Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej kokosowy z pierwszego tłoczenia (VCO) jako potencjalna terapia wspomagająca u pacjentów z COVID-19

19 października 2020 zaktualizowane przez: Ika Trisnawati, Gadjah Mada University

Badanie pilotażowe na korzyść oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia (VCO) jako potencjalnej terapii uzupełniającej u pacjentów z COVID-19

Virgin Coconut Oil (VCO) zawiera wiele związków, które mają właściwości przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe i immunomodulujące. Rola VCO jako antywirusa w leczeniu COVID-19 wymaga dalszych badań. Poprzednie badanie dotyczyło stosowania 30 ml VCO przez miesiąc u zdrowych ochotników i nie wykazało żadnych skutków ubocznych. Tutaj badacze przeprowadzają próbę pilotażową, aby zbadać wpływ VCO na wyniki kliniczne pacjentów z COVID-19 w Indonezji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przedmiotem tego badania pilotażowego są pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19 w Centralnym Szpitalu Publicznym Dr. Sardjito, Szpitalu Klinicznym Universitas Gadjah Mada (UGM) oraz szpitalach referencyjnych COVID-19 w Yogyakarcie (RSUD Wonosari i Sleman). Pacjenci z COVID-19 są rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, a następnie losowo dzieleni na dwie grupy. Grupa I, grupa interwencyjna, składa się z pacjentów z COVID-19 otrzymujących standardową terapię i 15 ml VCO dwa razy dziennie przez 14 dni. Grupa II, grupa kontrolna, składa się z pacjentów z COVID-19 otrzymujących standardową terapię i 15 ml placebo dwa razy dziennie przez 14 dni. Obie grupy są monitorowane przez cztery tygodnie za pomocą testu wymazu z wymazu z nosogardzieli lub ustno-gardłowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Central Public Hospital Dr. Sardjito
        • Kontakt:
          • Nur R Ananda, MD, internist-pulmonologist
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • RSUD Wonosari
        • Kontakt:
          • Paulus Wisnu, MD, pulmonologist
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • RSUP Sleman
        • Kontakt:
          • Desy NP, MD
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM)
        • Kontakt:
          • Eko Purnomo, MD, PhD, surgeon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z COVID-19, u których zdiagnozowano próbki wymazów PCR z jamy nosowo-gardłowej/ustnej gardła, leczeni w Centralnym Szpitalu Publicznym Dr. Sardjito, Szpitalu Klinicznym Universitas Gadjah Mada (UGM) i szpitalach referencyjnych COVID-19 w Yogyakarcie.
  • Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi objawami zapalenia płuc leczeni w Centralnym Szpitalu Publicznym Dr. Sardjito, Szpitalu Klinicznym Universitas Gadjah Mada (UGM) i Yogyakarta w szpitalach referencyjnych COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
  • Nadwrażliwość VCO.
  • Pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc i (lub) zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą nowotworową.
  • Pacjenci w stanie krytycznym lub nieprzytomni.
  • Pacjenci stosujący inne immunomodulatory podobne do VCO w okresie krótszym niż 3 dni przed podaniem VCO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1 – 30 pacjentów z COVID-19 w wieku ≥ 18 lat otrzymujących badany lek
Grupa 1 – 30 pacjentów z COVID-19 otrzymujących standardową terapię i badany lek (olej kokosowy z pierwszego tłoczenia)
Lek: olej kokosowy z pierwszego tłoczenia (VCO)
15 ml VCO dwa razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • świeży sok z kokosa
Komparator placebo: Grupa 2 – 30 pacjentów z COVID-19 w wieku ≥ 18 lat otrzymujących placebo
Grupa 2 – 30 pacjentów z COVID-19 otrzymujących standardową terapię i placebo
Inny: placebo
15 ml placebo dwa razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • woda mineralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala porządkowa do pomiaru poprawy klinicznej opracowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: 14 dni
Poprawa kliniczna określona przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w skali porządkowej (0-8)
14 dni
Poprawa objawów klinicznych stwierdzona wywiadem i badaniem
Ramy czasowe: 14 dni
Czas trwania objawów (gorączka, częstość oddechów lub duszność i kaszel) obliczany na podstawie rozpoczęcia podawania VCO lub placebo do ustąpienia objawów, uzyskany na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
14 dni
Ból jako efekt uboczny leków mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 14 dni
Prawdopodobne skutki uboczne oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia, tj. bóle głowy, bóle brzucha, bóle mięśni, mierzone w wizualnej skali analogowej (0-10)
14 dni
Nasilenie reakcji alergicznej w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim
Ramy czasowe: 14 dni
Prawdopodobne skutki uboczne oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia, czyli nasilenie reakcji alergicznej, podzielone na łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką reakcję.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik laboratoryjny liczby leukocytów
Ramy czasowe: 14 dni
liczba leukocytów, mierzona w 1000/mikrolitr
14 dni
Wynik laboratoryjny liczby limfocytów
Ramy czasowe: 14 dni
liczba limfocytów, mierzona w procentach
14 dni
Wynik laboratoryjny liczby neutrofili
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba neutrofili, mierzona w procentach
14 dni
Wynik laboratoryjny stosunku neutrofili do limfocytów, w skali
Ramy czasowe: 14 dni
stosunek neutrofili do limfocytów, w skali
14 dni
Wynik laboratoryjny D-dimeru
Ramy czasowe: 14 dni
D-dimer mierzony w mikrogramach/litr
14 dni
Wynik laboratoryjny TNF-alfa
Ramy czasowe: 14 dni
TNF-alfa, mierzone w pg/ml
14 dni
Wynik laboratoryjny wartości CRP
Ramy czasowe: 14 dni
Wartość CRP mierzona wartością jakościową
14 dni
Wynik laboratoryjny IL-6
Ramy czasowe: 14 dni
Wartość IL-6 mierzona w pg/ml
14 dni
Wynik laboratoryjny ferrytyny
Ramy czasowe: 14 dni
Wartość ferrytyny mierzona w mcg/litr
14 dni
Wynik laboratoryjny prokalcytoniny
Ramy czasowe: 14 dni
prokalcytonina w mikrogramach/litr
14 dni
wynik radiologii klatki piersiowej, mierzony jako poprawa nacieku na podstawie oceny eksperta
Ramy czasowe: 14 dni
wynik radiologii klatki piersiowej, mierzony jako poprawa nacieku na podstawie oceny eksperta w 1. i 14. dniu
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gadjah Mada University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ika Trisnawati, MD, MSc, internist, Gadjah Mada University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 002/05/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami