Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní versus střídavý den suplementace železem pro léčbu anémie z nedostatku železa v těhotenství

18. června 2024 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Randomizovaná studie intermitentní perorální suplementace železa vs. denní perorální suplementace železa pro léčbu anémie v těhotenství

Cílovou populací pro naši studii jsou těhotné ženy v prvním nebo druhém trimestru s diagnózou anémie z nedostatku železa. Pokud je subjekt způsobilý, písemný souhlas bude získán kontaktem od osoby k osobě. Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď denní perorální suplementaci železa nebo každý druhý den perorální suplementaci železa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodné těhotné ženy v prvním nebo druhém trimestru, které mají diagnózu anémie z nedostatku železa, jak je definována Americkou College of Obstetrics and Gynecology, budou osloveny, bude jim udělen souhlas a budou randomizovány k tomu, aby dostávaly buď denní perorální suplementaci síranem železnatým (325 mg) nebo každý druhý den. perorální síran železnatý (650 mg). Účastníci podstoupí telefonický průzkum 2-4 týdny po zahájení studie, aby se vyhodnotili vedlejší účinky. Účastníci budou pokračovat v běžné péči a sledování nedostatku železa v těhotenství až do konce těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Melody Safarzadeh, MD, MS
  • Telefonní číslo: 409-772-1571
  • E-mail: mesafarz@utmb.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemoglobin méně než 11 g/dl v prvním trimestru nebo méně než 10,5 g/dl ve druhém trimestru
  • Mikrocytární anémie
  • Singletonové těhotenství v prvním nebo druhém trimestru

Kritéria vyloučení:

  • Malabsorpční porucha nebo anamnéza restriktivní nebo malabsorpční operace žaludku
  • Známá diagnóza jiné anémie než nedostatku železa (talasémie, makrocytóza, srpkovitá anémie atd.)
  • Kardiopulmonální onemocnění v anamnéze
  • Těžká anémie vyžadující rodičovskou infuzi nebo transfuzi krevních produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Denní suplementace železem
Perorální síran železnatý, 325 mg, užívat jednou denně
Lék: Síran železnatý
Doplňování železa
Experimentální: Střídavý denní příjem železa
Perorální síran železnatý, 650 mg, užívaný jednou denně každý druhý den
Lék: Síran železnatý
Doplňování železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladinách hemoglobinu od zápisu do konce studia
Časové okno: Výchozí stav a znovu o 8-9 měsíců později (třetí trimestr těhotenství)
Hladiny hemoglobinu budou hodnoceny odběrem krve při zařazení a znovu ve třetím trimestru těhotenství
Výchozí stav a znovu o 8-9 měsíců později (třetí trimestr těhotenství)
Změna hematokritu ve třetím trimestru po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a znovu o 8-9 měsíců později (třetí trimestr těhotenství)
Hladiny hematokritu budou hodnoceny odběrem krve při zařazení a znovu ve třetím trimestru těhotenství
Výchozí stav a znovu o 8-9 měsíců později (třetí trimestr těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální nežádoucí účinky po 2-4 týdnech léčby
Časové okno: 2-4 týdny po zápisu
Gastrointestinální nežádoucí účinky při léčbě budou posouzeny telefonickým průzkumem pomocí validovaného dotazníku.
2-4 týdny po zápisu
Kompletní krevní obraz ve třetím trimestru
Časové okno: 8-9 měsíců po zápisu (třetí trimestr těhotenství)
Ukazatele kompletního krevního obrazu budou hodnoceny odběrem krve při zápisu a přibližně měsíčně až do porodu
8-9 měsíců po zápisu (třetí trimestr těhotenství)
Sérový feritin v době registrace
Časové okno: Výchozí stav pouze v době zápisu
Sérový feritin bude hodnocen odběrem krve v době zařazení.
Výchozí stav pouze v době zápisu
Celková kapacita vazby železa v době registrace
Časové okno: Výchozí stav pouze v době zápisu
Celková vazebná kapacita pro železo bude hodnocena odběrem krve v době zařazení.
Výchozí stav pouze v době zápisu
Transferin v době registrace
Časové okno: Výchozí stav pouze v době zápisu
Hladiny transferinu budou hodnoceny odběrem krve v době zařazení.
Výchozí stav pouze v době zápisu
Počet účastníků, kteří dostávají intravenózní (IV) suplementaci železa
Časové okno: Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Pomocí přehledu grafu určíme, zda subjekt dostával parentální (IV) suplementaci železa jako součást léčby anémie z nedostatku železa
Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Počet účastníků, kteří dostanou krevní transfuzi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Na základě přehledu tabulky určíme, zda subjekt dostal krevní transfuzi jako součást léčby anémie z nedostatku železa
Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Hemoglobin po porodu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Hladiny hemoglobinu po porodu budou zaznamenány (pokud jsou získány v rámci pravidelné poporodní péče)
Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Poporodní hematokrit
Časové okno: Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Hladiny hematokritu po porodu budou zaznamenány (pokud jsou získány v rámci pravidelné poporodní péče)
Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Novorozenecká hmotnost při porodu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Hmotnost dítěte (v gramech) bude stanovena kontrolou tabulky na konci zápisu
Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Hladina novorozeneckého bilirubinu při narození
Časové okno: Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Novorozenecká hyperbilirubinémie bude přezkoumána a zaznamenána pomocí přehledu tabulek
Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Novorozenecké skóre Apgar
Časové okno: Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Skóre novorozenecké Apgar budou zkontrolovány a zaznamenány kontrolou tabulek. Apgar skóre je metoda používaná k popisu stavu novorozence při porodu a odpovědi na resuscitaci. Skóre Apgar se skládá z pěti složek: 1) barva, 2) srdeční frekvence, 3) reflexy, 4) svalový tonus a 5) dýchání, z nichž každá má skóre 0, 1 nebo 2. Rozsah skóre je 0 až 10. Vyšší skóre ukazuje na uklidňující stav novorozence.
Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Počet novorozenců, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Bude posouzena potřeba přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU).
Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Hmotnostní kategorie v době zápisu
Časové okno: Výchozí stav pouze v době zápisu
V době zápisu bude posouzena váha subjektu a přiřazena váhová třída podle váhové klasifikace Světové zdravotnické organizace
Výchozí stav pouze v době zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení