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Tecnologia e ictus per il movimento del viso e del corpo

4 gennaio 2024 aggiornato da: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tecnologia di movimento del viso e del corpo per rilevare il disagio psicosociale nei sopravvissuti all'ictus e nei caregiver informali che vivono a casa

Lo scopo di questo studio è personalizzare l'espressione facciale protetta dalla privacy e il tracciamento del movimento del corpo per l'uso nell'ambiente domestico da diadi sopravvissute all'ictus-caregiver informali, indagando all'interno di un ambiente domestico simulato, variabilità di fondo, possibili occlusioni, considerazioni sulla privacy e le debolezze motorie , disturbi dell'andatura ed espressioni facciali dei sopravvissuti all'ictus e per determinare l'accettabilità dell'espressione facciale personalizzata e della tecnologia del movimento del corpo nei sopravvissuti all'ictus e ai loro caregiver informali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità. La maggior parte dei sopravvissuti all'ictus viene dimessa a casa dopo il ricovero e riceve cure da caregiver informali (ad esempio, coniugi non pagati) che sono spesso impreparati per il ruolo. La sopravvivenza all'ictus è un esempio di una condizione cronica che riduce la capacità dell'individuo colpito e del caregiver di vivere bene all'interno della casa (ad esempio, disagio psicosociale). È probabile che l'identificazione precoce del disagio psicosociale porti a interventi tempestivi e, successivamente, riduca la morbilità, la mortalità e la disabilità associate. Tuttavia, solo una minoranza dei sopravvissuti viene adeguatamente identificata e curata per il disagio psicosociale e gli operatori sanitari vengono principalmente dimenticati. A casa mancano misure oggettive per identificare il disagio psicosociale. L'uso della tecnologia dell'espressione facciale e del movimento del corpo estraendo le caratteristiche facciali e le articolazioni del corpo (grafico scheletrico) note per essere associate al disagio psicosociale (ad esempio, accigliato) offre nuove opportunità per supportare il telemonitoraggio domestico. Per adattarsi agli ambienti domestici post-ictus del mondo reale, la tecnologia deve essere personalizzata per un ambiente domestico. A tal fine, gli investigatori devono considerare la variabilità di fondo, le possibili occlusioni, i problemi di privacy e le debolezze motorie sopravvissute all'ictus, i disturbi dell'andatura e la paralisi facciale. Obiettivi: gli obiettivi primari sono personalizzare l'espressione facciale e la tecnologia del movimento del corpo ed esaminare l'accettabilità della tecnologia attraverso uno studio di 6 coppie di caregiver informali sopravvissute all'ictus all'interno di un ambiente domestico simulato. Il progetto servirà come passo necessario per accumulare informazioni critiche per progettare studi futuri utilizzando l'espressione facciale e la tecnologia del movimento del corpo. L'obiettivo finale è migliorare il benessere psicosociale di coloro che invecchiano a casa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da 6 diadi di caregiver informali sopravvissuti all'ictus reclutati dalla clinica ambulatoriale per l'ictus dei medici dell'UT per un totale di 12 partecipanti allo studio (6 sopravvissuti all'ictus e 6 caregiver informali di sopravvissuti all'ictus).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • può leggere, scrivere e parlare inglese
  • sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Gli assistenti informali devono vivere in casa con il sopravvissuto all'ictus e non essere retribuiti per il loro ruolo
  • I sopravvissuti all'ictus devono avere un certo grado di debolezza facciale e degli arti e un punteggio della scala Rankin modificata (mRS)13 compreso tra 1 e 3.

Criteri di esclusione:

- i sopravvissuti all'ictus attualmente risiedono fuori casa e sono costretti su una sedia a rotelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Visita simulata dell'ambiente domestico con i partecipanti alla diade
La coorte è composta da sei diadi sopravvissute all'ictus-caregiver informale (ad esempio, coniuge o familiare). Le singole diadi parteciperanno alla visita simulata dell'ambiente domestico mentre il team investigativo raccoglie i dati.
Altro: Visita simulata dell'ambiente domestico
Durante la visita simulata dell'ambiente domestico, i partecipanti 1) parteciperanno a una visita simulata di telemedicina della clinica ambulatoriale per l'ictus dei medici dell'Università del Texas (UT) utilizzando un iPAD durante il quale i partecipanti saranno registrati audio e visivamente in modo che il team di ricerca possa raccogliere immagini facciali grezze dati di espressione; 2) essere istruito a completare una serie di attività della vita quotidiana (ad esempio, sedersi e lavarsi i capelli) durante le quali i partecipanti saranno registrati audio e visivamente in modo che il gruppo di ricerca possa raccogliere dati grezzi di tracciamento del movimento del corpo; e 3) completare un sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti tramite un collegamento REDCap e partecipare a un'intervista semi-strutturata con registrazione audio (ad esempio, chiedendo ai partecipanti pensieri su considerazioni sulla privacy relative all'uso futuro della tecnologia di espressione facciale e movimento del corpo in un ambiente domestico ) con i membri del gruppo di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della tecnologia
Lasso di tempo: Durante la procedura nota come visita simulata dell'ambiente domestico
L'accuratezza di un test è la sua capacità di differenziare correttamente il paziente dai casi sani. Per stimare l'accuratezza di un test, dovremmo calcolare la proporzione di vero positivo e vero negativo in tutti i casi valutati
Durante la procedura nota come visita simulata dell'ambiente domestico
Sensibilità della tecnologia
Lasso di tempo: Durante la procedura nota come visita simulata dell'ambiente domestico
La sensibilità di un test è la sua capacità di determinare correttamente i casi dei pazienti. Per stimarlo, dovremmo calcolare la percentuale di veri positivi nei casi di pazienti.
Durante la procedura nota come visita simulata dell'ambiente domestico
Specificità della tecnologia
Lasso di tempo: Durante la procedura nota come visita simulata dell'ambiente domestico
La specificità di un test è la sua capacità di determinare correttamente i casi sani. Per stimarlo, dovremmo calcolare la percentuale di veri negativi nei casi sani
Durante la procedura nota come visita simulata dell'ambiente domestico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità misurata dall'indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura nota come visita dell'ambiente domestico stimolato
Un sondaggio di 12 voci intitolato Sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti con 8 domande su scala likert (ad es. Opzioni di risposta fortemente in disaccordo o fortemente d'accordo) e 4 domande a risposta aperta.
Subito dopo la procedura nota come visita dell'ambiente domestico stimolato
Accettabilità misurata dal colloquio aperto
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura nota come visita dell'ambiente domestico stimolato
Questa sarà un'intervista semi-strutturata con registrazione audio (ad esempio, chiedendo ai partecipanti pensieri su considerazioni sulla privacy relative all'uso futuro dell'espressione facciale e della tecnologia del movimento del corpo in un ambiente domestico)
Subito dopo la procedura nota come visita dell'ambiente domestico stimolato
Accettabilità misurata dalle osservazioni sul campo
Lasso di tempo: Durante e subito dopo la procedura nota come visita dell'ambiente domestico stimolato
Il team di studio acquisirà le note sul campo nel database REDCap
Durante e subito dopo la procedura nota come visita dell'ambiente domestico stimolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer E Beauchamp, PhD,RN,FAAN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-SN-20-0686

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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