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Gesichts- und Körperbewegungstechnologie und Schlaganfall

4. Januar 2024 aktualisiert von: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

Gesichts- und Körperbewegungstechnologie zur Erkennung psychosozialer Belastungen bei Schlaganfallüberlebenden und informellen Pflegekräften, die zu Hause leben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die datenschutzgeschützte Gesichtsausdrucks- und Körperbewegungsverfolgung für den Einsatz in der häuslichen Umgebung durch Schlaganfall-Überlebende und informelle Betreuer-Dyaden anzupassen, indem in einer simulierten häuslichen Umgebung Hintergrundvariabilität, mögliche Verschlüsse, Überlegungen zur Privatsphäre und die motorischen Schwächen untersucht werden , Gangbehinderungen und Gesichtsausdrücke von Schlaganfallüberlebenden und um die Akzeptanz der angepassten Gesichtsausdrucks- und Körperbewegungstechnologie bei Schlaganfallüberlebenden und ihren informellen Betreuern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen. Die meisten Überlebenden eines Schlaganfalls werden nach dem Krankenhausaufenthalt nach Hause entlassen und werden von informellen Betreuern (z. B. unbezahlten Ehepartnern) betreut, die oft nicht auf die Rolle vorbereitet sind. Das Überleben eines Schlaganfalls ist ein Beispiel für eine chronische Erkrankung, die die Fähigkeit der betroffenen Person und der Pflegeperson beeinträchtigt, gut zu Hause zu leben (z. B. psychosoziale Belastung). Die frühzeitige Erkennung psychosozialer Belastungen führt wahrscheinlich zu rechtzeitigen Interventionen und in der Folge zu einem Rückgang der damit verbundenen Morbidität, Mortalität und Behinderung. Dennoch wird nur bei einer Minderheit der Überlebenden die psychosoziale Belastung ordnungsgemäß erkannt und behandelt, und die Betreuer werden größtenteils vergessen. Zu Hause fehlen objektive Maßnahmen zur Erkennung psychosozialer Belastungen. Der Einsatz von Mimik- und Körperbewegungstechnologie durch die Extraktion von Gesichtsmerkmalen und Körpergelenken (Skelettdiagramm), von denen bekannt ist, dass sie mit psychosozialer Belastung (z. B. Stirnrunzeln) verbunden sind, bietet neue Möglichkeiten zur Unterstützung der Teleüberwachung zu Hause. Um den realen häuslichen Umgebungen nach einem Schlaganfall gerecht zu werden, muss die Technologie an die häusliche Umgebung angepasst werden. Zu diesem Zweck müssen die Forscher Hintergrundvariabilität, mögliche Verschlüsse, Datenschutzbedenken und motorische Schwächen von Schlaganfallüberlebenden, Gangstörungen und Gesichtslähmungen berücksichtigen. Ziele: Die Hauptziele bestehen darin, Gesichtsausdruck und Körperbewegungstechnologie anzupassen und die Akzeptanz der Technologie durch eine Studie mit 6 Dyaden von Schlaganfallüberlebenden und informellen Pflegekräften in einer simulierten häuslichen Umgebung zu untersuchen. Das Projekt wird als notwendiger Schritt dienen, um wichtige Informationen zu sammeln, um zukünftige Studien mit Gesichtsausdrucks- und Körperbewegungstechnologie zu entwerfen. Das ultimative Ziel besteht darin, das psychosoziale Wohlbefinden der zu Hause alternden Menschen zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus 6 Dyaden aus Post-Schlaganfall-Überlebenden und informellen Betreuern bestehen, die aus der UT Physicians Stroke Outpatient Clinic für insgesamt 12 Studienteilnehmer (6 Schlaganfall-Überlebende und 6 informelle Betreuer von Schlaganfall-Überlebenden) rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Informelle Pflegekräfte müssen mit dem Schlaganfallüberlebenden zu Hause zusammenleben und erhalten für ihre Rolle kein Entgelt
  • Überlebende eines Schlaganfalls müssen ein gewisses Maß an Gesichts- und Gliedmaßenschwäche und einen Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS)13 zwischen 1 und 3 aufweisen.

Ausschlusskriterien:

- Schlaganfallüberlebende leben derzeit außerhalb ihres Zuhauses und sind an den Rollstuhl gebunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Simulierter häuslicher Umgebungsbesuch mit den Dyadenteilnehmern
Die Kohorte besteht aus sechs Dyaden von Schlaganfallüberlebenden und informellen Betreuern (z. B. Ehepartner oder Familienmitglied). Einzelne Dyaden nehmen an dem simulierten Hausbesuch teil, während das Ermittlungsteam die Daten sammelt.
Sonstiges: Simulierter Besuch in der häuslichen Umgebung
Während des simulierten Besuchs in der häuslichen Umgebung nehmen die Teilnehmer 1) an einem simulierten telemedizinischen Besuch der Schlaganfall-Ambulanz der University of Texas (UT) mit einem iPAD teil, bei dem die Teilnehmer akustisch und visuell aufgezeichnet werden, damit das Forschungsteam rohe Gesichtsbehandlungen sammeln kann Ausdrucksdaten; 2) angewiesen werden, eine Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen (z. B. sich hinsetzen und Haare bürsten), bei denen die Teilnehmer akustisch und visuell aufgezeichnet werden, damit das Forschungsteam Rohdaten zur Körperbewegungsverfolgung sammeln kann; und 3) über einen REDCap-Link eine Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit ausfüllen und an einem Audio-aufgezeichneten, halbstrukturierten Interview teilnehmen (z. B. indem die Teilnehmer nach ihren Gedanken zu Datenschutzaspekten im Zusammenhang mit der zukünftigen Verwendung der Mimik- und Körperbewegungstechnologie in einer häuslichen Umgebung gefragt werden). ) mit Mitgliedern des Forschungsteams.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Technologie
Zeitfenster: Während des Verfahrens, das als simulierter häuslicher Umgebungsbesuch bezeichnet wird
Die Genauigkeit eines Tests ist seine Fähigkeit, Patienten und gesunde Fälle korrekt zu unterscheiden. Um die Genauigkeit eines Tests abzuschätzen, sollten wir den Anteil von richtig positiv und richtig negativ in allen ausgewerteten Fällen berechnen
Während des Verfahrens, das als simulierter häuslicher Umgebungsbesuch bezeichnet wird
Empfindlichkeit der Technologie
Zeitfenster: Während des Verfahrens, das als simulierter häuslicher Umgebungsbesuch bezeichnet wird
Die Sensitivität eines Tests ist seine Fähigkeit, die Patientenfälle richtig zu bestimmen. Um dies abzuschätzen, sollten wir den Anteil der wirklich positiven Ergebnisse in Patientenfällen berechnen.
Während des Verfahrens, das als simulierter häuslicher Umgebungsbesuch bezeichnet wird
Spezifität der Technologie
Zeitfenster: Während des Verfahrens, das als simulierter häuslicher Umgebungsbesuch bezeichnet wird
Die Spezifität eines Tests ist seine Fähigkeit, die gesunden Fälle korrekt zu bestimmen. Um dies abzuschätzen, sollten wir den Anteil der echten Negativen in gesunden Fällen berechnen
Während des Verfahrens, das als simulierter häuslicher Umgebungsbesuch bezeichnet wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz, gemessen anhand der Patientenzufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff wird ein sogenannter stimulierter Besuch in der häuslichen Umgebung durchgeführt
Eine 12-Punkte-Umfrage mit dem Titel „Teilnehmerzufriedenheitsumfrage“ mit 8 Fragen auf einer Likert-Skala (z. B. „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“-Antwortoptionen) und 4 offenen Fragen.
Unmittelbar nach dem Eingriff wird ein sogenannter stimulierter Besuch in der häuslichen Umgebung durchgeführt
Akzeptanz, gemessen anhand des offenen Interviews
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff wird ein sogenannter stimulierter Besuch in der häuslichen Umgebung durchgeführt
Dabei handelt es sich um ein per Audio aufgezeichnetes, halbstrukturiertes Interview (z. B. werden die Teilnehmer nach ihren Gedanken zu Datenschutzaspekten im Zusammenhang mit der zukünftigen Verwendung der Mimik- und Körperbewegungstechnologie in einer häuslichen Umgebung gefragt).
Unmittelbar nach dem Eingriff wird ein sogenannter stimulierter Besuch in der häuslichen Umgebung durchgeführt
Akzeptanz, gemessen durch Feldbeobachtungen
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach dem Eingriff wird der sogenannte stimulierte Besuch in der häuslichen Umgebung durchgeführt
Das Studienteam erfasst Feldnotizen in der REDCap-Datenbank
Während und unmittelbar nach dem Eingriff wird der sogenannte stimulierte Besuch in der häuslichen Umgebung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer E Beauchamp, PhD,RN,FAAN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-SN-20-0686

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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