Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virgin Coconut Oil (VCO) som en potentiel adjuverende terapi hos COVID-19-patienter

19. oktober 2020 opdateret af: Ika Trisnawati, Gadjah Mada University

Pilotforsøg til gavn for Virgin Coconut Oil (VCO) som en potentiel adjuverende terapi hos COVID-19-patienter

Virgin Coconut Oil (VCO) indeholder flere forbindelser, som har antibakterielle, antivirale og immunmodulerende egenskaber. VCO's rolle som antivirus til behandling af COVID-19 kræver yderligere undersøgelser. En tidligere undersøgelse har undersøgt brugen af ​​30 ml VCO til raske frivillige i en måned og rapporteret ingen bivirkninger. Her gennemfører efterforskerne et pilotforsøg for at undersøge effekten af ​​VCO på de kliniske resultater af COVID-19 patienter i Indonesien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emnerne i denne pilotundersøgelse er patienter diagnosticeret med COVID-19 på det centrale offentlige hospital Dr. Sardjito, Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM) og Yogyakarta COVID-19 henvisningshospitaler (RSUD Wonosari og Sleman). COVID-19-patienterne rekrutteres i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne og opdeles derefter tilfældigt i to grupper. Gruppe I, interventionsgruppen, består af COVID-19-patienter, der modtager standardbehandling og 15 ml VCO to gange dagligt i 14 dage. Gruppe II, kontrolgruppen, består af COVID-19-patienter, der modtager standardbehandling og 15 ml placebo to gange dagligt i 14 dage. Begge grupper overvåges i fire uger med en nasopharyngeal eller oropharyngeal Polymerase Chain Reaction (PCR) podningstest.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Central Public Hospital Dr. Sardjito
        • Kontakt:
          • Nur R Ananda, MD, internist-pulmonologist
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • RSUD Wonosari
        • Kontakt:
          • Paulus Wisnu, MD, pulmonologist
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • RSUP Sleman
        • Kontakt:
          • Desy NP, MD
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM)
        • Kontakt:
          • Eko Purnomo, MD, PhD, surgeon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, alder ≥ 18 år.
  • COVID-19-patienter diagnosticeret med nasopharyngeale/oropharyngeale PCR-podningsprøver, der behandles på Central Public Hospital Dr. Sardjito, Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM) og Yogyakarta COVID-19 henvisningshospitaler.
  • Patienter med milde og moderate lungebetændelsessymptomer, der behandles på Central Public Hospital Dr. Sardjito, Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM) og Yogyakarta COVID-19 henvisningshospitaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med leverfunktionsforstyrrelser.
  • VCO overfølsomhed.
  • Patienter med svær lungebetændelse og/eller Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
  • Gravide patienter.
  • Patienter med ondartet komorbiditet.
  • Kritiske eller bevidstløse patienter.
  • Patienter, der bruger andre immunmodulatorer svarende til VCO inden for mindre end tre dage før VCO-administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1 - 30 COVID-19-patienter i alderen ≥ 18 år, der får forsøgslægemidlet
Gruppe 1 - 30 COVID-19 patienter, der modtager standardbehandling og forsøgslægemidlet (Virgin Coconut Oil)
Medicin: jomfru kokosolie (VCO)
15 ml VCO to gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • jomfru kokosolie
Placebo komparator: Gruppe 2 - 30 COVID-19 patienter i alderen ≥ 18 år, der får placebo
Gruppe 2 - 30 COVID-19 patienter, der modtager standardbehandling og placebo
Andet: placebo
15 ml placebo to gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • mineralvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinalskala til måling af klinisk forbedring af Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
Tidsramme: 14 dage
Klinisk forbedring bestemt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i ordinær skala (0-8)
14 dage
Forbedring af kliniske symptomer, fastlagt med samtale og undersøgelse
Tidsramme: 14 dage
Varighed af symptomer (feber, åndedrætsfrekvens eller åndenød og hoste), der beregnes i henhold til starten af ​​VCO eller placebo-administration, indtil symptomerne forsvinder, opnået baseret på anamnese og fysisk undersøgelse
14 dage
Smerter som bivirkninger af lægemidlerne, målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 14 dage
Sandsynlige bivirkninger af virgin kokosolie, dvs. hovedpine, mavepine, muskelsmerter, målt i Visual Analog Scale (0-10)
14 dage
Allergisk reaktions sværhedsgrad i mild, moderat eller svær
Tidsramme: 14 dage
Sandsynlige bivirkninger af den jomfruelige kokosolie, dvs. sværhedsgraden af ​​allergiske reaktioner, kategoriseret i mild, moderat eller alvorlig reaktion.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieresultat af leukocyttal
Tidsramme: 14 dage
leukocyttal, målt i 1000/mikro liter
14 dage
Laboratorieresultat af lymfocyttal
Tidsramme: 14 dage
lymfocyttal, målt i procent
14 dage
Laboratorieresultat af neutrofiltal
Tidsramme: 14 dage
Neutrofiltal, målt i procent
14 dage
Laboratorieresultat af neutrofil til lymfocytforhold, i skala
Tidsramme: 14 dage
neutrofil til lymfocyt-forhold, i skala
14 dage
Laboratorieresultat af D-dimer
Tidsramme: 14 dage
D-dimer målt i mikrogram/liter
14 dage
Laboratorieresultat af TNF-alfa
Tidsramme: 14 dage
TNF-alfa, målt i pg/ml
14 dage
Laboratorieresultat af CRP-værdi
Tidsramme: 14 dage
CRP-værdi målt i kvalitativ værdi
14 dage
Laboratorieresultat af IL-6
Tidsramme: 14 dage
IL-6 værdi målt i pg/ml
14 dage
Laboratorieresultat af ferritin
Tidsramme: 14 dage
Ferritinværdi målt i mcg/liter
14 dage
Laboratorieresultat af procalcitonin
Tidsramme: 14 dage
procalcitonin i mikrogram/liter
14 dage
thorax radiologisk resultat, målt som forbedring af infiltrat baseret på ekspertvurdering
Tidsramme: 14 dage
thorax radiologisk resultat, målt som forbedring af infiltrat baseret på ekspertvurdering på dag 1 og 14
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gadjah Mada University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ika Trisnawati, MD, MSc, internist, Gadjah Mada University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 002/05/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger