Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tägliche versus alternierende Eisenergänzung zur Behandlung von Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft

18. Juni 2024 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Eine randomisierte Studie zur intermittierenden oralen Eisenergänzung im Vergleich zur täglichen oralen Eisenergänzung zur Behandlung von Anämie in der Schwangerschaft

Die Zielpopulation unserer Studie sind schwangere Frauen im ersten oder zweiten Trimester mit der Diagnose einer Eisenmangelanämie. Wenn ein Proband teilnahmeberechtigt ist, wird eine schriftliche Zustimmung durch persönlichen Kontakt eingeholt. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine tägliche orale Eisenergänzung oder jeden zweiten Tag eine orale Eisenergänzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete schwangere Frauen im ersten oder zweiten Trimester, die eine Diagnose von Eisenmangelanämie gemäß der Definition des American College of Obstetrics and Gynecology tragen, werden angesprochen, eingewilligt und randomisiert, um entweder eine tägliche orale Eisensulfat-Supplementierung (325 mg) oder jeden zweiten Tag zu erhalten orales Eisensulfat (650 mg). Die Teilnehmer werden 2-4 Wochen nach Beginn der Studie einer telefonischen Umfrage unterzogen, um Nebenwirkungen zu bewerten. Die Teilnehmerinnen werden die routinemäßige Versorgung und Überwachung des Eisenmangels in der Schwangerschaft bis zum Ende der Schwangerschaft fortsetzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Melody Safarzadeh, MD, MS
  • Telefonnummer: 409-772-1571
  • E-Mail: mesafarz@utmb.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämoglobin unter 11 g/dl im ersten Trimenon oder unter 10,5 g/dl im zweiten Trimenon
  • Mikrozytäre Anämie
  • Einlingsschwangerschaft im ersten oder zweiten Trimester

Ausschlusskriterien:

  • Malabsorptive Störung oder restriktive oder malabsorptive Magenoperation in der Vorgeschichte
  • Bekannte Diagnose einer anderen Anämie als Eisenmangel (Thalassämie, Makrozytäre, Sichelzellenanämie usw.)
  • Geschichte der Herz-Lungen-Erkrankung
  • Schwere Anämie, die eine parenterale Infusion oder Transfusion von Blutprodukten erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tägliche Eisenergänzung
Orales Eisensulfat, 325 mg, einmal täglich einnehmen
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Eisenergänzung
Experimental: Alternativer Tag Eisenergänzung
Orales Eisensulfat, 650 mg, einmal täglich jeden zweiten Tag eingenommen
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Eisenergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Hämoglobinspiegel von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums
Zeitfenster: Ausgangswert und erneut 8–9 Monate später (drittes Schwangerschaftstrimester)
Der Hämoglobinspiegel wird bei der Einschreibung und erneut im dritten Schwangerschaftstrimester durch Blutabnahme bestimmt
Ausgangswert und erneut 8–9 Monate später (drittes Schwangerschaftstrimester)
Veränderung des Hämatokrits im dritten Trimester nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und erneut 8–9 Monate später (drittes Schwangerschaftstrimester)
Der Hämatokritwert wird bei der Einschreibung und erneut im dritten Schwangerschaftstrimester durch Blutabnahme bestimmt
Ausgangswert und erneut 8–9 Monate später (drittes Schwangerschaftstrimester)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Nebenwirkungen nach 2-4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Einschreibung
Gastrointestinale Nebenwirkungen der Behandlung werden durch eine telefonische Befragung anhand eines validierten Fragebogens bewertet.
2-4 Wochen nach der Einschreibung
Komplettes Blutbild im dritten Trimester
Zeitfenster: 8-9 Monate nach der Einschreibung (drittes Schwangerschaftstrimester)
Das vollständige Blutbild wird bei der Einschreibung und etwa monatlich bis zur Entbindung durch eine Blutabnahme beurteilt
8-9 Monate nach der Einschreibung (drittes Schwangerschaftstrimester)
Serumferritin zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zeitfenster: Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung
Serumferritin wird zum Zeitpunkt der Einschreibung durch Blutabnahme bestimmt.
Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung
Gesamte Eisenbindungskapazität zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zeitfenster: Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung
Die gesamte Eisenbindungskapazität wird zum Zeitpunkt der Einschreibung durch Blutabnahme beurteilt.
Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung
Transferrin zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zeitfenster: Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der Transferrinspiegel wird zum Zeitpunkt der Einschreibung durch Blutabnahme bestimmt.
Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die eine intravenöse (IV) Eisenergänzung erhalten
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Durch Überprüfung der Diagramme werden wir feststellen, ob die Person im Rahmen der Behandlung einer Eisenmangelanämie eine elterliche (IV) Eisenergänzung erhalten hat
Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion erhalten
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Durch Überprüfung der Krankenakte stellen wir fest, ob die Person im Rahmen der Behandlung einer Eisenmangelanämie eine Bluttransfusion erhalten hat
Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Postpartales Hämoglobin
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Der Hämoglobinspiegel nach der Entbindung wird aufgezeichnet (sofern er im Rahmen der regelmäßigen Wochenbettbetreuung ermittelt wird).
Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Postpartaler Hämatokrit
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Der Hämatokritwert nach der Entbindung wird aufgezeichnet (sofern er im Rahmen der regelmäßigen Wochenbettbetreuung ermittelt wird).
Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Das Gewicht des Babys (in Gramm) wird am Ende der Einschreibung anhand einer Tabelle ermittelt
Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Bilirubinspiegel bei Neugeborenen bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Die neonatale Hyperbilirubinämie wird durch Diagrammüberprüfung überprüft und aufgezeichnet
Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Apgar-Scores für Neugeborene
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Die Apgar-Ergebnisse bei Neugeborenen werden durch Diagrammüberprüfung überprüft und aufgezeichnet. Der Apgar-Score ist eine Methode zur Beschreibung des Geburtszustands eines Neugeborenen und seiner Reaktion auf eine Wiederbelebung. Der Apgar-Score besteht aus fünf Komponenten: 1) Farbe, 2) Herzfrequenz, 3) Reflexen, 4) Muskeltonus und 5) Atmung, die jeweils mit 0, 1 oder 2 bewertet werden 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf einen beruhigenden Neugeborenenstatus hin.
Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden.
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Die Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) wird geprüft
Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Gewichtsklasse zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zeitfenster: Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zum Zeitpunkt der Einschreibung wird das Gewicht des Probanden ermittelt und anhand der Gewichtsklassifizierung der Weltgesundheitsorganisation einer Gewichtsklasse zugeordnet
Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten