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Virgin Coconut Oil (VCO) als potenzielle adjuvante Therapie bei COVID-19-Patienten

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Ika Trisnawati, Gadjah Mada University

Pilotversuch zum Nutzen von nativem Kokosnussöl (VCO) als potenzielle adjuvante Therapie bei COVID-19-Patienten

Virgin Coconut Oil (VCO) enthält mehrere Verbindungen, die antibakterielle, antivirale und immunmodulatorische Eigenschaften haben. Die Rolle von VCO als Antivirus zur Behandlung von COVID-19 erfordert weitere Studien. Eine frühere Studie hat die Verwendung von 30 ml VCO bei gesunden Freiwilligen für einen Monat untersucht und keine Nebenwirkungen gemeldet. Hier führen die Forscher eine Pilotstudie durch, um die Wirkung von VCO auf die klinischen Ergebnisse von COVID-19-Patienten in Indonesien zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden dieser Pilotstudie sind Patienten, bei denen COVID-19 im Central Public Hospital Dr. Sardjito, Lehrkrankenhaus der Universitas Gadjah Mada (UGM) und Yogyakarta COVID-19-Überweisungskrankenhäusern (RSUD Wonosari und Sleman) diagnostiziert wurde. Die COVID-19-Patienten werden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert und dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe I, die Interventionsgruppe, besteht aus COVID-19-Patienten, die 14 Tage lang zweimal täglich eine Standardtherapie und 15 ml VCO erhalten. Gruppe II, die Kontrollgruppe, besteht aus COVID-19-Patienten, die 14 Tage lang zweimal täglich eine Standardtherapie und 15 ml Placebo erhalten. Beide Gruppen werden vier Wochen lang mit einem nasopharyngealen oder oropharyngealen Polymerase-Kettenreaktions-(PCR)-Abstrichtest überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Central Public Hospital Dr. Sardjito
        • Kontakt:
          • Nur R Ananda, MD, internist-pulmonologist
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • RSUD Wonosari
        • Kontakt:
          • Paulus Wisnu, MD, pulmonologist
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • RSUP Sleman
        • Kontakt:
          • Desy NP, MD
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM)
        • Kontakt:
          • Eko Purnomo, MD, PhD, surgeon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • COVID-19-Patienten, bei denen nasopharyngeale/oropharyngeale PCR-Abstrichproben diagnostiziert wurden, die im Central Public Hospital Dr. Sardjito, Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM) und Yogyakarta COVID-19-Überweisungskrankenhäusern behandelt werden.
  • Patienten mit leichten und mittelschweren Lungenentzündungssymptomen, die im zentralen öffentlichen Krankenhaus Dr. Sardjito, im Lehrkrankenhaus der Universitas Gadjah Mada (UGM) und in Yogyakarta COVID-19-Überweisungskrankenhäusern behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Leberfunktionsstörung.
  • VCO-Überempfindlichkeit.
  • Patienten mit schwerer Lungenentzündung und/oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS).
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten mit bösartiger Komorbidität.
  • Kritische oder bewusstlose Patienten.
  • Patienten, die andere VCO-ähnliche Immunmodulatoren innerhalb von weniger als drei Tagen vor der VCO-Verabreichung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – 30 COVID-19-Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die das Prüfpräparat erhalten
Gruppe 1 – 30 COVID-19-Patienten, die eine Standardtherapie und das Prüfpräparat (Virgin Coconut Oil) erhalten
Arzneimittel: natives Kokosöl (VCO)
15 ml VCO zweimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • natives Kokosöl
Placebo-Komparator: Gruppe 2 – 30 COVID-19-Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die Placebo erhalten
Gruppe 2 – 30 COVID-19-Patienten, die eine Standardtherapie und ein Placebo erhalten
Sonstiges: Placebo
15 ml Placebo zweimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Mineralwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinalskala zur Messung der klinischen Verbesserung der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Verbesserung bestimmt von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Ordinalskala (0-8)
14 Tage
Besserung der klinischen Symptome, bestimmt durch Interview und Untersuchung
Zeitfenster: 14 Tage
Dauer der Symptome (Fieber, Atemfrequenz oder Atemnot und Husten), die nach Beginn der VCO- oder Placebo-Gabe bis zum Verschwinden der Symptome berechnet wird, ermittelt auf der Grundlage von Anamnese und körperlicher Untersuchung
14 Tage
Schmerzen als Nebenwirkungen der Medikamente, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 14 Tage
Mögliche Nebenwirkungen des nativen Kokosöls, d. h. Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen, gemessen in der visuellen Analogskala (0-10)
14 Tage
Schweregrad der allergischen Reaktion in leicht, mäßig oder schwer
Zeitfenster: 14 Tage
Mögliche Nebenwirkungen des nativen Kokosnussöls, d. h. die Schwere der allergischen Reaktion, kategorisiert in leichte, mittelschwere oder schwere Reaktion.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborergebnis der Leukozytenzahl
Zeitfenster: 14 Tage
Leukozytenzahl, gemessen in 1000/Mikroliter
14 Tage
Laborergebnis der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: 14 Tage
Lymphozytenzahl, gemessen in Prozent
14 Tage
Laborergebnis der Neutrophilenzahl
Zeitfenster: 14 Tage
Neutrophilenzahl, gemessen in Prozent
14 Tage
Laborergebnis des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten, im Maßstab
Zeitfenster: 14 Tage
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten, im Maßstab
14 Tage
Laborergebnis von D-Dimer
Zeitfenster: 14 Tage
D-Dimer gemessen in Mikrogramm/Liter
14 Tage
Laborergebnis von TNF-alpha
Zeitfenster: 14 Tage
TNF-alpha, gemessen in pg/ml
14 Tage
Laborergebnis des CRP-Werts
Zeitfenster: 14 Tage
CRP-Wert als qualitativer Wert gemessen
14 Tage
Laborergebnis von IL-6
Zeitfenster: 14 Tage
IL-6-Wert gemessen in pg/ml
14 Tage
Laborergebnis von Ferritin
Zeitfenster: 14 Tage
Ferritinwert gemessen in mcg/Liter
14 Tage
Laborergebnis von Procalcitonin
Zeitfenster: 14 Tage
Procalcitonin in Mikrogramm/Liter
14 Tage
Thorax-Röntgenergebnis, gemessen als Verbesserung des Infiltrats basierend auf Experteneinschätzung
Zeitfenster: 14 Tage
Thorax-Röntgenergebnis, gemessen als Verbesserung des Infiltrats basierend auf der Experteneinschätzung an Tag 1 und 14
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gadjah Mada University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ika Trisnawati, MD, MSc, internist, Gadjah Mada University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 002/05/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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