Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I klinisk protokol for BCG-PPD hos raske mennesker

21. februar 2022 opdateret af: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Randomiseret, blindet, enkeltarms intradermal injektion, kontrol af lignende produkter på markedet, sikkerhedsforevaluering fase I klinisk forsøg med BCG-PPD i raske mennesker

I alt 80 raske personer på 65 år og derunder, som tilfældigt er fordelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Forsøgsgruppen injiceres med BCG-PPD-testlægemidlet én gang, og kontrolgruppen injiceres med BCG-PPD-kontrollægemidlet én gang. Forsøgspersonerne vil gennemgå fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, elektrokardiogram, HIV-antistoftest og blodgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder i screeningsperioden. Vitale tegn blev kontrolleret før hudtest, injektionsstedet blev fotograferet 0 min efter hudtest, og vitale tegn blev kontrolleret 30 min efter hudtest. Vitale tegn undersøgelse, injektionssted fotografering og reaktionsmåling på injektionsstedet blev udført 48 timer og 72 timer efter hudtest. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssig blodprøve, rutinemæssig urintest, biokemisk test, elektrokardiogram og blodgraviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder blev udført igen 7 dage efter hudtest at evaluere sikkerheden ved BCG-PPD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inden undersøgelsen påbegyndes, vil investigator/hans autoriserede embedsmand kontakte forsøgspersonen og/eller værge for at tilmelde kandidatemnerne og invitere dem til at deltage i undersøgelsen. Emner, der er kvalificerede til screening, modtager lægemiddelnummeret i den rækkefølge, de ankomme til det tilfældige antal tildelingslokale.I screeningsperioden foretages fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, elektrokardiogram, HIV-antistoftest og blodgraviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder).Inverstigator absorberer og injicerer 0,1 ml lægemiddel ind i den øvre og midterste 1/3 af venstre underarm ved Mondos metode. Reaktionen på injektionsstedet blev kontrolleret og fotograferet 0 minutter, 48 timer og 72 timer efter hudtesten. I mellemtiden blev de tværgående og langsgående diamers af hudinduration og rødme målt 48 timer og 72 timer efter hudtesten. Vitale tegn kontrolleres 30 minutter efter hudtest. Vitale tegn undersøgelse, fotografering af injektionsstedet og reaktionsmåling udføres 48 timer og 72 timer efter hud test.Fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssig blodprøve, rutinemæssig urintest, biokemisk test, elektrokardiogram og blodgraviditetstest udføres igen 7 dage efter hudtest. Alle AE opstod inden for 7 dage efter hudtest blev registreret med et dagbogskort. AE relateret til testlægemidlet bør følges op til slutningen af ​​hændelsen. Hudtest af forsøgspersoner i alderen 18-45 år skal udføres først. Efter sikkerhedsvurdering skal hudtest af forsøgspersoner i alderen 46-65 år, 6-17 år og under 6 år udføres successivt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 0-65 (inklusive 65 år), mand og kvinde.
  2. Jeg (og/eller min værge) accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.
  3. Jeg (og/eller værge) kan overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg for at deltage i opfølgningen.
  4. Ingen historie med tuberkulose, familiehistorie med tuberkulose og historie med tæt kontakt med tuberkulose (refererer til direkte kontakt med registrerede tuberkulosepatienter fra 3 måneder før deres diagnose til 14 dage efter påbegyndelse af anti-tuberkulosebehandling).
  5. Ingen lunge- eller ekstern tuberkulose, og ingen luftvejssymptomer eller andre systemiske symptomer på tuberkulose.
  6. Sygehistorie med skødesløs, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, mentale og metaboliske abnormiteter efter at have underskrevet det informerede samtykke.
  7. Vitale tegn (kropstemperatur (aksillær temperatur) < 37,3 ℃, blodtryk (mennesker på 18 år og derover: systolisk blodtryk < 140 mmHg, diastolisk blodtryk < 90 mmHg); Personer i alderen 6 til 17 år: systolisk blodtryk < 120 mmHg, diastolisk blodtryk < 80 mmHg; Intet unormalt blodtryk, pulsfrekvens 50 ~ 100 gange/min, elektrokardiogram, fysisk undersøgelse eller abnormitet har ingen klinisk betydning.
  8. Laboratorieprøver, inklusive blodrutine, urinrutine og biokemiske blodprøver, viste ingen abnormiteter eller abnormiteter uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akutte infektionssygdomme (såsom mæslinger, kighoste, influenza, lungebetændelse osv.), akut ophthalmisk membranitis, akut mellemørebetændelse, generaliserede hudsygdomme og allergisk konstitution (personer med allergihistorie over for to eller flere lægemidler eller fødevarer eller kendt allergi og arkonstitution til denne lægemiddelkomponent)
  2. Forsøgspersoner har enhver alvorlig sygdom, såsom: tumor, progressiv åreforkalkning eller diabetes med komplikationer, kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver iltbehandling, akut eller progressiv lever- eller nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, osv.
  3. En historie med kramper, epilepsi, psykisk sygdom og/eller en familiehistorie med psykisk sygdom.
  4. er kendt eller formodet (eller har en høj risiko kan) beskadigelse eller unormal immunfunktion, såsom immunhæmmere eller immunforstærkerbehandling, inden for 3 måneder for at acceptere glukokortikoid, uden for mave-tarmkanalen immunglobulinpræparater eller blodprodukter eller plasmaekstrakt, human immundefekt virusinfektion eller relaterede sygdomme.
  5. Testresultaterne for antistof mod humant immundefektvirus (HIV) er positive
  6. Før indskrivning er intervallet mellem podning af levende svækket vaccine mindre end 28 dage, og intervallet mellem podning af andre vacciner er mindre end 14 dage
  7. I det akutte stadium af sygdom eller akut indtræden af ​​kronisk sygdom (3 dage før hudtest)
  8. Deltager i eller har deltaget i en anden klinisk investigator inden for 3 måneder forud for denne kliniske undersøgelse
  9. gravide eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  10. Henvendelse på stedet for stofmisbrug og alkoholmisbrug.
  11. Personer med handicap i overekstremiteterne
  12. Fødselsvægt mindre end 2,5 kg eller for tidlig og vanskelig fødsel (for spædbørn under et år)
  13. Nyfødt med respiratory distress syndrome, patologisk gulsot, medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser og medfødte sygdomme (for spædbørn under 1 år)
  14. Efterforskeren mener, at der er forhold, såsom dårlig compliance, der kan påvirke evalueringen af ​​forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
80 raske mennesker blev tilfældigt tildelt forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Forsøgsgruppen blev injiceret med BCG-PPD én gang.
Medicin: BCG-PPD
BCG-PPD blev brugt til hudtest hos 40 raske mennesker, og BCG-PPD blev markedsført i andre 40 raske mennesker (som kontrol)
Andet: kontrolgruppe
80 raske mennesker blev tilfældigt tildelt forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Kontrolgruppen blev injiceret med BCG-PPD blev markedsført én gang.
Medicin: BCG-PPD
BCG-PPD blev brugt til hudtest hos 40 raske mennesker, og BCG-PPD blev markedsført i andre 40 raske mennesker (som kontrol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​alle uønskede hændelser og resultater af laboratorietests
Tidsramme: 7 dage efter injektion
Registrer og evaluer forekomsten af ​​alle uønskede hændelser inden for 7 dage efter injektion; Registrer og evaluer unormal forekomst af blodrutine, urinrutine, blodbiokemiske og elektrokardiogramindikatorer 7 dage efter injektion
7 dage efter injektion
Evaluer produktets effektivitet ved at måle størrelsen af ​​hudresponsen
Tidsramme: 48 til 72 timer efter injektion
De tværgående og langsgående diametre (millimeter) af hudinduration og rødme, såvel som lokale dobbelte cirkler, blærer, nekrose og lymfangitis, blev registreret 48 timer og 72 timer efter injektion
48 til 72 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Neijiang Center for Disease Control and Prevention
Beijing Kangterike Statistical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ting Huang, Master, Sichuan Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LKM-2020-PPD01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger