Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panenský kokosový olej (VCO) jako potenciální adjuvantní terapie u pacientů s COVID-19

19. října 2020 aktualizováno: Ika Trisnawati, Gadjah Mada University

Pilotní studie pro přínos panenského kokosového oleje (VCO) jako potenciální adjuvantní terapie u pacientů s COVID-19

Panenský kokosový olej (VCO) obsahuje řadu sloučenin, které mají antibakteriální, antivirové a imunomodulační vlastnosti. Úloha VCO jako antiviru k léčbě COVID-19 vyžaduje další studie. Předchozí studie zkoumala použití 30 ml VCO zdravým dobrovolníkům po dobu jednoho měsíce a nezaznamenala žádné vedlejší účinky. Zde vyšetřovatelé provádějí pilotní studii, aby prozkoumali účinek VCO na klinické výsledky pacientů s COVID-19 v Indonésii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předměty této pilotní studie jsou pacienti s diagnózou COVID-19 v Ústřední veřejné nemocnici Dr. Sardjito, Fakultní nemocnici Universitas Gadjah Mada (UGM) a doporučujících nemocnicích COVID-19 v Yogyakartě (RSUD Wonosari a Sleman). Pacienti s COVID-19 jsou přijímáni podle kritérií pro zařazení a vyloučení a poté jsou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina I, intervenční skupina, se skládá z pacientů s COVID-19, kteří dostávají standardní terapii a 15 ml VCO dvakrát denně po dobu 14 dnů. Skupina II, kontrolní skupina, se skládá z pacientů s COVID-19, kteří dostávají standardní léčbu a 15 ml placeba dvakrát denně po dobu 14 dnů. Obě skupiny jsou sledovány po dobu čtyř týdnů pomocí nasofaryngeálního nebo orofaryngeálního testu polymerázové řetězové reakce (PCR).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Nábor
        • Central Public Hospital Dr. Sardjito
        • Kontakt:
          • Nur R Ananda, MD, internist-pulmonologist
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Nábor
        • RSUD Wonosari
        • Kontakt:
          • Paulus Wisnu, MD, pulmonologist
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Nábor
        • RSUP Sleman
        • Kontakt:
          • Desy NP, MD
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Nábor
        • Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM)
        • Kontakt:
          • Eko Purnomo, MD, PhD, surgeon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, věk ≥ 18 let.
  • Pacienti s COVID-19 s diagnózou nasofaryngeálních/orofaryngeálních PCR výtěrů, kteří jsou léčeni v Ústřední veřejné nemocnici Dr. Sardjito, Fakultní nemocnici Universitas Gadjah Mada (UGM) a v doporučujících nemocnicích COVID-19 v Yogyakartě.
  • Pacienti s mírnými a středně těžkými příznaky zápalu plic, kteří jsou léčeni v Ústřední veřejné nemocnici Dr. Sardjito, Fakultní nemocnici Universitas Gadjah Mada (UGM) a v doporučujících nemocnicích COVID-19 v Yogyakartě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou funkce jater.
  • Přecitlivělost VCO.
  • Pacienti s těžkou pneumonií a/nebo syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti s maligní komorbiditou.
  • Kritici nebo pacienti v bezvědomí.
  • Pacienti užívající jiné imunomodulátory podobné VCO během méně než tří dnů před podáním VCO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1 – 30 pacientů s COVID-19 ve věku ≥ 18 let, kteří užívají hodnocený lék
Skupina 1 – 30 pacientů s COVID-19, kteří dostávají standardní léčbu a zkoumaný lék (panenský kokosový olej)
Lék: panenský kokosový olej (VCO)
15 ml VCO dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • panenský kokosový olej
Komparátor placeba: Skupina 2 – 30 pacientů s COVID-19 ve věku ≥ 18 let užívajících placebo
Skupina 2 – 30 pacientů s COVID-19, kteří dostávají standardní terapii a placebo
Jiný: placebo
15 ml placeba dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • minerální voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pořadová stupnice pro měření klinického zlepšení podle Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: 14 dní
Klinické zlepšení stanovené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v ordinální stupnici (0-8)
14 dní
Zlepšení klinických příznaků, zjištěné pohovorem a vyšetřením
Časové okno: 14 dní
Doba trvání příznaků (horečka, dechová frekvence nebo dušnost a kašel), která se vypočítává podle začátku podávání VCO nebo placeba, dokud příznaky nezmizí, získaná na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
14 dní
Bolest jako vedlejší účinky léků, měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 14 dní
Pravděpodobné vedlejší účinky panenského kokosového oleje, tj. bolest hlavy, břicha, bolest svalů, měřeno na vizuální analogové škále (0-10)
14 dní
Závažnost alergické reakce je mírná, střední nebo závažná
Časové okno: 14 dní
Pravděpodobné vedlejší účinky panenského kokosového oleje, tj. závažnost alergické reakce, kategorizované na mírnou, střední nebo závažnou reakci.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní výsledek počtu leukocytů
Časové okno: 14 dní
počet leukocytů, měřeno v 1000/mikrolitr
14 dní
Laboratorní výsledek počtu lymfocytů
Časové okno: 14 dní
počet lymfocytů, měřeno v procentech
14 dní
Laboratorní výsledek počtu neutrofilů
Časové okno: 14 dní
Počet neutrofilů, měřeno v procentech
14 dní
Laboratorní výsledek poměru neutrofilů k lymfocytům v měřítku
Časové okno: 14 dní
poměr neutrofilů k lymfocytům v měřítku
14 dní
Laboratorní výsledek D-dimeru
Časové okno: 14 dní
D-dimer měřený v mikrogramech/litr
14 dní
Laboratorní výsledky TNF-alfa
Časové okno: 14 dní
TNF-alfa, měřeno v pg/ml
14 dní
Laboratorní výsledek hodnoty CRP
Časové okno: 14 dní
Hodnota CRP měřená v kvalitativní hodnotě
14 dní
Laboratorní výsledky IL-6
Časové okno: 14 dní
Hodnota IL-6 měřená v pg/ml
14 dní
Laboratorní výsledky feritinu
Časové okno: 14 dní
Hodnota feritinu měřená v mcg/litr
14 dní
Laboratorní výsledky prokalcitoninu
Časové okno: 14 dní
prokalcitonin v mikrogramech/litr
14 dní
výsledek radiologie hrudníku, měřený jako zlepšení infiltrátu na základě expertního posouzení
Časové okno: 14 dní
výsledek rentgenologie hrudníku, měřený jako zlepšení infiltrátu na základě expertního hodnocení v den 1 a 14
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gadjah Mada University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ika Trisnawati, MD, MSc, internist, Gadjah Mada University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 002/05/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení