Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinického protokolu BCG-PPD u zdravých lidí

21. února 2022 aktualizováno: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Randomizovaná, zaslepená intradermální injekce s jedním ramenem, kontrola podobných produktů na trhu, klinická studie fáze I předběžného hodnocení bezpečnosti BCG-PPD u zdravých lidí

Celkem 80 zdravých lidí ve věku 65 let a méně, kteří jsou náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupině se jednou injekčně podá testovací lék BCG-PPD a kontrolní skupině se jednou injekčně podá kontrolní lék BCG-PPD. Subjekty podstoupí fyzikální vyšetření, vitální funkce, krevní rutinu, moč, biochemii krve, elektrokardiogram, test na protilátky HIV a krevní těhotenský test u žen ve fertilním věku během screeningového období. Vitální funkce byly zkontrolovány před kožním testem, místo vpichu bylo vyfotografováno 0 minut po kožním testu a vitální funkce byly zkontrolovány 30 minut po kožním testu. Vyšetření vitálních funkcí, místo vpichu fotografie a měření reakce v místě vpichu byly provedeny 48 hodin a 72 hodin po kožním testu. Fyzické vyšetření, vitální funkce, rutinní krevní test, rutinní test moči, biochemický test, elektrokardiogram a krevní těhotenský test u žen ve fertilním věku byly provedeny znovu 7 dní po kožním testu k vyhodnocení bezpečnosti BCG-PPD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před zahájením studie zkoušející/jeho pověřený pracovník kontaktuje subjekt a/nebo opatrovníka, aby zapsal kandidátské subjekty a pozval je k účasti ve studii. Subjekty, které jsou způsobilé pro screening, obdrží číslo léku v pořadí, v jakém dostavte se do místnosti pro přidělení náhodných čísel. Během období screeningu fyzikální vyšetření, vitální funkce, krevní rutina, močová rutina, biochemie krve, elektrokardiogram, test na protilátky HIV a těhotenský test z krve (pouze ženy ve fertilním věku). Vyšetřovatel absorbuje a aplikuje 0,1 ml léku do horní a střední 1/3 levého předloktí Mondovou metodou. Reakce místa vpichu byla zkontrolována a vyfotografována v čase 0 minut, 48 hodin a 72 hodin po kožním testu. Mezitím byly měřeny příčné a podélné průměry indurace a zarudnutí kůže 48 hodin a 72 hodin po kožním testu. Vitální funkce se kontrolují 30 minut po kožním testu. Vyšetření vitálních funkcí, fotografování místa vpichu a měření reakce se provádí 48 hodin a 72 hodin po kožním testu Fyzické vyšetření, vitální funkce, rutinní krevní test, rutinní test moči, biochemický test, elektrokardiogram a krevní těhotenský test se provádějí znovu 7 dní po kožním testu. Všechny AE se vyskytly do 7 dnů po kožním testu byly zaznamenány do deníkové karty. AE související s testovaným lékem by měly být sledovány až do konce události. Nejprve se provede kožní test u subjektů ve věku 18-45 let. Po posouzení bezpečnosti se postupně provede kožní test subjektů ve věku 46–65 let, 6–17 let a mladších 6 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 0-65 (včetně 65 let), muž a žena.
  2. Já (a/nebo můj zákonný zástupce) souhlasím s účastí ve studii a podepisuji informovaný souhlas.
  3. Já (a/nebo opatrovník) mohu splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a zúčastnit se sledování.
  4. Žádná anamnéza tuberkulózy, rodinná anamnéza tuberkulózy a anamnéza blízkého kontaktu s tuberkulózou (týká se přímého kontaktu s registrovanými pacienty s tuberkulózou od 3 měsíců před jejich diagnózou do 14 dnů po zahájení antituberkulózní léčby).
  5. Žádná plicní nebo externí tuberkulóza a žádné respirační příznaky nebo jiné systémové příznaky tuberkulózy.
  6. Anamnéza nedbalosti, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, mentálních a metabolických abnormalit po podpisu informovaného souhlasu.
  7. Vitální funkce (tělesná teplota (axilární teplota) < 37,3℃, krevní tlak (lidé ve věku 18 let a starší: systolický krevní tlak < 140 mmHg, diastolický krevní tlak < 90 mmHg); Lidé ve věku 6 až 17 let: systolický krevní tlak < 120 mmHg, diastolický krevní tlak < 80 mmHg; Žádný abnormální krevní tlak, tepová frekvence 50 ~ 100krát / min, elektrokardiogram, fyzikální vyšetření nebo abnormality nemají žádný klinický význam.
  8. Laboratorní testy, včetně rutinních krevních testů, rutinních vyšetření moči a krevních biochemických testů, neukázaly žádné abnormality nebo abnormality neměly žádný klinický význam.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním infekčním onemocněním (jako jsou spalničky, černý kašel, chřipka, zápal plic atd.), akutní oční membranitida, akutní zánět středního ucha, generalizovaná kožní onemocnění a alergická konstituce (lidé s alergií na dva nebo více léků nebo potravin nebo se známou alergií a konstituce jizvy na tuto složku léčiva)
  2. Subjekty mají jakékoli závažné onemocnění, jako je: nádor, progresivní ateroskleróza nebo diabetes s komplikacemi, chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující oxygenoterapii, akutní nebo progresivní onemocnění jater nebo ledvin, městnavé srdeční selhání atd.
  3. Anamnéza křečí, epilepsie, duševní onemocnění a/nebo rodinná anamnéza duševního onemocnění.
  4. je známo nebo je u něj podezření (nebo u něj existuje vysoké riziko) poškození nebo abnormální imunitní funkce, jako jsou imunitní inhibitory nebo léčba posilující imunitu, do 3 měsíců přijme glukokortikoid, imunoglobulinové přípravky nebo krevní produkty nebo extrakt z plazmy mimo gastrointestinální trakt, lidská imunodeficience virová infekce nebo související onemocnění.
  5. Výsledky testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) jsou pozitivní
  6. Před zařazením je interval mezi naočkováním živé atenuované vakcíny kratší než 28 dní a interval mezi naočkováním ostatních vakcín je kratší než 14 dní
  7. V akutním stadiu onemocnění nebo akutním nástupu chronického onemocnění (3 dny před kožním testem)
  8. Účastní se nebo se účastnil jakéhokoli jiného klinického zkoušejícího během 3 měsíců před touto klinickou studií
  9. těhotné nebo kojící ženy nebo plánující těhotenství během období studie.
  10. Dotaz na zneužívání drog a alkoholu na místě.
  11. Osoby s postižením horních končetin
  12. Porodní hmotnost nižší než 2,5 kg nebo předčasný a obtížný porod (pro kojence do jednoho roku věku)
  13. Novorozenec se syndromem respirační tísně, patologickou žloutenkou, vrozenými vývojovými vadami, vývojovými poruchami a vrozenými chorobami (pro kojence do 1 roku věku)
  14. Vyšetřovatel se domnívá, že existují podmínky, jako je špatná compliance, které mohou ovlivnit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
80 zdravých lidí bylo náhodně rozděleno do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupině byl jednou injikován BCG-PPD.
Lék: BCG-PPD
BCG-PPD byl použit pro kožní test u 40 zdravých lidí a BCG-PPD byl uveden na trh u dalších 40 zdravých lidí (jako kontrola).
Jiný: kontrolní skupina
80 zdravých lidí bylo náhodně rozděleno do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Kontrolní skupině byl injekčně podán BCG-PPD byl uveden na trh jednou.
Lék: BCG-PPD
BCG-PPD byl použit pro kožní test u 40 zdravých lidí a BCG-PPD byl uveden na trh u dalších 40 zdravých lidí (jako kontrola).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt všech nežádoucích účinků a výsledky laboratorních testů
Časové okno: 7 dní po injekci
Zaznamenejte a vyhodnoťte výskyt všech nežádoucích příhod do 7 dnů po injekci；Zaznamenejte a vyhodnoťte abnormální výskyt krevní rutiny, moči, biochemických ukazatelů krve a indikátorů elektrokardiogramu 7 dní po injekci
7 dní po injekci
Vyhodnoťte účinnost produktu měřením velikosti odezvy pokožky
Časové okno: 48 až 72 hodin po injekci
Příčný a podélný průměr (milimetr) kožní indurace a zarudnutí, stejně jako místní dvojité kruhy, puchýře, nekróza a lymfangitida, byly zaznamenány 48 hodin a 72 hodin po injekci
48 až 72 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Neijiang Center for Disease Control and Prevention
Beijing Kangterike Statistical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Huang, Master, Sichuan Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LKM-2020-PPD01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení