Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af AZD9977 og Dapagliflozin hos deltagere med hjertesvigt og kronisk nyresygdom (MIRACLE)

28. oktober 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral AZD9977- og Dapagliflozin-behandling hos patienter med hjertesvigt og kronisk nyresygdom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD9977 i kombination med dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin alene og at vurdere dosis-respons forholdet, dapagliflozin alene og 3 doser af AZD9977 kombineret med dapagliflozin på urin albumin til kreatinin ratio (UACR) . Studiet vil blive udført i deltagere med hjertesvigt (HF) med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF [under 60%) og kronisk nyresygdom (CKD) med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR [mellem ≥ 20 og ≤ 60 ml/min. /1,73 m^2, med mindst 20 % af deltagerne med eGFR ≥ 20 til

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter screening vil kvalificerede deltagere gennemgå en indkøringsperiode, hvor alle deltagere modtager dapagliflozin i op til 7 uger afhængigt af præ-studie brug af SGLT2i eller ej. Ved afslutningen af ​​indkøringsperioden vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt et forhold på 1:1:1:1 til at modtage én gang daglig administration af en af ​​de følgende 4 undersøgelsesbehandlingsgrupper i 12 uger. For at sikre blinding vil undersøgelsesbehandlingen blive givet i form af 3 orale kapsler af AZD9977 eller placebo og 1 oral tablet eller dapagliflozin.

  1. AZD9977 Dosis A + dapagliflozin 10 mg
  2. AZD9977 Dosis B + dapagliflozin 10 mg
  3. AZD9977 Dosis C + dapagliflozin 10 mg
  4. Dapagliflozin 10 mg

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​ovennævnte behandlingsgrupper i henhold til type 2 diabetes mellitus [T2DM (ja/nej)] og eGFR (≥ 20 til

Den samlede varighed af deltagelse vil være cirka 22 til 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Research Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
      • S. Gate, California, Forenede Stater, 90280
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 382421
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600081
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411011
        • Research Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Hamada-shi, Japan, 697-8511
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-0929
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japan, 348-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Kawaguchi, Japan, 333-0842
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8522
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Matsudo-Shi, Japan, 271-0077
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Ono, Japan, 675-1392
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 006-0811
        • Research Site
      • Sayama, Japan, 350-1305
        • Research Site
      • Takasago-shi, Japan, 676-0812
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan, 386-8610
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 234-8503
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01060
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Research Site
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50177
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen, 92231
        • Research Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-709
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Oława, Polen, 55-200
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Research Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-717
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-127
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 95-513
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • Research Site
      • Brezno, Slovakiet, 977 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovakiet, 08901
        • Research Site
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Spanien, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, 413 46
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 158 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Research Site
      • Oroshaza, Ungarn, H-5900
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne er inkluderet i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Dokumenteret diagnose af stabil symptomatisk HF (New York Heart Association klasse II-III) ved screening og en anamnese med typiske symptomer og tegn på HF hos dem, der i øjeblikket modtager loop-diuretikabehandling
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Stabil baggrundsbehandling for HF, hypertension, diabetes mellitus eller nyresygdom i henhold til retningslinjer
  • N-terminal-pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT proBNP) ≥300 pg/mL for deltagere med sinusrytme ved screening; og NT proBNP ≥600 pg/mL for deltagere med atrieflimren/fladder ved screening
  • eGFR ≥30 og ≤60 ml/min/1,73^2 (ved CKD-EPI formel) og UACR ≥30 mg/g (3 mg/mmol) og
  • Kropsmasseindeks mindre end 40 kg/m^2
  • Serum/plasma K+ niveau ≥ 3,5 og < 5,0 mmol/L inden for 10 dage før randomisering
  • Serum/plasma Na+ niveau inden for normale referenceværdier inden for 10 dage før randomisering
  • Systolisk blodtryk bør ligge inden for protokol defineret område ved randomisering (besøg 3), uden ændring til antihypertensive behandlinger i de foregående 3 uger
  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder
  • Alle deltagere skal følge protokoldefinerede præventionsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Primær glomerulopati, vaskulitisk nyresygdom, tidligere dialyse eller ustabil, hurtigt fremadskridende nyresygdom, autosomal dominant eller autosomal recessiv polycystisk nyresygdom, lupus nefritis eller anti-neutrofil cytoplasma antistof-associeret vaskulitis
  • Deltagere med aktuelt dekompenseret HF, der kræver hospitalsindlæggelse for at optimere HF-behandlingen og ikke er i stabil HF-terapi på indskrivningstidspunktet
  • HF på grund af kardiomyopatier
  • Højt output HF (f.eks. på grund af hyperthyroidisme eller Pagets sygdom)
  • HF på grund af perikardiesygdom, medfødt hjertesygdom eller klinisk signifikant ukorrigeret primær hjerteklapsygdom eller planlagt reparation/udskiftning af hjerteklap
  • Deltagere med ukontrolleret diabetes mellitus (glykeret hæmoglobin >10%)
  • Deltagere med type 1 diabetes mellitus
  • Intermitterende eller vedvarende 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering, sinusknudedysfunktion med klinisk signifikant bradykardi eller sinuspauser, ikke behandlet med pacemaker
  • Anamnese med enhver livstruende hjerterytmeforstyrrelse eller ukontrolleret ventrikulær frekvens hos deltagere med atrieflimren eller atrieflimren
  • Akut koronarsyndrom og/eller elektive/ikke-elektive perkutane hjerteinterventioner (inden for 3 måneder) før randomisering eller er planlagt til at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen
  • Enhver større kardiovaskulær (f.eks. åben brystkasse, koronararterie-bypasstransplantation eller klapreparation/-erstatning) eller større ikke-kardiovaskulær operation inden for 3 måneder før randomisering eller er planlagt til at gennemgå en kardiovaskulær operation i løbet af undersøgelsen
  • Hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning til enhver tid, eller hvis disse er planlagt
  • Nyre- eller organtransplantationer, eller hvis disse er planlagt
  • Medicinske tilstande forbundet med udvikling af hyperkaliæmi (Addisons sygdom)
  • Anamnese eller vedvarende allergi/overfølsomhed over for natrium-glucose co-transporter-2-hæmmer (SGLT2i, f.eks. dapagliflozin, empagliflozin)
  • Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, carotiskirurgi eller carotisangioplastik inden for de seneste 3 måneder før randomisering
  • Leversygdom, inklusive hepatitis og/eller nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A-C), og aspartataminotransferase eller alanintransaminase eller total bilirubin bør være inden for protokoldefineret område på tidspunktet for screening og/eller inden for 7 dage før randomisering
  • Deltagere med nyopdagede patologiske laboratorieværdier eller en igangværende sygdomstilstand
  • Hvis deltagernes kliniske tegn og symptomer stemmer overens med COVID-19, og tidligere har været indlagt med COVID-19-infektion og ikke fuldt ud genfandt deres tidligere helbredsstatus
  • Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse
  • Forudgående medicinsk behandling med en mineralokortikoid receptorantagonist, hvor medicinen blev taget inden for 90 dage før screening
  • Nuværende eller tidligere behandling inden for 6 måneder før screening med cytotoksisk terapi, immunsuppressiv terapi eller anden immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD9977 Dosis A + dapagliflozin 10 mg
Deltagerne vil modtage en gang daglig oral dosis A på AZD9977 og 10 mg dapagliflozin i 12 uger.
Medicin: Dapagliflozin
Deltagerne vil modtage dapagliflozin i henhold til de arme, de er randomiseret.
Medicin: AZD9977
Deltagerne vil modtage AZD9977 i henhold til de arme, de er randomiseret.
Eksperimentel: AZD9977 Dosis B + dapagliflozin 10 mg
Deltagerne vil modtage en gang daglig oral dosis B af AZD9977 og 10 mg dapagliflozin i 12 uger.
Medicin: Dapagliflozin
Deltagerne vil modtage dapagliflozin i henhold til de arme, de er randomiseret.
Medicin: AZD9977
Deltagerne vil modtage AZD9977 i henhold til de arme, de er randomiseret.
Eksperimentel: AZD9977 Dosis C + dapagliflozin 10 mg
Deltagerne vil modtage en gang daglig oral dosis C af AZD9977 og 10 mg dapagliflozin i 12 uger.
Medicin: Dapagliflozin
Deltagerne vil modtage dapagliflozin i henhold til de arme, de er randomiseret.
Medicin: AZD9977
Deltagerne vil modtage AZD9977 i henhold til de arme, de er randomiseret.
Eksperimentel: Dapagliflozin 10 mg
Deltagerne får en gang daglig oral dosis af dapagliflozin 10 mg alene i 12 uger.
Medicin: Dapagliflozin
Deltagerne vil modtage dapagliflozin i henhold til de arme, de er randomiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i urinalbumin til kreatininforhold (UACR) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Effekten af ​​AZD9977 i kombination med dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin alene på UACR vurderet. Urinprøver blev indsamlet til analyse af UACR. UACR (milligram pr. gram [mg/g]) blev beregnet som 10 x urinalbumin (mg pr. deciliter [mg/dL])/urin kreatinin (g/dL). Ændring fra baseline i UACR ved slutningen af ​​12 ugers undersøgelsesbehandling blev beregnet som gennemsnittet af UACR-værdierne i uge 12 og blev analyseret ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM). På grund af tidlig fjernelse af arme (AZD9977 150 mg monoterapi og placebo), blev undersøgelsens mål revideret, og MMRM-analysen inkluderede de 4 resterende arme (AZD9977 15 mg + Dapagliflozin, AZD9977 50 mg + Dapagliflozin, AZD9977 1507 mg og Dapagliflozin 10 mg). Da 2 arme blev fjernet fra undersøgelsen, hvilket resulterede i færre deltagere, vises kun beskrivende statistik for disse to arme uden formel sammenligning.
Baseline (dag 1) til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i urinalbumin til kreatininforhold (UACR) efter 12 uger for at vurdere dosis-respons-forhold
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Dosis-respons-forholdet mellem dapagliflozin alene og 3 doser AZD9977 kombineret med dapagliflozin på UACR blev vurderet. Urinprøver blev indsamlet til analyse af UACR. UACR (mg/g) blev beregnet som 10 x urinalbumin (mg/dL)/urin kreatinin (g/dL). Ændring fra baseline i UACR ved slutningen af ​​12 ugers undersøgelsesbehandling blev beregnet som gennemsnittet af UACR-værdierne i uge 12 og blev analyseret ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM). På grund af tidlig fjernelse af arme (AZD9977 150 mg monoterapi og placebo), blev undersøgelsens mål revideret, og MMRM-analysen inkluderede de 4 resterende arme (AZD9977 15 mg + Dapagliflozin, AZD9977 50 mg + Dapagliflozin, AZD9977 1507 mg og Dapagliflozin 10 mg). Da 2 arme blev fjernet fra undersøgelsen, hvilket resulterede i færre deltagere, blev der kun vist beskrivende statistik for disse to arme uden formel sammenligning.
Baseline (dag 1) til uge 12
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 113
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD9977 kombineret med dapagliflozin 10 mg, AZD9977 monoterapi, dapagliflozin 10 mg monoterapi og placebo blev vurderet.
Fra baseline (dag 1) til dag 113
Ændring fra baseline i serumkalium (K+)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Effekten af ​​AZD9977 kombineret med dapagliflozin 10 mg, AZD9977 monoterapi, dapagliflozin 10 mg monoterapi og placebo på serum K+ blev vurderet.
Baseline (dag 1) og uge 12
Absolutte værdi af serumkalium over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Effekten af ​​AZD9977 kombineret med dapagliflozin 10 mg, AZD9977 monoterapi, dapagliflozin 10 mg monoterapi og placebo på serum K+ blev vurderet.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Effekten af ​​AZD9977 kombineret med dapagliflozin 10 mg, AZD9977 monoterapi, dapagliflozin 10 mg monoterapi og placebo på eGFR blev vurderet.
Baseline (dag 1) og uge 12
Absolutte værdi af eGFR over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Effekten af ​​alle doser af AZD9977 kombineret med dapagliflozin 10 mg, AZD9977 monoterapi, dapagliflozin 10 mg monoterapi og placebo på eGFR blev vurderet
Baseline (dag 1) til uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 113 (sikkerhedsopfølgning)
Vurdering af den generelle sikkerhed og tolerabilitet af AZD9977 i kombination med dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin alene.
Fra baseline (dag 1) til dag 113 (sikkerhedsopfølgning)
Absolut værdi af serumkalium over tid
Tidsramme: Dag 1 og 3 indtil dag 85
Vurdering af effekten af ​​AZD9977 i kombination med dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin alene på serumkalium.
Dag 1 og 3 indtil dag 85
Ændring fra baseline i serumkalium over tid
Tidsramme: Fra baseline (dag 1), dag 3 til dag 85
Vurdering af effekten af ​​AZD9977 i kombination med dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin alene på serumkalium.
Fra baseline (dag 1), dag 3 til dag 85
Absolutte værdi af eGFR over tid
Tidsramme: Dag 1 og 3 indtil dag 85
Vurdering af effekten af ​​AZD9977 i kombination med dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin alene på eGFR.
Dag 1 og 3 indtil dag 85
Ændring fra baseline i eGFR over tid
Tidsramme: Fra baseline (dag 1), dag 3 til dag 85
Vurdering af effekten af ​​AZD9977 i kombination med dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin alene på eGFR.
Fra baseline (dag 1), dag 3 til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John McMurray, University of Glasgow, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D6402C00001
  • 2020-003126-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger