Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní versus střídavý den suplementace železem pro léčbu anémie z nedostatku železa v těhotenství

18. června 2024 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Randomizovaná studie intermitentní perorální suplementace železa vs. denní perorální suplementace železa pro léčbu anémie v těhotenství

Cílovou populací pro naši studii jsou těhotné ženy v prvním nebo druhém trimestru s diagnózou anémie z nedostatku železa. Pokud je subjekt způsobilý, písemný souhlas bude získán kontaktem od osoby k osobě. Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď denní perorální suplementaci železa nebo každý druhý den perorální suplementaci železa.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodné těhotné ženy v prvním nebo druhém trimestru, které mají diagnózu anémie z nedostatku železa, jak je definována Americkou College of Obstetrics and Gynecology, budou osloveny, bude jim udělen souhlas a budou randomizovány k tomu, aby dostávaly buď denní perorální suplementaci síranem železnatým (325 mg) nebo každý druhý den. perorální síran železnatý (650 mg). Účastníci podstoupí telefonický průzkum 2-4 týdny po zahájení studie, aby se vyhodnotili vedlejší účinky. Účastníci budou pokračovat v běžné péči a sledování nedostatku železa v těhotenství až do konce těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemoglobin méně než 11 g/dl v prvním trimestru nebo méně než 10,5 g/dl ve druhém trimestru
  • Mikrocytární anémie
  • Singletonové těhotenství v prvním nebo druhém trimestru

Kritéria vyloučení:

  • Malabsorpční porucha nebo anamnéza restriktivní nebo malabsorpční operace žaludku
  • Známá diagnóza jiné anémie než nedostatku železa (talasémie, makrocytóza, srpkovitá anémie atd.)
  • Kardiopulmonální onemocnění v anamnéze
  • Těžká anémie vyžadující rodičovskou infuzi nebo transfuzi krevních produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Denní suplementace železem
Perorální síran železnatý, 325 mg, užívat jednou denně
Lék: Síran železnatý
Doplňování železa
Experimentální: Střídavý denní příjem železa
Perorální síran železnatý, 650 mg, užívaný jednou denně každý druhý den
Lék: Síran železnatý
Doplňování železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladinách hemoglobinu od zápisu do konce studia
Časové okno: Výchozí stav a znovu o 8-9 měsíců později (třetí trimestr těhotenství)
Hladiny hemoglobinu budou hodnoceny odběrem krve při zařazení a znovu ve třetím trimestru těhotenství
Výchozí stav a znovu o 8-9 měsíců později (třetí trimestr těhotenství)
Změna hematokritu ve třetím trimestru po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a znovu o 8-9 měsíců později (třetí trimestr těhotenství)
Hladiny hematokritu budou hodnoceny odběrem krve při zařazení a znovu ve třetím trimestru těhotenství
Výchozí stav a znovu o 8-9 měsíců později (třetí trimestr těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální nežádoucí účinky po 2-4 týdnech léčby
Časové okno: 2-4 týdny po zápisu
Gastrointestinální nežádoucí účinky při léčbě budou posouzeny telefonickým průzkumem pomocí validovaného dotazníku.
2-4 týdny po zápisu
Kompletní krevní obraz ve třetím trimestru
Časové okno: 8-9 měsíců po zápisu (třetí trimestr těhotenství)
Ukazatele kompletního krevního obrazu budou hodnoceny odběrem krve při zápisu a přibližně měsíčně až do porodu
8-9 měsíců po zápisu (třetí trimestr těhotenství)
Sérový feritin v době registrace
Časové okno: Výchozí stav pouze v době zápisu
Sérový feritin bude hodnocen odběrem krve v době zařazení.
Výchozí stav pouze v době zápisu
Celková kapacita vazby železa v době registrace
Časové okno: Výchozí stav pouze v době zápisu
Celková vazebná kapacita pro železo bude hodnocena odběrem krve v době zařazení.
Výchozí stav pouze v době zápisu
Transferin v době registrace
Časové okno: Výchozí stav pouze v době zápisu
Hladiny transferinu budou hodnoceny odběrem krve v době zařazení.
Výchozí stav pouze v době zápisu
Počet účastníků, kteří dostávají intravenózní (IV) suplementaci železa
Časové okno: Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Pomocí přehledu grafu určíme, zda subjekt dostával parentální (IV) suplementaci železa jako součást léčby anémie z nedostatku železa
Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Počet účastníků, kteří dostanou krevní transfuzi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Na základě přehledu tabulky určíme, zda subjekt dostal krevní transfuzi jako součást léčby anémie z nedostatku železa
Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Hemoglobin po porodu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Hladiny hemoglobinu po porodu budou zaznamenány (pokud jsou získány v rámci pravidelné poporodní péče)
Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Poporodní hematokrit
Časové okno: Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Hladiny hematokritu po porodu budou zaznamenány (pokud jsou získány v rámci pravidelné poporodní péče)
Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Novorozenecká hmotnost při porodu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Hmotnost dítěte (v gramech) bude stanovena kontrolou tabulky na konci zápisu
Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Hladina novorozeneckého bilirubinu při narození
Časové okno: Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Novorozenecká hyperbilirubinémie bude přezkoumána a zaznamenána pomocí přehledu tabulek
Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Novorozenecké skóre Apgar
Časové okno: Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Skóre novorozenecké Apgar budou zkontrolovány a zaznamenány kontrolou tabulek. Apgar skóre je metoda používaná k popisu stavu novorozence při porodu a odpovědi na resuscitaci. Skóre Apgar se skládá z pěti složek: 1) barva, 2) srdeční frekvence, 3) reflexy, 4) svalový tonus a 5) dýchání, z nichž každá má skóre 0, 1 nebo 2. Rozsah skóre je 0 až 10. Vyšší skóre ukazuje na uklidňující stav novorozence.
Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Počet novorozenců, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Bude posouzena potřeba přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU).
Po ukončení studia v průměru po 9 měsících
Hmotnostní kategorie v době zápisu
Časové okno: Výchozí stav pouze v době zápisu
V době zápisu bude posouzena váha subjektu a přiřazena váhová třída podle váhové klasifikace Světové zdravotnické organizace
Výchozí stav pouze v době zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit