Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost AZD9977 a dapagliflozinu u účastníků se srdečním selháním a chronickým onemocněním ledvin (MIRACLE)

28. října 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorální léčby AZD9977 a dapagliflozinem u pacientů se srdečním selháním a chronickým onemocněním ledvin

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost AZD9977 v kombinaci s dapagliflozinem ve srovnání s dapagliflozinem samotným a posoudit vztah mezi dávkou a odezvou, dapagliflozinem samotným a 3 dávkami AZD9977 v kombinaci s dapagliflozinem na poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) . Studie bude provedena u účastníků se srdečním selháním (HF) s ejekční frakcí levé komory (LVEF [pod 60 %]) a chronickým onemocněním ledvin (CKD) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR [mezi ≥ 20 a ≤ 60 ml/min /1,73 m^2, přičemž alespoň 20 % účastníků má eGFR ≥ 20 až

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po screeningu projdou způsobilí účastníci zaváděcím obdobím, kdy všichni účastníci dostávají dapagliflozin po dobu až 7 týdnů v závislosti na tom, zda SGLT2i před studií užívali nebo ne. Na konci zaváděcího období budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1:1:1, kterým bude jednou denně podávána jedna z následujících 4 studijních léčebných skupin po dobu 12 týdnů. Pro zajištění zaslepení bude studijní léčba podávána ve formě 3 perorálních tobolek AZD9977 nebo placeba a 1 perorální tablety nebo dapagliflozinu.

  1. AZD9977 Dávka A + dapagliflozin 10 mg
  2. AZD9977 Dávka B + dapagliflozin 10 mg
  3. AZD9977 Dávka C + dapagliflozin 10 mg
  4. Dapagliflozin 10 mg

Účastníci budou randomizováni do jedné z výše uvedených léčebných skupin podle diabetes mellitus 2. typu [T2DM (ano/ne)] a eGFR (≥ 20 až

Celková délka účasti bude přibližně 22 až 24 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulharsko, 5000
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Research Site
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 382421
        • Research Site
      • Chennai, Indie, 600081
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411011
        • Research Site
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
        • Research Site
      • Hamada-shi, Japonsko, 697-8511
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonsko, 430-0929
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japonsko, 348-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japonsko, 487-0016
        • Research Site
      • Kawaguchi, Japonsko, 333-0842
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japonsko, 596-8522
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonsko, 650-0047
        • Research Site
      • Matsudo-Shi, Japonsko, 271-0077
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonsko, 390-8621
        • Research Site
      • Ono, Japonsko, 675-1392
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 530-0001
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 006-0811
        • Research Site
      • Sayama, Japonsko, 350-1305
        • Research Site
      • Takasago-shi, Japonsko, 676-0812
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japonsko, 370-0829
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japonsko, 386-8610
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 234-8503
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Research Site
      • Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01060
        • Research Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50177
        • Research Site
      • Klaipeda, Litva, 92231
        • Research Site
      • Siauliai, Litva, LT-76231
        • Research Site
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3530
        • Research Site
      • Oroshaza, Maďarsko, H-5900
        • Research Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 1307
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60313
        • Research Site
      • Jena, Německo, 07747
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-382
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-709
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Research Site
      • Oława, Polsko, 55-200
        • Research Site
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Research Site
      • Pabianice, Polsko, 95-200
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 60-702
        • Research Site
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Research Site
      • Sopot, Polsko, 81-717
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Research Site
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 92-213
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 90-127
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 95-513
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420101
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Research Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
        • Research Site
      • Brezno, Slovensko, 977 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovensko, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovensko, 08901
        • Research Site
      • Trencin, Slovensko, 911 01
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site
      • S. Gate, California, Spojené státy, 90280
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Research Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Tchaj-wan, 110
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Research Site
  • Česko
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Research Site
      • Praha 5, Česko, 158 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Česko, 68601
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Španělsko, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
  • Švédsko
      • Goeteborg, Švédsko, 413 46
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci jsou zahrnuti do studie, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Zdokumentovaná diagnóza stabilního symptomatického srdečního selhání (třída II-III New York Heart Association) při screeningu a anamnéza typických příznaků a známek srdečního selhání u těch, kteří v současné době dostávají léčbu kličkovými diuretiky
  • Ejekční frakce levé komory
  • Stabilní základní léčba srdečního selhání, hypertenze, diabetes mellitus nebo onemocnění ledvin podle doporučení
  • N-terminální-pro-mozkový natriuretický peptid (NT proBNP) ≥300 pg/ml pro účastníky se sinusovým rytmem při screeningu; a NT proBNP ≥600 pg/ml pro účastníky s fibrilací/flutterem síní při screeningu
  • eGFR ≥30 a ≤60 ml/min/1,73^2 (podle vzorce CKD-EPI) a UACR ≥30 mg/g (3 mg/mmol) a
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 40 kg/m^2
  • Hladina K+ v séru/plazmě ≥ 3,5 a < 5,0 mmol/l během 10 dnů před randomizací
  • Hladina Na+ v séru/plazmě v rámci normálních referenčních hodnot během 10 dnů před randomizací
  • Systolický krevní tlak by měl být v rozmezí definovaném protokolem při randomizaci (návštěva 3), beze změny na antihypertenzní léčbu v předchozích 3 týdnech
  • Muž nebo žena s neplodným potenciálem
  • Všichni účastníci musí dodržovat protokolem definované antikoncepční postupy

