BCG-PPD:n vaiheen I kliininen protokolla terveillä ihmisillä
Satunnaistettu, sokkoutettu, yhden käden ihonsisäinen injektio, markkinoilla olevien vastaavien tuotteiden valvonta, BCG-PPD:n turvallisuuden esiarviointivaiheen I kliininen tutkimus terveillä ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0-65 (mukaan lukien 65 vuotta), mies ja nainen.
- Minä (ja/tai huoltajani) suostun osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Minä (ja/tai huoltaja) voin noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia osallistuakseni seurantaan.
- Ei tuberkuloosia, suvussa ei ole ollut tuberkuloosia eikä läheistä kontaktia tuberkuloosin kanssa (tarkoittaa suoraa kosketusta rekisteröityjen tuberkuloosipotilaiden kanssa 3 kuukautta ennen diagnoosia ja 14 päivää tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen).
- Ei keuhko- tai ulkopuolista tuberkuloosia eikä hengitystieoireita tai muita tuberkuloosin systeemisiä oireita.
- Lääketieteellinen historia huolimattomista, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hermoston, mielenterveyden ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksista tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
- Elintoiminnot (ruumiinlämpö (kainalon lämpötila) < 37,3 ℃, verenpaine (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: systolinen verenpaine < 140 mmHg, diastolinen verenpaine < 90 mmHg); 6-17-vuotiaat: systolinen verenpaine < 120 mmHg, diastolinen verenpaine < 80 mmHg;Ei epänormaalia verenpainetta, syke 50–100 kertaa/min, EKG:lla, fyysisellä tutkimuksella tai poikkeavalla ei ole kliinistä merkitystä.
- Laboratoriokokeissa, mukaan lukien verirutiini, virtsan rutiini ja veren biokemialliset testit, ei havaittu poikkeavuuksia tai poikkeavuuksilla ei ollut kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutteja infektiosairauksia (kuten tuhkarokko, hinkuyskä, influenssa, keuhkokuume jne.), akuutti silmäkalvontulehdus, akuutti välikorvatulehdus, yleistynyt ihosairaus ja allerginen rakenne (henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoalle tai tiedossa oleva allergia ja tämän lääkekomponentin arpien muodostuminen)
- Koehenkilöillä on jokin vakava sairaus, kuten kasvain, etenevä ateroskleroosi tai diabetes komplikaatioineen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa, akuutti tai progressiivinen maksa- tai munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.
- Jos sinulla on ollut kouristuksia, epilepsiaa, mielisairautta ja/tai suvussa on ollut mielenterveysongelmia.
- tiedetään tai epäillään (tai jolla on suuri riski saattaa) vaurio tai epänormaali immuunitoiminta, kuten immuuni-inhibiittori- tai immuunivastetta parantava hoito, 3 kuukauden kuluessa glukokortikoidin hyväksymisestä, ruoansulatuskanavan ulkopuolella immunoglobuliinivalmisteet tai verituotteet tai plasmauute, ihmisen immuunikato virusinfektio tai siihen liittyvät sairaudet.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen testitulokset ovat positiivisia
- Ennen ilmoittautumista elävän heikennetyn rokotteen rokotusten välinen aika on alle 28 päivää ja muiden rokotteiden rokotusten välinen aika on alle 14 päivää
- Sairauden akuutissa vaiheessa tai akuutissa kroonisen sairauden alkaessa (3 päivää ennen ihotestiä)
- Osallistuu tai on osallistunut johonkin muuhun kliiniseen tutkijaan 3 kuukauden aikana ennen tätä kliinistä tutkimusta
- raskaana oleville tai imettäville naisille tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Paikan päällä tiedustelu huumeiden ja alkoholin väärinkäytöstä.
- Henkilöt, joilla on yläraajojen vamma
- Syntymäpaino alle 2,5 kg tai ennenaikainen ja vaikea synnytys (alle vuoden ikäisille)
- Vastasyntynyt, jolla on hengitysvaikeusoireyhtymä, patologinen keltaisuus, synnynnäiset epämuodostumat, kehityshäiriöt ja synnynnäiset sairaudet (alle 1-vuotiaille)
- Tutkija uskoo, että on olemassa ehtoja, kuten huono noudattaminen, jotka voivat vaikuttaa kokeen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
80 tervettä ihmistä jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Koeryhmälle injektoitiin BCG-PPD kerran.
|
BCG-PPD:tä käytettiin ihotestiin 40 terveellä ihmisellä, ja BCG-PPD:tä markkinoitiin 40 muulle terveelle ihmiselle (kontrollina)
|
|
Muut: kontrolliryhmä
80 tervettä ihmistä jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmälle injektoitiin BCG-PPD:tä, jota markkinoitiin kerran.
|
BCG-PPD:tä käytettiin ihotestiin 40 terveellä ihmisellä, ja BCG-PPD:tä markkinoitiin 40 muulle terveelle ihmiselle (kontrollina)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys ja laboratoriotutkimusten tulokset
Aikaikkuna: 7 päivää injektion jälkeen
|
Kirjaa ja arvioi kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä injektiosta. Kirjaa ja arvioi verirutiinien, virtsan rutiinien, veren biokemiallisten ja EKG-indikaattoreiden epänormaali ilmaantuvuus 7 päivää injektion jälkeen
|
7 päivää injektion jälkeen
|
|
Arvioi tuotteen tehokkuus mittaamalla ihovasteen kokoa
Aikaikkuna: 48-72 tuntia injektion jälkeen
|
Ihon kovettuman ja punoituksen poikittais- ja pituussuuntaiset halkaisijat (millimetrit) sekä paikalliset kaksoisympyrät, rakkulat, nekroosi ja lymfangiitti rekisteröitiin 48 ja 72 tunnin kohdalla injektion jälkeen.
|
48-72 tuntia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ting Huang, Master, Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LKM-2020-PPD01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .