Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebelární rTMS a fyzikální terapie pro cerebelární ataxii

14. října 2020 aktualizováno: Jinyoung Youn, Samsung Medical Center

Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace s intenzivní fyzikální terapií u cerebelární ataxie: Pilotní studie

Tato studie zkoumala účinnost a bezpečnost kombinované léčby repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) a fyzikální terapie (PT) u pacientů s cerebelární variantou mnohočetné systémové atrofie (MSA-C) a spinocerebelární ataxií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pravděpodobným MSA-C a spinocerebelární ataxií (SCA)
  2. cerebelární ataxie jako hlavní klinický projev a schopnost samostatné chůze bez zařízení pro chůzi
  3. ve věku nad 20 let
  4. přítomnost cerebelární atrofie prokázaná MRI mozku.

Kritéria vyloučení:

  1. sekundární cerebelární ataxie
  2. periferní neuropatie, radikulopatie nebo snížená zraková ostrost, která může způsobit periferní ataxii
  3. muskuloskeletální onemocnění ovlivňující chůzi nebo rovnováhu
  4. jiné neurologické symptomy, včetně symptomatického parkinsonismu (dvě nebo více skóre rigidity a/nebo bradykineze na jedné končetině podle Unified Parkinson's disease Rating Scale, part 3) nebo spasticity (20)
  5. psychiatrické symptomy vyžadující léčbu nebo s kognitivním zhoršením (minimální vyšetření duševního stavu [MMSE] < 20)
  6. užívání jakýchkoli sedativních léků nebo léků proti Parkinsonově chorobě, jako je benzodiazepin, levodopa nebo agonista dopaminu
  7. anamnéza záchvatů nebo kovových mozkových implantátů; (8) kardiopulmonální onemocnění způsobující dušnost při cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Cerebelární rTMS + Fyzikální terapie
rTMS byl aplikován na pokožku hlavy více než 2 cm pod inion, což je pokožka hlavy nad oblastí mozečku, pomocí dvoukuželové cívky připojené ke stimulátoru Magstim Rapid2® se dvěma posilovacími moduly (Magstim, Spring Gardens, Wales, Velká Británie) v souladu s bezpečnostními doporučeními. Stimulace byla aplikována do mozečku při 10 Hz s 90 % střední klidové prahové intenzity po dobu 5 sekund v 55 sekundových intervalech, aby bylo dosaženo 1000 pulzů za 20 minut. Bezprostředně po rTMS absolvovala kombinovaná léčebná skupina cvičení rovnováhy a chůze fyzioterapeutem po dobu 30 minut/den a podstoupila aerobní cvičení na stacionárním kole se střední intenzitou (12 až 14 hodnocení vnímané námahy) po dobu 30 minut/den a 5 dní. /týden po dobu dvou týdnů. V kontrolní skupině žádný z účastníků nedostal fyzikální terapii ani rTMS po dobu dvou týdnů.
Přístroj: Cerebelární repetitivní transkraniální magnetická stimulace
rTMS byl aplikován na pokožku hlavy více než 2 cm pod inion, což je pokožka hlavy nad oblastí mozečku, pomocí dvoukuželové cívky připojené ke stimulátoru Magstim Rapid2® se dvěma posilovacími moduly (Magstim, Spring Gardens, Wales, Velká Británie) v souladu s bezpečnostními doporučeními. Stimulace byla aplikována do mozečku při 10 Hz s 90 % střední klidové prahové intenzity po dobu 5 sekund v 55 sekundových intervalech, aby bylo dosaženo 1000 pulzů za 20 minut. Bezprostředně po rTMS absolvovala kombinovaná léčebná skupina cvičení rovnováhy a chůze fyzioterapeutem po dobu 30 minut/den a podstoupila aerobní cvičení na stacionárním kole se střední intenzitou (12 až 14 hodnocení vnímané námahy) po dobu 30 minut/den a 5 dní. /týden po dobu dvou týdnů. V kontrolní skupině žádný z účastníků nedostal fyzikální terapii ani rTMS po dobu dvou týdnů.
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace + Fyzikální terapie
Falešná stimulace byla aplikována na pokožku hlavy více než 2 cm pod inionem, což je pokožka hlavy nad oblastí mozečku, pomocí dvoukuželové cívky připojené ke stimulátoru Magstim Rapid2®. Falešná stimulace byla aplikována do mozečku po dobu 5 sekund v 55 sekundových intervalech během 20 minut. Bezprostředně po rTMS absolvovala kombinovaná léčebná skupina cvičení rovnováhy a chůze fyzioterapeutem po dobu 30 minut/den a podstoupila aerobní cvičení na stacionárním kole se střední intenzitou (12 až 14 hodnocení vnímané námahy) po dobu 30 minut/den a 5 dní. /týden po dobu dvou týdnů. V kontrolní skupině žádný z účastníků nedostal fyzikální terapii ani rTMS po dobu dvou týdnů.
Přístroj: Cerebelární repetitivní transkraniální magnetická stimulace
rTMS byl aplikován na pokožku hlavy více než 2 cm pod inion, což je pokožka hlavy nad oblastí mozečku, pomocí dvoukuželové cívky připojené ke stimulátoru Magstim Rapid2® se dvěma posilovacími moduly (Magstim, Spring Gardens, Wales, Velká Británie) v souladu s bezpečnostními doporučeními. Stimulace byla aplikována do mozečku při 10 Hz s 90 % střední klidové prahové intenzity po dobu 5 sekund v 55 sekundových intervalech, aby bylo dosaženo 1000 pulzů za 20 minut. Bezprostředně po rTMS absolvovala kombinovaná léčebná skupina cvičení rovnováhy a chůze fyzioterapeutem po dobu 30 minut/den a podstoupila aerobní cvičení na stacionárním kole se střední intenzitou (12 až 14 hodnocení vnímané námahy) po dobu 30 minut/den a 5 dní. /týden po dobu dvou týdnů. V kontrolní skupině žádný z účastníků nedostal fyzikální terapii ani rTMS po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Časové okno: Změna skóre ICARS mezi výchozí hodnotou (T0) a bezprostředně po léčbě (T1).
Škála je bodována ze 100 s 19 položkami a 4 subškálami pro poruchy držení těla a chůze, ataxii končetin, dysartrii a okulomotorické poruchy. Vyšší skóre značí vyšší úroveň poškození.
Změna skóre ICARS mezi výchozí hodnotou (T0) a bezprostředně po léčbě (T1).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna temporosprostorových parametrů chůze
Časové okno: Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a bezprostředně po (T1), 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.
Parametry chůze měřené systémem GAITRite
Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a bezprostředně po (T1), 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.
Změna od posturografie
Časové okno: Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a bezprostředně po (T1), 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.
Posturografie měřená systémem Pedoscan
Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a bezprostředně po (T1), 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.
Změna z Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a bezprostředně po (T1), 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.
Měření kognitivních funkcí
Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a bezprostředně po (T1), 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.
Změna z Beckova inventáře deprese (BDI)
Časové okno: Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a bezprostředně po (T1), 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.
Měření příznaků deprese
Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a bezprostředně po (T1), 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.
Změna z Barthelova indexu pro aktivity každodenního života
Časové okno: Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a bezprostředně po (T1), 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.
Měření aktivit každodenního života
Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a bezprostředně po (T1), 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.
Změna oproti mezinárodní kooperativní ataxické stupnici (ICARS)
Časové okno: Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.
Škála je bodována ze 100 s 19 položkami a 4 subškálami pro poruchy držení těla a chůze, ataxii končetin, dysartrii a okulomotorické poruchy. Vyšší skóre značí vyšší úroveň poškození.
Klinické škály byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku (T0) a 4 týdny po (T2) a 12 týdnů (T3) po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jong Hyeon Ahn, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-10-166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení