Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie pohybu obličeje a těla a mrtvice

4. ledna 2024 aktualizováno: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

Technologie pohybu obličeje a těla k detekci psychosociálního stresu u pacientů po cévní mozkové příhodě a u neformálních pečovatelů žijících doma

Účelem této studie je přizpůsobit soukromí chráněný výraz obličeje a sledování pohybu těla pro použití v domácím prostředí dyádami neformálních pečovatelů, kteří přežili mrtvici, pomocí zkoumání v simulovaném domácím prostředí, variability pozadí, možných okluzí, úvah o soukromí a motorických slabostí. , poruchy chůze a výrazy obličeje pacientů, kteří přežili mrtvici, a určit přijatelnost přizpůsobeného výrazu obličeje a technologie pohybu těla u pacientů, kteří přežili mrtvici, a jejich neformálních pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity. Většina pacientů, kteří přežili mrtvici, je po hospitalizaci propuštěna domů a dostává péči od neformálních pečovatelů (např. neplacených manželů), kteří často nejsou na tuto roli připraveni. Přežití mrtvice je příkladem chronického stavu, který snižuje schopnost postiženého jedince a pečovatele žít dobře v domácnosti (např. psychosociální stres). Včasná identifikace psychosociálního distresu pravděpodobně povede k včasným intervencím a následně ke snížení související morbidity, mortality a invalidity. Přesto je pouze menšina přeživších řádně identifikována a léčena pro psychosociální tíseň a především se zapomíná na pečovatele. V domácích podmínkách chybí objektivní opatření k identifikaci psychosociálního stresu. Použití technologie výrazu obličeje a pohybu těla extrahováním charakteristik obličeje a tělesných kloubů (skeletální graf), o nichž je známo, že jsou spojeny s psychosociální tísní (např. mračením), poskytuje nové příležitosti k podpoře domácího telemonitoringu. Aby se přizpůsobila reálnému prostředí domácího prostředí po mrtvici, musí být technologie přizpůsobena domácímu prostředí. Za tímto účelem musí vyšetřovatelé zvážit variabilitu pozadí, možné okluze, obavy o soukromí a motorické slabosti pacientů po mrtvici, poruchy chůze a paralýzu obličeje. Cíle: Primárními cíli je přizpůsobit technologii výrazu obličeje a pohybu těla a prozkoumat přijatelnost této technologie prostřednictvím studie dyád neformálního pečovatele, který přežil 6 mozkových mrtvic, v simulovaném domácím prostředí. Projekt poslouží jako nezbytný krok k nashromáždění kritických informací pro navrhování budoucích zkoušek s využitím technologie výrazu obličeje a pohybu těla. Konečným cílem je zlepšit psychosociální pohodu lidí stárnoucích doma.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat ze 6 dyád neformálních pečovatelů, kteří přežili mrtvici, rekrutovaných z UT Physicians Stroke Ambient Clinic pro celkem 12 účastníků studie (6 pacientů, kteří přežili mrtvici a 6 neformálních pečovatelů o pacienty, kteří přežili mrtvici).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • umí číst, psát a mluvit anglicky
  • jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Neformální pečovatelé musí bydlet v domácnosti s pacientem, který mrtvici přežil, a za svou roli nesmí být placeni
  • Osoby, které přežily mrtvici, musí mít určitý stupeň slabosti obličeje a končetin a skóre Modified Rankin Scale (mRS)13 mezi 1 a 3.

Kritéria vyloučení:

- osoby, které přežily mozkovou příhodu, v současné době pobývají mimo domov a jsou upoutány na invalidní vozík.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Simulovaná návštěva domácího prostředí s účastníky dyády
Kohorta se skládá ze šesti dyád přeživších a neformálních pečovatelů (např. manžel nebo člen rodiny). Jednotlivé dyády se zúčastní návštěvy simulovaného domácího prostředí, zatímco vyšetřovací tým sbírá data.
Jiný: Simulovaná návštěva domácího prostředí
Během návštěvy v simulovaném domácím prostředí se účastníci 1) zúčastní simulované telemedicínské návštěvy ambulantní kliniky lékařů po mozkové mrtvici University of Texas (UT) pomocí iPADu, během níž budou účastníci zvukově a vizuálně zaznamenávány, aby výzkumný tým mohl shromáždit surové obličeje výrazová data; 2) být instruován, aby dokončil řadu činností každodenního života (např. sezení a kartáčování vlasů), během kterých budou účastníci zvukově a vizuálně nahráváni, aby výzkumný tým mohl shromáždit nezpracovaná data ze sledování pohybu těla; a 3) vyplňte průzkum spokojenosti účastníků prostřednictvím odkazu REDCap a zúčastněte se zvukově nahraného polostrukturovaného rozhovoru (např. dotazování účastníků na úvahy o ochraně soukromí související s budoucím používáním technologie výrazu obličeje a pohybu těla v domácím prostředí ) se členy výzkumného týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost technologie
Časové okno: Během procedury známé jako návštěva simulovaného domácího prostředí
Přesnost testu je jeho schopnost správně odlišit pacienty a zdravé případy. Abychom odhadli přesnost testu, měli bychom vypočítat podíl skutečně pozitivních a skutečně negativních ve všech hodnocených případech
Během procedury známé jako návštěva simulovaného domácího prostředí
Citlivost technologie
Časové okno: Během procedury známé jako návštěva simulovaného domácího prostředí
Citlivost testu je jeho schopnost správně určit případy pacienta. Abychom to odhadli, měli bychom vypočítat podíl skutečně pozitivních případů u pacientů.
Během procedury známé jako návštěva simulovaného domácího prostředí
Specifičnost technologie
Časové okno: Během procedury známé jako návštěva simulovaného domácího prostředí
Specifikem testu je jeho schopnost správně určit zdravé případy. Abychom to odhadli, měli bychom vypočítat podíl skutečně negativních u zdravých případů
Během procedury známé jako návštěva simulovaného domácího prostředí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost měřená průzkumem spokojenosti pacientů
Časové okno: Ihned po proceduře známé jako návštěva stimulovaného domácího prostředí
12položkový název průzkumu spokojenosti účastníků s 8 otázkami Likertovy škály (např. zcela nesouhlasím nebo zcela souhlasím s možnostmi odpovědi) a 4 otevřenými otázkami.
Ihned po proceduře známé jako návštěva stimulovaného domácího prostředí
Přijatelnost měřená otevřeným rozhovorem
Časové okno: Ihned po proceduře známé jako návštěva stimulovaného domácího prostředí
Půjde o zvukově nahraný, polostrukturovaný rozhovor (např. dotazování účastníků na úvahy o ochraně soukromí související s budoucím používáním technologie výrazu obličeje a pohybu těla v domácím prostředí)
Ihned po proceduře známé jako návštěva stimulovaného domácího prostředí
Přijatelnost měřená pozorováním v terénu
Časové okno: Během a bezprostředně po proceduře známé jako návštěva stimulovaného domácího prostředí
Studijní tým bude zaznamenávat terénní poznámky do databáze REDCap
Během a bezprostředně po proceduře známé jako návštěva stimulovaného domácího prostředí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E Beauchamp, PhD,RN,FAAN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-SN-20-0686

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení