Protocolo Clínico Fase I de BCG-PPD em Pessoas Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade 0-65 (incluindo 65 anos), masculino e feminino.
2. Eu (e/ou meu responsável) concordo em participar do estudo e assino o termo de consentimento livre e esclarecido.
3. Eu (e/ou responsável) posso cumprir as exigências do protocolo do ensaio clínico para participar do acompanhamento.
4. Sem história de tuberculose, história familiar de tuberculose e história de contato próximo com tuberculose (refere-se ao contato direto com pacientes com tuberculose cadastrados de 3 meses antes do diagnóstico até 14 dias após o início do tratamento antituberculose).
5. Sem tuberculose pulmonar ou externa e sem sintomas respiratórios ou outros sintomas sistêmicos de tuberculose.
6. Histórico médico de anormalidades descuidadas, hepáticas, renais, do trato digestivo, do sistema nervoso, mentais e metabólicas após a assinatura do consentimento informado.
7. Sinais vitais (temperatura corporal (temperatura axilar) < 37,3 ℃, pressão arterial (pessoas com 18 anos ou mais: pressão arterial sistólica < 140 mmHg, pressão arterial diastólica < 90 mmHg); Pessoas de 6 a 17 anos: pressão arterial sistólica < 120 mmHg, pressão arterial diastólica < 80mmHg; Sem pressão arterial anormal, frequência de pulso 50 ~ 100 vezes/min, eletrocardiograma, exame físico ou anormalidade sem significado clínico.
8. Exames laboratoriais, incluindo rotina de sangue, rotina de urina e exames bioquímicos de sangue, não mostraram anormalidades ou anormalidades sem significado clínico.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doenças infecciosas agudas (como sarampo, coqueluche, influenza, pneumonia, etc.), membranite oftálmica aguda, otite média aguda, doenças de pele generalizadas e constituição alérgica (pessoas com histórico de alergia a dois ou mais medicamentos ou alimentos, ou alergia conhecida e constituição cicatricial a este componente da droga)
2. Os indivíduos têm qualquer doença grave, como: tumor, aterosclerose progressiva ou diabetes com complicações, doença pulmonar obstrutiva crônica que requer oxigenoterapia, doença hepática ou renal aguda ou progressiva, insuficiência cardíaca congestiva, etc.
3. História de convulsão, epilepsia, doença mental e/ou história familiar de doença mental.
4. é conhecido ou suspeito (ou tem um alto risco de) dano ou função imunológica anormal, como inibidores imunológicos ou tratamento de intensificador imunológico, em 3 meses para aceitar glicocorticoide, fora das preparações de imunoglobulina do trato gastrointestinal ou produtos sanguíneos ou extrato de plasma, imunodeficiência humana infecção por vírus ou doenças relacionadas.
5. Os resultados do teste de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) são positivos
6. Antes da inscrição, o intervalo entre a inoculação da vacina viva atenuada é inferior a 28 dias e o intervalo entre a inoculação de outras vacinas é inferior a 14 dias
7. Na fase aguda da doença ou início agudo da doença crônica (3 dias antes do teste cutâneo)
8. Está participando ou participou de qualquer outro investigador clínico dentro de 3 meses antes deste estudo clínico
9. mulheres grávidas ou lactantes, ou planejando engravidar durante o período do estudo.
10. Investigação no local para abuso de drogas e abuso de álcool.
11. Pessoas com deficiência nos membros superiores
12. Peso ao nascer inferior a 2,5 kg ou parto prematuro e difícil (para bebês com menos de um ano de idade)
13. Recém-nascido com síndrome do desconforto respiratório, icterícia patológica, malformações congênitas, distúrbios do desenvolvimento e doenças congênitas (para bebês menores de 1 ano de idade)
14. O investigador acredita que existem condições, como baixa adesão, que podem afetar a avaliação do estudo.