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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von reSept ASD Occluder zur Behandlung von Secundum ASD (ASCENT ASD)

5. Mai 2025 aktualisiert von: atHeart Medical

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des reSept ASD Okkluders zur Behandlung von Patienten mit klinisch signifikantem Vorhofseptumdefekt Secundum

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des reSept ASD Occluder zur Behandlung von Patienten mit klinisch signifikantem Vorhofseptumdefekt im Sekundumbereich

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, dreistufige, einarmige, standortübergreifende klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des reSept ASD Occluder bei der Behandlung von klinisch signifikantem ASD im Sekundumbereich. Die Ergebnisse/Endpunkte der klinischen Prüfung werden mit etablierten Leistungszielen für von der FDA zugelassene Transkatheter-Secundum-ASD-Okkluder verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Service de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital Mere Enfants (CHU Nantes)
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital des Enfants (CHU Toulouse)
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, 6EN-249
        • Toronto General Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 84 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Antworten müssen Ja lauten, um berechtigt zu sein:

  1. Alter < 85 Jahre.
  2. Körpergewicht ≥ 15 kg / 33 lb.
  3. Männer und Frauen.
  4. Klinisch signifikante, isolierte ASD im Sekundumbereich in Verbindung mit einem L-R-Shunt und Anzeichen einer RV-Volumenüberlastung, die nach Einschätzung der behandelnden Ärzte behandelt werden muss.
  5. ASD der Größe 5 bis 19 mm im diagnostischen Screening-Echokardiogramm.
  6. Isolierter Sekundum-ASD der Größe 8 bis 22 mm bei Stop-Flow-Ballondurchmesser, basierend auf echokardiographischen und fluoroskopischen Beweisen, die beim Eingriff erhalten wurden.
  7. Kann erforderliche Medikamente einnehmen: ASS (Aspirin), niedrige Dosis (75-100 mg/Tag), 24 Stunden vor und für 6 Monate nach dem Eingriff; Heparin intraprozedural.
  8. Angemessener Septumrand, um das Gerät zu stützen. Der Rand gilt als unzureichend, wenn er in mehr als zwei Ansichten einer kritischen Struktur weniger als 5 mm misst
  9. Angemessener Defektrand, um das Implantat der ausgewählten Größe sicher aufzunehmen, ohne benachbarte Herzstrukturen (z. B. Aorta, AV-Klappen, Ostien der Lungenvenen, Koronarsinus oder andere kritische Strukturen) zu beeinträchtigen, basierend auf den IFU-Größenrichtlinien.
  10. In der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung oder bei Minderjährigen die Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zu erteilen, und bereit, die Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Alle Antworten müssen Nein sein, um berechtigt zu sein:

  1. Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter müssen gemäß den Richtlinien der örtlichen Einrichtung vor der Behandlung auf Schwangerschaft getestet werden. Bei minderjährigen Frauen wird ein Schwangerschaftstest gemäß den Richtlinien der örtlichen Institution durchgeführt.
  2. Jede signifikante Klappenfunktionsstörung, die einen ASD-Verschluss oder einen erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand/schwere pulmonale Hypertonie kontraindiziert.
  3. Erworbene pathologische oder angeborene Anomalien des Herz-Kreislauf-Systems (andere als isolierte Sekundum-ASD; z. angeborene Fehlbildungen, Verkalkung, Myokardinfarkt, intrakardiale Thromben, dilatative Kardiomyopathie, unbehandelte Koronarerkrankung oder KHK, die in den vorangegangenen 12 Monaten mit einem Stent behandelt wurden) klinisch signifikant sind und die Durchführung der klinischen Prüfung beeinträchtigen würden.
  4. Personen, die sich linksseitigen strukturellen Herzeingriffen unterzogen haben, die über einen transseptalen Zugang durchgeführt wurden (z. Mitraclip, LAAO, perkutaner Mitralklappenersatz).
  5. Nachweis eines Thrombus im linken Vorhof, im linken Herzohr, in einer anderen Herzkammer oder in der unteren Hohlvene.
  6. Sepsis oder andere Infektionen, die nicht mindestens 30 Tage vor dem Einsetzen des Geräts erfolgreich behandelt wurden.
  7. Aktive Endokarditis oder andere Infektion(en), die eine Bakteriämie hervorrufen.
  8. Vorgeschichte von atrialer Tachykardie, Vorhofflimmern oder -flattern, AV-Block oder ventrikulärer Arrhythmie, die antiarrhythmische Medikation, Schrittmacher oder AICD erfordert.
  9. Das Gefäßsystem ist nicht ausreichend groß, um alle Verfahrensinstrumente aufzunehmen.
  10. Bekannte Allergie gegen Prüfproduktkomponenten oder Medikamente oder andere Kontraindikationen für klinische Prüfmedikamente (Acetylsalicylsäure, Heparin), einschließlich einer dokumentierten Vorgeschichte von Blutungen, Gerinnungs- oder Gerinnungsstörungen, unbehandeltem Geschwür oder anderen Kontraindikationen für Acetylsalicylsäure oder Thrombozytenaggregationshemmer.
  11. Bekannter hyperkoagulabler Zustand.
  12. Jede Störung nach Ansicht des Prüfers, die die Einhaltung der Sicherheitsbewertung beeinträchtigen könnte, sowie jede schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung einschränken würde (z. bösartige Erkrankungen).
  13. Derzeit aktives Subjekt in einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  14. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in diese klinische Prüfung ungeeignet sind oder die Anforderungen der klinischen Prüfung nicht erfüllen werden.
  15. Sind dafür bekannt, Drogen oder Alkohol zu missbrauchen.
  16. Patienten mit der Diagnose Patent Foramen Ovale (PFO).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gerät
ASD-Verschluss mit dem reSept ASD Occluder
Gerät: reSept ASD Occluder
Transkatheterverschluss des Sekundum-ASD mit einem Dauerimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit zusammengesetztem klinischem 12-Monats-Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
  1. Klinisch wirksamer ASD-Verschluss, definiert als kein verbleibender ASD oder klinisch unbedeutender verbleibender ASD, wie durch Kernlaboruntersuchung festgestellt; und
  2. Kein erneuter Eingriff zur Behandlung des Defekts; und
  3. Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren.
12 Monate
Anzahl der Probanden mit CEC-beurteilten geräte- oder verfahrensbezogenen SUEs
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von Probanden mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren während des 12-monatigen Nachsorgebesuchs, wie vom Clinical Events Committee (CEC) entschieden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASD Closure Success unter den technischen Erfolgsthemen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Die Bewertung der Geräteleistung umfasst den Abschlusserfolg unter den Themen, die technische Erfolge waren (d. h. erfolgreiche Platzierung und Freigabe des reSept ASD-Okkluders am ASD), definiert als kein Rest-ASD oder klinisch unbedeutender Rest-ASD, bestimmt durch Echokardiographie. Die Bewertung des Abschlusserfolgs bei jedem Follow-up bis zum 12-monatigen Follow-up wird von TTE bewertet.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Probanden mit geräte- oder verfahrensbezogenen UEs
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Probanden, bei denen während des 12-monatigen Nachsorgebesuchs ein oder mehrere nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren auftraten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
atHeart Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • Hauptermittler: Thomas Forbes, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 008-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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