropsvægt ≥ 15 kg / 33 lb.
  3. Hanner og Hunner.
  4. Klinisk signifikant, isoleret secundum ASD forbundet med en L-R shunt og tegn på RV volumen overbelastning, der baseret på ekspertise hos behandlende læger kræver behandling.
  5. ASD af størrelse 5 til 19 mm på screening diagnostisk ekkokardiogram.
  6. Isoleret secundum ASD i størrelse 8 til 22 mm på stopflowballondiameter, baseret på ekkokardiografisk og fluoroskopisk dokumentation opnået ved proceduren.
  7. I stand til at tage den nødvendige medicin: ASA (Aspirin), lav dosis (75-100 mg/dag), 24 timer før og i 6 måneder efter proceduren; Heparin intra-procedureligt.
  8. Tilstrækkelig septalkant til at understøtte enheden. Fælgen anses for utilstrækkelig, hvis den måler mindre end 5 mm i mere end to afbildninger af en kritisk struktur
  9. Tilstrækkelig defektmargin til sikkert at rumme den valgte størrelse implantat uden at interferere med tilstødende hjertestrukturer (f.eks. aorta, AV-klapper, ostia i lungevenerne, sinus koronar eller andre kritiske strukturer), baseret på IFU-størrelsesvejledningen.
  10. Er i stand til at give informeret samtykke eller, for mindreårige, samtykke fra forælderen eller værgen og er villig til at overholde kravene til klinisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Alle svar skal være nej for at være berettigede:

  1. Graviditet. Kvinder med den fødedygtige alder skal testes for graviditet før behandling i overensstemmelse med den lokale institutions politik. For mindreårige kvinder vil der blive lavet en graviditetstest i overensstemmelse med den lokale institutions politik.
  2. Enhver signifikant ventildysfunktion, der kontraindikerer ASD-lukning, eller øget pulmonal vaskulær modstand/svær pulmonal hypertension.
  3. Erhvervede patologiske eller medfødte abnormiteter i det kardiovaskulære system (bortset fra isoleret secundum ASD; f.eks. medfødte misdannelser, forkalkning, myokardieinfarkt, intrakardielle tromber, dilateret kardiomyopati, ubehandlet koronarsygdom eller CAD behandlet med en stent inden for de foregående 12 måneder) er klinisk signifikant, hvilket ville forstyrre udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse.
  4. Individer, der har gennemgået venstresidige strukturelle hjerteinterventioner udført via transseptal adgang (f. Mitraclip, LAAO, udskiftning af perkutan mitralklap).
  5. Tegn på trombe i venstre atrium, venstre atriums vedhæng, andet hjertekammer eller vena cava inferior.
  6. Sepsis eller enhver anden infektion, der ikke blev behandlet med succes mindst 30 dage før anbringelse af enheden.
  7. Aktiv endocarditis eller andre infektion(er), der producerer bakteriemi.
  8. Anamnese med atriel takykardi, atrieflimren eller -flimmer, AV-blokering eller ventrikulær arytmi, der kræver antiarytmisk medicin, pacemaker eller AICD.
  9. Vaskulaturen er af utilstrækkelig størrelse til at rumme al proceduremæssig instrumentering.
  10. Kendt allergi over for komponenter eller medicin til undersøgelsesudstyr eller anden kontraindikation til medicin til kliniske undersøgelser (acetylsalicylsyre, heparin), inklusive en dokumenteret historie med blødning, koagulations- eller koagulationsforstyrrelser, ubehandlet sår eller andre kontraindikationer til acetylsalicylsyre eller trombocythæmmende behandling.
  11. Kendt hyperkoagulerbar tilstand.
  12. Enhver lidelse efter efterforskerens mening, der kunne forstyrre overholdelse af sikkerhedsevalueringen, såvel som enhver alvorlig samtidig sygdom, der ville begrænse den forventede levetid (f. maligniteter).
  13. I øjeblikket et aktivt forsøgsperson i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  14. Patienter, som efter investigators opfattelse er uegnede til at indgå i denne kliniske undersøgelse eller ikke vil overholde kravene i den kliniske undersøgelse.
  15. Er kendt for at misbruge stoffer eller alkohol.
  16. Patienter med diagnosen Patent Foramen Ovale (PFO).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enhed
ASD-lukning med reSept ASD Occluder
Enhed: reSept ASD Okkluder
Transkateter lukning af secundum ASD ved hjælp af et permanent implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med 12-måneders sammensat klinisk succes
Tidsramme: 12 måneder
  1. Klinisk effektiv ASD-lukning, defineret som ingen resterende ASD eller klinisk ubetydelig resterende ASD som bestemt ved kernelaboratoriegennemgang; og
  2. Ingen genindgreb for at behandle defekten; og
  3. Ingen anordning eller procedurerelateret alvorlig uønsket hændelse.
12 måneder
Antal forsøgspersoner med CEC-bedømte enheds- eller procedurerelaterede SAE'er
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​forsøgspersoner, der oplever en eller flere alvorlige anordnings- eller procedurerelaterede bivirkninger gennem det 12 måneder lange opfølgningsbesøg, som bedømt af Clinical Events Committee (CEC)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASD-lukningssucces blandt tekniske succesfag
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering af enhedens ydeevne vil omfatte lukningssucces blandt emner, der var tekniske succeser (dvs. vellykket placering og frigivelse af reSept ASD occluder ved ASD), defineret som ingen resterende ASD eller klinisk ubetydelig resterende ASD bestemt ved ekkokardiografi. Vurdering af lukningssucces ved hver opfølgning gennem den 12-måneders opfølgning vil blive vurderet af TTE.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Antal forsøgspersoner med enheds- eller procedurerelaterede AE'er
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af forsøgspersoner, der oplever en eller flere ikke-alvorlige enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger gennem det 12-måneders opfølgningsbesøg.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
atHeart Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • Ledende efterforsker: Thomas Forbes, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 008-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger