Klinisches Phase-I-Protokoll von BCG-PPD bei gesunden Menschen

Einschlusskriterien:

1. Alter 0–65 (einschließlich 65 Jahre), männlich und weiblich.
2. Ich (und/oder mein Erziehungsberechtigter) stimme der Teilnahme an der Studie zu und unterschreibe die Einverständniserklärung.
3. Ich (und/oder mein Vormund) kann die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls erfüllen, um an der Nachuntersuchung teilzunehmen.
4. Keine Tuberkulose-Anamnese, keine Tuberkulose-Anamnese in der Familie und kein enger Kontakt mit Tuberkulose (bezieht sich auf den direkten Kontakt mit registrierten Tuberkulose-Patienten von 3 Monaten vor der Diagnose bis 14 Tage nach Beginn der Tuberkulose-Behandlung).
5. Keine Lungen- oder äußere Tuberkulose und keine Atemwegssymptome oder andere systemische Symptome einer Tuberkulose.
6. Anamnese von Unachtsamkeit, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Nervensystem-, Geistes- und Stoffwechselanomalien nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
7. Vitalfunktionen (Körpertemperatur (Achseltemperatur) < 37,3℃, Blutdruck (Personen ab 18 Jahren: systolischer Blutdruck < 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 90 mmHg); Personen im Alter von 6 bis 17 Jahren: systolischer Blutdruck < 120 mmHg, diastolischer Blutdruck < 80 mmHg; Kein anormaler Blutdruck, Pulsfrequenz 50 bis 100 Mal pro Minute, Elektrokardiogramm, körperliche Untersuchung oder Anomalie haben keine klinische Bedeutung.
8. Labortests, einschließlich Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen und biochemische Blutuntersuchungen, zeigten keine Anomalien oder Anomalien hatten keine klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit akuten Infektionskrankheiten (wie Masern, Keuchhusten, Grippe, Lungenentzündung usw.), akuter Augenmembranitis, akuter Mittelohrentzündung, generalisierten Hauterkrankungen und allergischer Konstitution (Personen mit einer Allergiegeschichte gegen zwei oder mehr Medikamente oder Nahrungsmittel oder einer bekannten Allergie). und Narbenkonstitution dieser Arzneimittelkomponente)
2. Die Probanden haben eine schwere Krankheit, wie zum Beispiel: Tumor, fortschreitende Arteriosklerose oder Diabetes mit Komplikationen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert, akute oder fortschreitende Leber- oder Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz usw.
3. Eine Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, psychischen Erkrankungen und/oder eine familiäre Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
4. bekannt ist oder vermutet wird (oder ein hohes Risiko besteht), dass eine Schädigung oder abnormale Immunfunktion, wie z. B. eine Behandlung mit Immuninhibitoren oder Immunverstärkern, innerhalb von 3 Monaten Glukokortikoid, Immunglobulinpräparate oder Blutprodukte oder Plasmaextrakte außerhalb des Magen-Darm-Trakts einnimmt, menschliche Immunschwäche Virusinfektion oder verwandte Krankheiten.
5. Die Testergebnisse auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind positiv
6. Vor der Einschreibung beträgt der Abstand zwischen der Impfung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff weniger als 28 Tage und der Abstand zwischen der Impfung mit anderen Impfstoffen weniger als 14 Tage
7. Im akuten Krankheitsstadium oder akutem Beginn einer chronischen Erkrankung (3 Tage vor Hauttest)
8. Nimmt an einem anderen klinischen Prüfer teil oder hat innerhalb von 3 Monaten vor dieser klinischen Studie teilgenommen
9. schwangere oder stillende Frauen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
10. Vor-Ort-Ermittlung bei Drogenmissbrauch und Alkoholmissbrauch.
11. Personen mit Behinderungen der oberen Extremitäten
12. Geburtsgewicht unter 2,5 kg oder Frühgeburt und schwierige Geburt (für Säuglinge unter einem Jahr)
13. Neugeborene mit Atemnotsyndrom, pathologischem Ikterus, angeborenen Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen und angeborenen Krankheiten (für Säuglinge unter 1 Jahr)
14. Der Prüfer geht davon aus, dass es irgendwelche Bedingungen gibt, wie z. B. eine schlechte Compliance, die sich auf die Bewertung der Studie auswirken können.