Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności reSept ASD Occluder w leczeniu Secundum ASD (ASCENT ASD)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: atHeart Medical

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności okludera reSept ASD w leczeniu pacjentów z klinicznie istotnym ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej Secundum

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności reSept ASD Occluder w leczeniu pacjentów z klinicznie istotnym drugim ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, trzyetapowe, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność reSept ASD Occluder w leczeniu istotnego klinicznie wtórnego ASD. Wyniki/punkty końcowe badania klinicznego zostaną porównane z ustalonymi celami działania dla zatwierdzonych przez FDA okluderów ASD przezcewnikowych typu secundum.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
      • Lille, Francja, 59000
        • Service de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hôpital Mere Enfants (CHU Nantes)
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital des Enfants (CHU Toulouse)
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, 6EN-249
        • Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 84 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie odpowiedzi muszą być twierdzące, aby się kwalifikować:

  1. Wiek < 85 lat.
  2. Masa ciała ≥ 15 kg / 33 funty
  3. Mężczyźni i kobiety.
  4. Klinicznie istotny, izolowany wtórny ASD związany z przeciekiem LR i objawami przeciążenia objętościowego RV, który w oparciu o wiedzę lekarzy prowadzących wymaga leczenia.
  5. ASD o rozmiarze od 5 do 19 mm w przesiewowym echokardiogramie diagnostycznym.
  6. Izolowane wtórne ASD o średnicy od 8 do 22 mm na średnicy balonika zatrzymującego przepływ, na podstawie dowodów echokardiograficznych i fluoroskopowych uzyskanych podczas zabiegu.
  7. Możliwość przyjmowania wymaganych leków: ASA (aspiryna) w małej dawce (75-100 mg/dobę), 24 godziny przed i przez 6 miesięcy po zabiegu; Heparyna śródzabiegowo.
  8. Odpowiednia krawędź przegrody do podparcia urządzenia. Obręcz jest uważana za nieodpowiednią, jeśli mierzy mniej niż 5 mm w więcej niż dwóch widokach konstrukcji krytycznej
  9. Odpowiedni margines ubytku, aby bezpiecznie dopasować implant o wybranym rozmiarze bez ingerencji w sąsiednie struktury serca (np. aortę, zastawki AV, ujścia żył płucnych, zatokę wieńcową lub inne krytyczne struktury), w oparciu o wskazówki dotyczące rozmiaru IFU.
  10. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub, w przypadku osób nieletnich, zgody rodzica lub opiekuna prawnego oraz chętne do spełnienia wymogów badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie odpowiedzi muszą być Nie, aby się kwalifikować:

  1. Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poddane testowi ciążowemu przed rozpoczęciem leczenia, zgodnie z polityką lokalnej instytucji. W przypadku nieletnich kobiet zostanie przeprowadzony test ciążowy zgodnie z polityką lokalnej instytucji.
  2. Każda istotna dysfunkcja zastawek, która jest przeciwwskazaniem do zamknięcia ASD lub zwiększony opór naczyń płucnych/ciężkie nadciśnienie płucne.
  3. Nabyte patologiczne lub wrodzone nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego (inne niż izolowane wtórne ASD; np. wrodzone wady rozwojowe, zwapnienie, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica wewnątrzsercowa, kardiomiopatia rozstrzeniowa, nieleczona choroba wieńcowa lub CAD leczona stentem w ciągu ostatnich 12 miesięcy) o znaczeniu klinicznym, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania klinicznego.
  4. Pacjenci, którzy przeszli lewostronną strukturalną interwencję serca wykonaną przez dostęp przezprzegrodowy (np. Mitraclip, LAAO, przezskórna wymiana zastawki mitralnej).
  5. Dowody na obecność skrzepliny w lewym przedsionku, uszku lewego przedsionka, innej jamie serca lub żyle głównej dolnej.
  6. Sepsa lub inne zakażenie, które nie zostało skutecznie wyleczone co najmniej 30 dni przed umieszczeniem urządzenia.
  7. Aktywne zapalenie wsierdzia lub inne infekcje powodujące bakteriemię.
  8. Tachykardia przedsionkowa, migotanie lub trzepotanie przedsionków w wywiadzie, blok przedsionkowo-komorowy lub arytmia komorowa wymagająca leczenia antyarytmicznego, rozrusznika serca lub AICD.
  9. Układ naczyniowy ma niewystarczającą wielkość, aby pomieścić wszystkie instrumenty zabiegowe.
  10. Znana alergia na składniki lub leki badanego urządzenia lub inne przeciwwskazania do stosowania leków stosowanych w badaniu klinicznym (kwas acetylosalicylowy, heparyna), w tym udokumentowana historia krwawień, zaburzeń krzepnięcia lub krzepnięcia, nieleczona choroba wrzodowa lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do stosowania kwasu acetylosalicylowego lub leczenia przeciwpłytkowego.
  11. Znany stan nadkrzepliwości.
  12. Jakiekolwiek zaburzenie w opinii badacza, które mogłoby zakłócać zgodność oceny bezpieczeństwa, jak również każda ciężka współistniejąca choroba, która ograniczałaby oczekiwaną długość życia (np. nowotwory).
  13. Obecnie aktywny uczestnik eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, który może zniekształcić wyniki tego badania.
  14. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do włączenia do tego badania klinicznego lub nie będą spełniać wymagań badania klinicznego.
  15. Wiadomo, że nadużywają narkotyków lub alkoholu.
  16. Pacjenci z rozpoznaniem przetrwałego otworu owalnego (PFO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie
Zamknięcie ASD za pomocą reSept ASD Occluder
Urządzenie: reSept ASD Okluder
Przezcewnikowe zamknięcie wtórnego ASD za pomocą implantu stałego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z 12-miesięcznym złożonym sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  1. Skuteczne klinicznie zamknięcie ASD, zdefiniowane jako brak resztkowego ASD lub nieistotne klinicznie resztkowe ASD, określone w przeglądzie laboratorium podstawowego; oraz
  2. Brak ponownej interwencji w celu leczenia wady; oraz
  3. Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą.
12 miesięcy
Liczba pacjentów z SAE związanymi z urządzeniem lub procedurą wydanymi przez CEC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania u pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej, zgodnie z oceną Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces zamknięcia ASD wśród tematów sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena wydajności urządzenia będzie obejmowała sukces zamknięcia, wśród przedmiotów, które odniosły sukces techniczny (tj. pomyślne umieszczenie i uwolnienie okludera reSept ASD Occluder w ASD), zdefiniowane jako brak resztkowego ASD lub nieistotne klinicznie resztkowe ASD stwierdzone za pomocą echokardiografii. Ocena sukcesu zamknięcia podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 12 miesięcy zostanie oceniona przez TTE.
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania u osób, u których podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej wystąpiło jedno lub więcej niepoważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
atHeart Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • Główny śledczy: Thomas Forbes, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital/Memorial Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 008-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami