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Integrazione giornaliera di ferro a giorni alterni per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro in gravidanza

18 giugno 2024 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Uno studio randomizzato sull'integrazione orale intermittente di ferro rispetto all'integrazione giornaliera di ferro per via orale per il trattamento dell'anemia in gravidanza

La popolazione target per il nostro studio sono le donne in gravidanza nel primo o secondo trimestre con una diagnosi di anemia sideropenica. Se un soggetto è idoneo, il consenso scritto sarà ottenuto tramite contatto da persona a persona. I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere un'integrazione orale giornaliera di ferro o un'integrazione orale di ferro a giorni alterni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne incinte idonee nel primo o secondo trimestre che presentano una diagnosi di anemia sideropenica come definita dall'American College of Obstetrics and Gynecology saranno avvicinate, acconsentite e randomizzate a ricevere un'integrazione giornaliera di solfato ferroso orale (325 mg) o a giorni alterni solfato ferroso orale (650 mg). I partecipanti saranno sottoposti a un sondaggio telefonico 2-4 settimane dopo l'inizio dello studio per valutare gli effetti collaterali. I partecipanti continueranno le cure di routine e la sorveglianza della carenza di ferro in gravidanza fino alla fine della gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Melody Safarzadeh, MD, MS
  • Numero di telefono: 409-772-1571
  • Email: mesafarz@utmb.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emoglobina inferiore a 11 g/dl nel primo trimestre o inferiore a 10,5 g/dl nel secondo trimestre
  • Anemia microcitica
  • Gestazione singola nel primo o secondo trimestre

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da malassorbimento o anamnesi di chirurgia gastrica restrittiva o da malassorbimento
  • Diagnosi nota di anemia diversa dalla carenza di ferro (talassemia, macrocitica, falciforme, ecc.)
  • Storia della malattia cardiopolmonare
  • Anemia grave che richiede infusione o trasfusione di emoderivati ​​da parte dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Integrazione giornaliera di ferro
Solfato ferroso orale, 325 mg, una volta al giorno
Droga: Solfato ferroso
Integrazione di ferro
Sperimentale: Integrazione di ferro a giorni alterni
Solfato ferroso orale, 650 mg, assunto una volta al giorno a giorni alterni
Droga: Solfato ferroso
Integrazione di ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei livelli di emoglobina dall'iscrizione alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e di nuovo 8-9 mesi dopo (terzo trimestre di gravidanza)
I livelli di emoglobina saranno valutati mediante prelievo di sangue al momento dell'arruolamento e di nuovo nel terzo trimestre di gravidanza
Basale e di nuovo 8-9 mesi dopo (terzo trimestre di gravidanza)
Variazione dell'ematocrito nel terzo trimestre dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e di nuovo 8-9 mesi dopo (terzo trimestre di gravidanza)
I livelli di ematocrito saranno valutati mediante prelievo di sangue al momento dell'arruolamento e di nuovo nel terzo trimestre di gravidanza
Basale e di nuovo 8-9 mesi dopo (terzo trimestre di gravidanza)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali gastrointestinali dopo 2-4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'iscrizione
Gli effetti collaterali gastrointestinali con il trattamento saranno valutati mediante sondaggio telefonico utilizzando un questionario validato.
2-4 settimane dopo l'iscrizione
Completo emocromo nel terzo trimestre
Lasso di tempo: 8-9 mesi dopo l'arruolamento (terzo trimestre di gravidanza)
Gli indici emocromocitometrici completi verranno valutati mediante prelievo di sangue al momento dell'iscrizione e circa mensilmente fino al parto
8-9 mesi dopo l'arruolamento (terzo trimestre di gravidanza)
Ferritina sierica al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: Baseline solo al momento dell'iscrizione
La ferritina sierica verrà valutata mediante prelievo di sangue al momento dell'arruolamento.
Baseline solo al momento dell'iscrizione
Capacità totale di legare il ferro al momento dell'iscrizione
Lasso di tempo: Baseline solo al momento dell'iscrizione
La capacità totale di legare il ferro verrà valutata mediante prelievo di sangue al momento dell'arruolamento.
Baseline solo al momento dell'iscrizione
Trasferimento al momento dell'iscrizione
Lasso di tempo: Baseline solo al momento dell'iscrizione
I livelli di transferrina verranno valutati mediante prelievo di sangue al momento dell'arruolamento.
Baseline solo al momento dell'iscrizione
Numero di partecipanti che ricevono integrazione di ferro per via endovenosa (IV).
Lasso di tempo: Al termine degli studi, in media dopo 9 mesi
Attraverso la revisione della cartella clinica, determineremo se il soggetto ha ricevuto un'integrazione di ferro dai genitori (IV) come parte del trattamento per l'anemia da carenza di ferro
Al termine degli studi, in media dopo 9 mesi
Numero di partecipanti che ricevono una trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Al termine degli studi, in media dopo 9 mesi
Attraverso la revisione della cartella, determineremo se il soggetto ha ricevuto una trasfusione di sangue come parte del trattamento per l'anemia da carenza di ferro
Al termine degli studi, in media dopo 9 mesi
Emoglobina postpartum
Lasso di tempo: Al termine degli studi, in media dopo 9 mesi
Verranno registrati i livelli di emoglobina dopo il parto (se ottenuti come parte della regolare assistenza postpartum)
Al termine degli studi, in media dopo 9 mesi
Ematocrito postpartum
Lasso di tempo: Al termine degli studi, in media dopo 9 mesi
Verranno registrati i livelli di ematocrito dopo il parto (se ottenuti come parte della regolare assistenza postpartum)
Al termine degli studi, in media dopo 9 mesi
Peso neonatale al parto
Lasso di tempo: Al termine degli studi, in media dopo 9 mesi
Il peso del bambino (in grammi) sarà determinato mediante revisione della cartella clinica al termine dell'iscrizione
Al termine degli studi, in media dopo 9 mesi
Livello di bilirubina neonatale alla nascita
Lasso di tempo: Al termine degli studi, in media dopo 9 mesi
L'iperbilirubinemia neonatale sarà esaminata e registrata mediante revisione della cartella
Al termine degli studi, in media dopo 9 mesi
Punteggi di Apgar neonatale
Lasso di tempo: Al termine degli studi, in media dopo 9 mesi
I punteggi di Apgar neonatale verranno esaminati e registrati mediante revisione della cartella. Il punteggio Apgar è un metodo utilizzato per descrivere lo stato del neonato alla nascita e la risposta alla rianimazione. Il punteggio Apgar comprende cinque componenti: 1) colore, 2) frequenza cardiaca, 3) riflessi, 4) tono muscolare e 5) respirazione, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio pari a 0, 1 o 2. L'intervallo di punteggi è Da 0 a 10. I punteggi più alti indicano uno stato neonatale rassicurante.
Al termine degli studi, in media dopo 9 mesi
Numero di neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Al termine degli studi, in media dopo 9 mesi
Verrà valutata la necessità di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Al termine degli studi, in media dopo 9 mesi
Classe di peso al momento dell'iscrizione
Lasso di tempo: Baseline solo al momento dell'iscrizione
Al momento dell'iscrizione il peso del soggetto verrà valutato e gli verrà assegnata una classe di peso utilizzando la classificazione del peso dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Baseline solo al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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