Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig versus alternativ dag jerntilskud til behandling af jernmangelanæmi under graviditet

18. juni 2024 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Et randomiseret forsøg med intermitterende oralt jerntilskud vs. dagligt oralt jerntilskud til behandling af anæmi under graviditet

Målgruppen for vores undersøgelse er gravide kvinder i første eller andet trimester med diagnosen jernmangelanæmi. Hvis et emne er berettiget, indhentes skriftligt samtykke fra person til person kontakt. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten dagligt oralt jerntilskud eller hver anden dag oralt jerntilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede gravide kvinder i første eller andet trimester, som har en diagnose af jernmangelanæmi som defineret af American College of Obstetrics and Gynecology, vil blive kontaktet, givet samtykke og randomiseret til at modtage enten dagligt oralt jernholdigt sulfat (325 mg) tilskud eller hver anden dag oral ferrosulfat (650 mg). Deltagerne vil gennemgå en telefonundersøgelse 2-4 uger efter starten af ​​undersøgelsen for at vurdere for bivirkninger. Deltagerne vil fortsætte rutinemæssig pleje og overvågning af jernmangel under graviditeten indtil slutningen af ​​graviditeten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Melody Safarzadeh, MD, MS
  • Telefonnummer: 409-772-1571
  • E-mail: mesafarz@utmb.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmoglobin under 11 g/dl i første trimester eller mindre end 10,5 g/dl i andet trimester
  • Mikrocytisk anæmi
  • Singleton drægtighed i første eller andet trimester

Ekskluderingskriterier:

  • Malabsorptiv lidelse eller historie med restriktiv eller malabsorptiv mavekirurgi
  • Kendt diagnose af anden anæmi end jernmangel (thalassæmi, makrocytisk, seglcelle osv.)
  • Anamnese med hjerte-lungesygdom
  • Alvorlig anæmi, der kræver forældreinfusion eller transfusion af blodprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dagligt jerntilskud
Oral ferrosulfat, 325 mg, tages en gang dagligt
Medicin: Jernsulfat
Jerntilskud
Eksperimentel: Alternativ dag jerntilskud
Oral ferrosulfateret, 650mg, taget en gang dagligt hver anden dag
Medicin: Jernsulfat
Jerntilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hæmoglobinniveauer fra indskrivning til afslutning af studiet
Tidsramme: Baseline og igen 8-9 måneder senere (tredje trimester af graviditeten)
Hæmoglobinniveauet vil blive vurderet ved blodprøve ved tilmelding og igen i tredje trimester af graviditeten
Baseline og igen 8-9 måneder senere (tredje trimester af graviditeten)
Ændring i hæmatokrit i tredje trimester efter behandling
Tidsramme: Baseline og igen 8-9 måneder senere (tredje trimester af graviditeten)
Hæmatokritniveauer vil blive vurderet ved blodprøver ved tilmelding og igen i tredje trimester af graviditeten
Baseline og igen 8-9 måneder senere (tredje trimester af graviditeten)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale bivirkninger efter 2-4 ugers behandling
Tidsramme: 2-4 uger efter tilmelding
Gastrointestinale bivirkninger ved behandling vil blive vurderet ved telefonundersøgelse ved hjælp af et valideret spørgeskema.
2-4 uger efter tilmelding
Fuldstændig blodtælling i tredje trimester
Tidsramme: 8-9 måneder efter indskrivning (tredje trimester af graviditeten)
Komplet blodtalsindeks vil blive vurderet ved blodprøvetagning ved tilmelding og cirka månedligt indtil fødslen
8-9 måneder efter indskrivning (tredje trimester af graviditeten)
Serum Ferritin på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Baseline kun på tidspunktet for tilmelding
Serumferritin vurderes ved blodprøvetagning på tidspunktet for tilmelding.
Baseline kun på tidspunktet for tilmelding
Samlet jernbindingskapacitet på tidspunktet for indskrivning
Tidsramme: Baseline kun på tidspunktet for tilmelding
Den samlede jernbindingskapacitet vurderes ved blodprøvetagning på tidspunktet for tilmelding.
Baseline kun på tidspunktet for tilmelding
Transferrin på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Baseline kun på tidspunktet for tilmelding
Transferrinniveauer vil vurderes ved blodprøvetagning på tidspunktet for tilmelding.
Baseline kun på tidspunktet for tilmelding
Antal deltagere, der modtager intravenøst ​​(IV) jerntilskud
Tidsramme: Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Ved diagramgennemgang vil vi afgøre, om forsøgspersonen modtog forældrenes (IV) jerntilskud som en del af behandlingen for jernmangelanæmi
Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Antal deltagere, der modtager en blodtransfusion
Tidsramme: Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Ved diagramgennemgang vil vi afgøre, om forsøgspersonen har modtaget en blodtransfusion som en del af behandlingen for jernmangelanæmi
Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Postpartum hæmoglobin
Tidsramme: Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Hæmoglobinniveauer efter fødslen vil blive registreret (hvis opnået som en del af almindelig postpartum pleje)
Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Postpartum hæmatokrit
Tidsramme: Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Hæmatokritniveauer efter fødslen vil blive registreret (hvis opnået som en del af almindelig postpartum pleje)
Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Neonatal vægt ved levering
Tidsramme: Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Babyens vægt (i gram) vil blive bestemt ved diagramgennemgang ved slutningen af ​​tilmeldingen
Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Niveau af neonatal bilirubin ved fødslen
Tidsramme: Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Neonatal hyperbilirubinæmi vil blive gennemgået og registreret ved diagramgennemgang
Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Neonatale Apgar-score
Tidsramme: Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Neonatale Apgar-resultater vil blive gennemgået og registreret ved diagramgennemgang. Apgar-score er en metode, der bruges til at beskrive en nyfødts status ved fødslen og respons på genoplivning. Apgar-scoren består af fem komponenter: 1) farve, 2) puls, 3) reflekser, 4) muskeltonus og 5) respiration, som hver får en score på 0, 1 eller 2. Scoreintervallet er 0 til 10. Højere score indikerer betryggende nyfødtstatus.
Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Antal nyfødte, der er indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Behovet for indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) vil blive vurderet
Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Vægtklasse ved tilmelding
Tidsramme: Baseline kun på tidspunktet for tilmelding
På tidspunktet for tilmelding vil emnets vægt blive vurderet og tildelt en vægtklasse ved hjælp af World Health Organizations vægtklassificering
Baseline kun på tidspunktet for tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger