Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna suplementacja żelaza w porównaniu z codzienną suplementacją żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Randomizowana próba okresowej doustnej suplementacji żelaza w porównaniu z codzienną doustną suplementacją żelaza w leczeniu niedokrwistości w ciąży

Populacją docelową naszego badania są kobiety w ciąży w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży z rozpoznaniem niedokrwistości z niedoboru żelaza. Jeśli podmiot kwalifikuje się, pisemna zgoda zostanie uzyskana poprzez bezpośredni kontakt. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codzienną doustną suplementację żelaza lub co drugi dzień doustną suplementację żelaza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się kobiety w ciąży w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, u których rozpoznano niedokrwistość z niedoboru żelaza zgodnie z definicją American College of Obstetrics and Gynecology, zostaną poproszone o wyrażenie zgody i losowo przydzielone do przyjmowania codziennej doustnej suplementacji siarczanem żelazawym (325 mg) lub co drugi dzień doustny siarczan żelazawy (650mg). Uczestnicy przejdą ankietę telefoniczną 2-4 tygodnie po rozpoczęciu badania, aby ocenić skutki uboczne. Uczestniczki będą kontynuować rutynową opiekę i obserwację niedoboru żelaza w ciąży do końca ciąży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Melody Safarzadeh, MD, MS
  • Numer telefonu: 409-772-1571
  • E-mail: mesafarz@utmb.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hemoglobina poniżej 11 g/dl w pierwszym trymestrze lub poniżej 10,5 g/dl w drugim trymestrze
  • Niedokrwistość mikrocytarna
  • Ciąża pojedyncza w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie złego wchłaniania lub przebyte restrykcyjne lub powodujące złe wchłanianie operacje żołądka
  • Znane rozpoznanie niedokrwistości innej niż niedobór żelaza (talasemia, makrocyty, anemia sierpowata itp.)
  • Historia chorób sercowo-płucnych
  • Ciężka niedokrwistość wymagająca wlewu rodzicielskiego lub transfuzji produktów krwiopochodnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Codzienna suplementacja żelaza
Doustny siarczan żelazawy, 325 mg, przyjmować raz dziennie
Lek: Siarczan żelaza
Suplementacja żelaza
Eksperymentalny: Suplementacja żelaza na drugi dzień
Doustny siarczan żelazawy, 650 mg, przyjmowany raz dziennie co drugi dzień
Lek: Siarczan żelaza
Suplementacja żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poziomach hemoglobiny od momentu włączenia do zakończenia badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponownie 8–9 miesięcy później (trzeci trymestr ciąży)
Stężenie hemoglobiny będzie oceniane na podstawie pobrania krwi podczas włączenia do badania oraz ponownie w trzecim trymestrze ciąży
Wartość wyjściowa i ponownie 8–9 miesięcy później (trzeci trymestr ciąży)
Zmiana hematokrytu w trzecim trymestrze ciąży po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponownie 8–9 miesięcy później (trzeci trymestr ciąży)
Poziom hematokrytu będzie oceniany na podstawie pobrania krwi podczas włączenia do badania oraz ponownie w trzecim trymestrze ciąży
Wartość wyjściowa i ponownie 8–9 miesięcy później (trzeci trymestr ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego po 2-4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po rejestracji
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego związane z leczeniem zostaną ocenione w drodze ankiety telefonicznej z użyciem zwalidowanego kwestionariusza.
2-4 tygodnie po rejestracji
Pełna morfologia krwi w trzecim trymestrze
Ramy czasowe: 8-9 miesięcy od rejestracji (trzeci trymestr ciąży)
Pełne wskaźniki morfologii krwi będą oceniane na podstawie pobrania krwi w momencie włączenia do badania i mniej więcej co miesiąc aż do porodu
8-9 miesięcy od rejestracji (trzeci trymestr ciąży)
Ferrytyna w surowicy w momencie włączenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa tylko w momencie rejestracji
Ferrytyna w surowicy będzie oznaczana na podstawie pobrania krwi w momencie włączenia do badania.
Wartość podstawowa tylko w momencie rejestracji
Całkowita zdolność wiązania żelaza w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa tylko w momencie rejestracji
Całkowita zdolność wiązania żelaza zostanie oceniona na podstawie pobrania krwi w momencie rejestracji.
Wartość podstawowa tylko w momencie rejestracji
Transferyna w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa tylko w momencie rejestracji
Poziom transferyny zostanie oceniony na podstawie pobrania krwi w momencie rejestracji.
Wartość podstawowa tylko w momencie rejestracji
Liczba uczestników, którzy otrzymują dożylną (IV) suplementację żelaza
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
Na podstawie przeglądu wykresu ustalimy, czy pacjent otrzymywał suplementację żelaza drogą rodzicielską (IV) w ramach leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza
Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
Liczba uczestników, którzy otrzymali transfuzję krwi
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
Na podstawie analizy wykresu ustalimy, czy pacjent otrzymał transfuzję krwi w ramach leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza
Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
Hemoglobina poporodowa
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
Rejestrowany będzie poziom hemoglobiny po porodzie (jeśli uzyskany w ramach regularnej opieki poporodowej)
Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
Hematokryt poporodowy
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
Poziom hematokrytu po porodzie zostanie zarejestrowany (jeśli uzyskany w ramach regularnej opieki poporodowej)
Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
Waga noworodka w chwili porodu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
Waga dziecka (w gramach) zostanie ustalona na podstawie wykresu pod koniec zapisów
Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
Poziom bilirubiny noworodkowej przy urodzeniu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
Hiperbilirubinemia u noworodków zostanie poddana przeglądowi i zarejestrowana w drodze przeglądu wykresów
Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
Wyniki noworodków w skali Apgar
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
Wyniki noworodków w skali Apgar zostaną sprawdzone i zapisane w formie przeglądu wykresów. Skala Apgar to metoda stosowana do opisania stanu noworodka po urodzeniu i reakcji na resuscytację. Na punktację Apgar składa się pięć elementów: 1) kolor, 2) tętno, 3) odruchy, 4) napięcie mięśniowe i 5) oddech, przy czym każdemu z nich przyznawana jest ocena 0, 1 lub 2. Zakres ocen jest następujący: 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na uspokajający stan noworodka.
Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
Oceniona zostanie konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
Kategoria wagowa w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa tylko w momencie rejestracji
W momencie włączenia do badania masa ciała pacjenta zostanie oceniona i zostanie mu przypisana klasa wagowa zgodnie z klasyfikacją wagową Światowej Organizacji Zdrowia
Wartość podstawowa tylko w momencie rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami