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Olio di cocco vergine (VCO) come potenziale terapia adiuvante nei pazienti COVID-19

19 ottobre 2020 aggiornato da: Ika Trisnawati, Gadjah Mada University

Sperimentazione pilota a vantaggio dell'olio di cocco vergine (VCO) come potenziale terapia adiuvante nei pazienti affetti da COVID-19

L'olio di cocco vergine (VCO) contiene più composti che hanno proprietà antibatteriche, antivirali e immunomodulatorie. Il ruolo di VCO come antivirus per il trattamento di COVID-19 richiede ulteriori studi. Uno studio precedente ha esaminato l'uso di 30 ml di VCO a volontari sani per un mese e non ha riportato effetti collaterali. Qui i ricercatori conducono una sperimentazione pilota per studiare l'effetto del VCO sugli esiti clinici dei pazienti COVID-19 in Indonesia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti di questo studio pilota sono pazienti con diagnosi di COVID-19 presso il Central Public Hospital Dr. Sardjito, Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM) e Yogyakarta COVID-19 referral hospitals (RSUD Wonosari e Sleman). I pazienti COVID-19 vengono reclutati secondo i criteri di inclusione ed esclusione, quindi divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo I, il gruppo di intervento, è composto da pazienti COVID-19 che ricevono la terapia standard e 15 ml di VCO due volte al giorno per 14 giorni. Il gruppo II, il gruppo di controllo, è composto da pazienti COVID-19 che ricevono la terapia standard e 15 ml di placebo due volte al giorno per 14 giorni. Entrambi i gruppi vengono monitorati per quattro settimane con un test con tampone nasofaringeo o orofaringeo di reazione a catena della polimerasi (PCR).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Central Public Hospital Dr. Sardjito
        • Contatto:
          • Nur R Ananda, MD, internist-pulmonologist
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • RSUD Wonosari
        • Contatto:
          • Paulus Wisnu, MD, pulmonologist
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • RSUP Sleman
        • Contatto:
          • Desy NP, MD
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM)
        • Contatto:
          • Eko Purnomo, MD, PhD, surgeon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, età ≥ 18 anni.
  • Pazienti COVID-19 con diagnosi di campioni di tampone PCR rinofaringeo/orofaringeo trattati presso il Central Public Hospital Dr. Sardjito, il Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM) e gli ospedali di riferimento COVID-19 di Yogyakarta.
  • Pazienti con sintomi di polmonite lievi e moderati che vengono curati presso il Central Public Hospital Dr. Sardjito, il Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM) e gli ospedali di riferimento COVID-19 di Yogyakarta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi della funzionalità epatica.
  • Ipersensibilità VCO.
  • Pazienti con polmonite grave e/o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con comorbilità maligna.
  • Pazienti critici o incoscienti.
  • Pazienti che utilizzano altri immunomodulatori simili a VCO entro meno di tre giorni prima della somministrazione di VCO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1 - 30 pazienti COVID-19 di età ≥ 18 anni che ricevono il farmaco sperimentale
Gruppo 1 - 30 pazienti COVID-19 che ricevono la terapia standard e il farmaco sperimentale (olio di cocco vergine)
Droga: olio di cocco vergine (VCO)
15 ml di VCO due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • olio di cocco vergine
Comparatore placebo: Gruppo 2 - 30 pazienti COVID-19 di età ≥ 18 anni trattati con placebo
Gruppo 2 - 30 pazienti COVID-19 che ricevono terapia standard e placebo
Altro: placebo
15 ml di placebo due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • acqua minerale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ordinale per la misurazione del miglioramento clinico dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lasso di tempo: 14 giorni
Miglioramento clinico determinato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) in scala ordinale (0-8)
14 giorni
Miglioramento dei sintomi clinici, determinato con colloquio ed esame
Lasso di tempo: 14 giorni
Durata dei sintomi (febbre, frequenza respiratoria o mancanza di respiro e tosse) calcolata in base all'inizio della somministrazione di VCO o placebo fino alla scomparsa dei sintomi, ottenuta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
14 giorni
Dolore come effetto collaterale dei farmaci, misurato con Visual Analog Scale
Lasso di tempo: 14 giorni
Probabili effetti collaterali dell'olio di cocco vergine, ad es. mal di testa, mal di stomaco, dolori muscolari, misurati in scala analogica visiva (0-10)
14 giorni
Gravità della reazione allergica in lieve, moderata o grave
Lasso di tempo: 14 giorni
Probabili effetti collaterali dell'olio di cocco vergine, ovvero gravità della reazione allergica, classificati in reazione lieve, moderata o grave.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di laboratorio della conta dei leucociti
Lasso di tempo: 14 giorni
conta leucocitaria, misurata in 1000/micro litro
14 giorni
Risultati di laboratorio della conta dei linfociti
Lasso di tempo: 14 giorni
conta dei linfociti, misurata in percentuale
14 giorni
Risultati di laboratorio della conta dei neutrofili
Lasso di tempo: 14 giorni
Conta dei neutrofili, misurata in percentuale
14 giorni
Risultati di laboratorio del rapporto tra neutrofili e linfociti, in scala
Lasso di tempo: 14 giorni
rapporto tra neutrofili e linfociti, in scala
14 giorni
Risultato di laboratorio del D-dimero
Lasso di tempo: 14 giorni
D-dimero misurato in microgrammi/litro
14 giorni
Risultato di laboratorio di TNF-alfa
Lasso di tempo: 14 giorni
TNF-alfa, misurato in pg/ml
14 giorni
Risultato di laboratorio del valore di CRP
Lasso di tempo: 14 giorni
Valore CRP misurato in valore qualitativo
14 giorni
Risultato di laboratorio di IL-6
Lasso di tempo: 14 giorni
Valore IL-6 misurato in pg/ml
14 giorni
Risultato di laboratorio di ferritin
Lasso di tempo: 14 giorni
Valore di ferritina misurato in mcg/litro
14 giorni
Risultati di laboratorio della procalcitonina
Lasso di tempo: 14 giorni
procalcitonina in microgrammi/litro
14 giorni
Esito della radiologia del torace, misurato come miglioramento dell'infiltrato basato sulla valutazione di esperti
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito della radiologia del torace, misurato come miglioramento dell'infiltrato sulla base della valutazione degli esperti nei giorni 1 e 14
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gadjah Mada University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ika Trisnawati, MD, MSc, internist, Gadjah Mada University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 002/05/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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