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Primární glomerulopatie, vaskulitické onemocnění ledvin, předchozí dialýza nebo nestabilní rychle progredující onemocnění ledvin, autozomálně dominantní nebo autozomálně recesivní polycystické onemocnění ledvin, lupusová nefritida nebo vaskulitida spojená s protilátkami proti neutrofilní cytoplazmě
  • Účastníci s aktuálně dekompenzovaným srdečním selháním vyžadující hospitalizaci za účelem optimalizace léčby srdečního selhání a v době zařazení do studie nejsou na stabilní terapii srdečního selhání
  • HF v důsledku kardiomyopatií
  • Vysoký výkon HF (např. v důsledku hypertyreózy nebo Pagetovy choroby)
  • SZ v důsledku onemocnění perikardu, vrozené srdeční choroby nebo klinicky významného nekorigovaného primárního onemocnění srdečních chlopní nebo plánované opravy/náhrady srdeční chlopně
  • Účastníci s nekontrolovaným diabetes mellitus (glykovaný hemoglobin > 10 %)
  • Účastníci s diabetes mellitus 1. typu
  • Intermitentní nebo přetrvávající atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně, dysfunkce sinusového uzlu s klinicky významnou bradykardií nebo sinusovými pauzami, neléčeno kardiostimulátorem
  • Anamnéza jakékoli život ohrožující srdeční dysrytmie nebo nekontrolované ventrikulární frekvence u účastníků s fibrilací síní nebo flutterem síní
  • Akutní koronární syndrom a/nebo elektivní/neelektivní perkutánní srdeční intervence (do 3 měsíců) před randomizací nebo je plánováno podstoupit některý z těchto postupů během studie
  • Jakákoli větší kardiovaskulární operace (např. otevřený hrudník, bypass koronární tepny nebo reparace/náhrada chlopně) nebo velká nekardiovaskulární operace během 3 měsíců před randomizací nebo je plánována jakákoliv kardiovaskulární operace během studie
  • Transplantace srdce nebo zařízení na podporu levé komory kdykoli nebo pokud jsou plánované
  • Transplantace ledvin nebo jakéhokoli orgánu nebo pokud jsou plánované
  • Zdravotní stavy spojené s rozvojem hyperkalémie (Addisonova choroba)
  • Anamnéza nebo pokračující alergie/přecitlivělost na inhibitor sodík-glukózový kotransportér-2 (SGLT2i, např. dapagliflozin, empagliflozin)
  • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, operace karotidy nebo angioplastika karotidy během předchozích 3 měsíců před randomizací
  • Onemocnění jater, včetně hepatitidy a/nebo poškození jater (Child-Pugh třída A-C) a aspartátaminotransferáza nebo alanintransamináza nebo celkový bilirubin by měly být v protokolem definovaném rozmezí v době screeningu a/nebo do 7 dnů před randomizací
  • Účastníci s nově zjištěnými patologickými laboratorními hodnotami nebo probíhajícím chorobným stavem
  • Pokud účastníci klinické příznaky a symptomy v souladu s COVID-19 a byli dříve hospitalizováni s infekcí COVID-19 a plně se neobnovil jejich předchozí zdravotní stav
  • Předchozí randomizace v této studii
  • Předchozí lékařská léčba antagonistou mineralokortikoidního receptoru, kdy byla medikace užívána během 90 dnů před screeningem
  • Současná nebo předchozí léčba během 6 měsíců před screeningem cytotoxickou terapií, imunosupresivní terapií nebo jinou imunoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD9977 Dávka A + dapagliflozin 10 mg
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávku A AZD9977 a 10 mg dapagliflozinu po dobu 12 týdnů.
Lék: Dapagliflozin
Účastníci dostanou dapagliflozin podle ramen, do kterých budou randomizováni.
Lék: AZD9977
Účastníci obdrží AZD9977 podle ramen, které budou náhodně vybráni.
Experimentální: AZD9977 Dávka B + dapagliflozin 10 mg
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávku B AZD9977 a 10 mg dapagliflozinu po dobu 12 týdnů.
Lék: Dapagliflozin
Účastníci dostanou dapagliflozin podle ramen, do kterých budou randomizováni.
Lék: AZD9977
Účastníci obdrží AZD9977 podle ramen, které budou náhodně vybráni.
Experimentální: AZD9977 Dávka C + dapagliflozin 10 mg
Účastníci dostanou jednou denně perorální dávku C AZD9977 a 10 mg dapagliflozinu po dobu 12 týdnů.
Lék: Dapagliflozin
Účastníci dostanou dapagliflozin podle ramen, do kterých budou randomizováni.
Lék: AZD9977
Účastníci obdrží AZD9977 podle ramen, které budou náhodně vybráni.
Experimentální: Dapagliflozin 10 mg
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávku samotného dapagliflozinu 10 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: Dapagliflozin
Účastníci dostanou dapagliflozin podle ramen, do kterých budou randomizováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna poměru albuminu v moči ke kreatininu (UACR) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Byl hodnocen účinek AZD9977 v kombinaci s dapagliflozinem ve srovnání se samotným dapagliflozinem na UACR. Vzorky moči byly odebrány pro analýzu UACR. UACR (miligramy na gram [mg/g]) byl vypočten jako 10 x močový albumin (mg na decilitr [mg/dl])/kreatinin v moči (g/dl). Změna od výchozí hodnoty v UACR na konci 12 týdnů studijní léčby byla vypočtena jako průměr hodnot UACR v týdnu 12 a byla analyzována pomocí modelu se smíšenými účinky pro opakovaná měření (MMRM). Vzhledem k časnému odstranění ramen (AZD9977 150 mg monoterapie a placebo) byly cíle studie revidovány a analýza MMRM zahrnovala 4 zbývající ramena (AZD9977 15 mg + dapagliflozin, AZD9977 50 mg + dapagliflozin, AZD9977 150 mg + dapagliflozin, 10 mg). Protože ze studie byly odstraněny 2 ramena, což vedlo k menšímu počtu účastníků, jsou pro tyto dvě ramena uvedeny pouze popisné statistiky bez formálního srovnání.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna poměru albuminu v moči ke kreatininu (UACR) od výchozí hodnoty po 12 týdnech k posouzení vztahu dávka-odpověď
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Byl hodnocen vztah mezi dávkou a odezvou dapagliflozinu samotného a 3 dávek AZD9977 kombinovaného s dapagliflozinem na UACR. Vzorky moči byly odebrány pro analýzu UACR. UACR (mg/g) byl vypočten jako 10 x močový albumin (mg/dl)/kreatinin v moči (g/dl). Změna od výchozí hodnoty v UACR na konci 12 týdnů studijní léčby byla vypočtena jako průměr hodnot UACR v týdnu 12 a byla analyzována pomocí modelu se smíšenými účinky pro opakovaná měření (MMRM). Vzhledem k časnému odstranění ramen (AZD9977 150 mg monoterapie a placebo) byly cíle studie revidovány a analýza MMRM zahrnovala 4 zbývající ramena (AZD9977 15 mg + dapagliflozin, AZD9977 50 mg + dapagliflozin, AZD9977 150 mg + dapagliflozin, 10 mg). Vzhledem k tomu, že ze studie byly odstraněny 2 ramena, což vedlo k menšímu počtu účastníků, byla pro tyto dvě ramena ukázána pouze popisná statistika bez formálního srovnání.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) do dne 113
Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost AZD9977 v kombinaci s dapagliflozinem 10 mg, monoterapií AZD9977, monoterapií dapagliflozinem 10 mg a placebem.
Od výchozího stavu (den 1) do dne 113
Změna od výchozí hodnoty v séru draslíku (K+)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Byl hodnocen účinek AZD9977 v kombinaci s dapagliflozinem 10 mg, monoterapií AZD9977, monoterapií dapagliflozinem 10 mg a placebem na sérový K+.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Absolutní hodnota draslíku v séru v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Byl hodnocen účinek AZD9977 v kombinaci s dapagliflozinem 10 mg, monoterapií AZD9977, monoterapií dapagliflozinem 10 mg a placebem na sérový K+.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Byl hodnocen účinek AZD9977 v kombinaci s dapagliflozinem 10 mg, monoterapií AZD9977, monoterapií dapagliflozinem 10 mg a placebem na eGFR.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Absolutní hodnota eGFR v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Byl hodnocen účinek všech dávek AZD9977 v kombinaci s dapagliflozinem 10 mg, AZD9977 v monoterapii, dapagliflozinem 10 mg v monoterapii a placebem na eGFR
Výchozí stav (1. den) až 12. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 113. dne (následná bezpečnostní kontrola)
Posouzení obecné bezpečnosti a snášenlivosti AZD9977 v kombinaci s dapagliflozinem ve srovnání se samotným dapagliflozinem.
Od výchozího stavu (1. den) do 113. dne (následná bezpečnostní kontrola)
Absolutní hodnota draslíku v séru v průběhu času
Časové okno: Dny 1 a 3 do dne 85
Posouzení účinku AZD9977 v kombinaci s dapagliflozinem ve srovnání se samotným dapagliflozinem na hladinu draslíku v séru.
Dny 1 a 3 do dne 85
Změna od výchozí hodnoty sérového draslíku v průběhu času
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1), den 3 až den 85
Posouzení účinku AZD9977 v kombinaci s dapagliflozinem ve srovnání se samotným dapagliflozinem na hladinu draslíku v séru.
Od výchozího stavu (den 1), den 3 až den 85
Absolutní hodnota eGFR v čase
Časové okno: Dny 1 a 3 do dne 85
Posouzení účinku AZD9977 v kombinaci s dapagliflozinem ve srovnání se samotným dapagliflozinem na eGFR.
Dny 1 a 3 do dne 85
Změna eGFR od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1), den 3 až den 85
Posouzení účinku AZD9977 v kombinaci s dapagliflozinem ve srovnání se samotným dapagliflozinem na eGFR.
Od výchozího stavu (den 1), den 3 až den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John McMurray, University of Glasgow, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D6402C00001
  • 2020-003126-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení