Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellar rTMS og fysioterapi for cerebellar ataksi

14. oktober 2020 opdateret af: Jinyoung Youn, Samsung Medical Center

Effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulering med intensiv fysioterapi ved cerebellar ataksi: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og fysioterapi (PT) hos patienter med cerebellar variant af multipel systematrofi (MSA-C) og spinocerebellar ataksi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne med sandsynlig MSA-C og spinocerebellar ataksi (SCA)
  2. cerebellar ataksi som det primære kliniske kendetegn og i stand til at gå uafhængigt uden gangudstyr
  3. over 20 år
  4. tilstedeværelse af cerebellar atrofi påvist ved hjerne-MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. sekundær cerebellar ataksi
  2. perifer neuropati, radikulopati eller nedsat synsstyrke, der kan forårsage perifer ataksi
  3. muskuloskeletal sygdom, der påvirker gang eller balance
  4. andre neurologiske symptomer, herunder symptomatisk parkinsonisme (to eller flere stivheds- og/eller bradykinesi-score i et lem ved Unified Parkinsons sygdom Rating Scale del 3) eller spasticitet (20)
  5. psykiatriske symptomer, der kræver medicin eller med kognitiv svækkelse (Mini-mental tilstandsundersøgelse [MMSE] < 20)
  6. tager beroligende medicin eller anti-parkinson medicin såsom benzodiazepin, levodopa eller dopaminagonist
  7. historie med anfald eller metalliske hjerneimplantater; (8) hjerte-lungesygdomme, der forårsager dyspnø under træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Cerebellar rTMS + Fysioterapi
rTMS blev leveret på hovedbunden i over 2 cm under inionen, som er hovedbunden over cerebellumområdet, ved hjælp af en dobbeltkeglespiral forbundet til en Magstim Rapid2®-stimulator med to boostermoduler (Magstim, Spring Gardens, Wales, UK) i overensstemmelse med sikkerhedsanbefalinger. Stimulering blev leveret til cerebellum ved 10 Hz med 90 % af den gennemsnitlige hvilemotoriske tærskelintensitet i 5 sekunder med 55 sekunders intervaller for at levere 1000 pulser på 20 minutter. Umiddelbart efter rTMS modtog kombinationsbehandlingsgruppen balance- og gangtræning af en fysioterapeut i 30 minutter/dag og gennemgik aerob træning med en stationær cykel med moderat intensitet (12 til 14 vurderinger af opfattet anstrengelse) i 30 minutter/dag og 5 dage /uge i to uger. I kontrolgruppen modtog ingen deltagere fysioterapi eller rTMS i to uger.
Enhed: Cerebellar repetitiv transkraniel magnetisk stimulering
rTMS blev leveret på hovedbunden i over 2 cm under inionen, som er hovedbunden over cerebellumområdet, ved hjælp af en dobbeltkeglespiral forbundet til en Magstim Rapid2®-stimulator med to boostermoduler (Magstim, Spring Gardens, Wales, UK) i overensstemmelse med sikkerhedsanbefalinger. Stimulering blev leveret til cerebellum ved 10 Hz med 90 % af den gennemsnitlige hvilemotoriske tærskelintensitet i 5 sekunder med 55 sekunders intervaller for at levere 1000 pulser på 20 minutter. Umiddelbart efter rTMS modtog kombinationsbehandlingsgruppen balance- og gangtræning af en fysioterapeut i 30 minutter/dag og gennemgik aerob træning med en stationær cykel med moderat intensitet (12 til 14 vurderinger af opfattet anstrengelse) i 30 minutter/dag og 5 dage /uge i to uger. I kontrolgruppen modtog ingen deltagere fysioterapi eller rTMS i to uger.
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulation + Fysioterapi
Sham-stimulering blev leveret på hovedbunden i over 2 cm under inionen, som er hovedbunden over cerebellumområdet, ved hjælp af en dobbeltkeglespiral forbundet til en Magstim Rapid2®-stimulator. Sham-stimulering blev leveret til cerebellum i 5 sekunder med 55 sekunders intervaller i 20 minutter. Umiddelbart efter rTMS modtog kombinationsbehandlingsgruppen balance- og gangtræning af en fysioterapeut i 30 minutter/dag og gennemgik aerob træning med en stationær cykel med moderat intensitet (12 til 14 vurderinger af opfattet anstrengelse) i 30 minutter/dag og 5 dage /uge i to uger. I kontrolgruppen modtog ingen deltagere fysioterapi eller rTMS i to uger.
Enhed: Cerebellar repetitiv transkraniel magnetisk stimulering
rTMS blev leveret på hovedbunden i over 2 cm under inionen, som er hovedbunden over cerebellumområdet, ved hjælp af en dobbeltkeglespiral forbundet til en Magstim Rapid2®-stimulator med to boostermoduler (Magstim, Spring Gardens, Wales, UK) i overensstemmelse med sikkerhedsanbefalinger. Stimulering blev leveret til cerebellum ved 10 Hz med 90 % af den gennemsnitlige hvilemotoriske tærskelintensitet i 5 sekunder med 55 sekunders intervaller for at levere 1000 pulser på 20 minutter. Umiddelbart efter rTMS modtog kombinationsbehandlingsgruppen balance- og gangtræning af en fysioterapeut i 30 minutter/dag og gennemgik aerob træning med en stationær cykel med moderat intensitet (12 til 14 vurderinger af opfattet anstrengelse) i 30 minutter/dag og 5 dage /uge i to uger. I kontrolgruppen modtog ingen deltagere fysioterapi eller rTMS i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tidsramme: Ændringen af ​​ICARS-score mellem baseline (T0) og umiddelbart efter (T1) behandling
Skalaen er scoret ud af 100 med 19 punkter og 4 underskalaer af posturale og gangforstyrrelser, lemmerataksi, dysartri og oculomotoriske lidelser. Højere score indikerer højere niveauer af værdiforringelse.
Ændringen af ​​ICARS-score mellem baseline (T0) og umiddelbart efter (T1) behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra temporospatiale parametre for gangart
Tidsramme: De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og umiddelbart efter (T1), 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.
Gangparametre målt af GAITRite-systemet
De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og umiddelbart efter (T1), 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.
Skift fra posturografi
Tidsramme: De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og umiddelbart efter (T1), 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.
Posturografi målt med Pedoscan system
De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og umiddelbart efter (T1), 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.
Ændring fra Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og umiddelbart efter (T1), 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.
Måling af kognitiv funktion
De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og umiddelbart efter (T1), 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.
Ændring fra Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og umiddelbart efter (T1), 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.
Måling af symptomer på depression
De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og umiddelbart efter (T1), 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.
Ændring fra Barthel Index for Activities of Daily Living
Tidsramme: De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og umiddelbart efter (T1), 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.
Måling af dagligdagens aktiviteter
De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og umiddelbart efter (T1), 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.
Ændring fra International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tidsramme: De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.
Skalaen er scoret ud af 100 med 19 punkter og 4 underskalaer af posturale og gangforstyrrelser, lemmerataksi, dysartri og oculomotoriske lidelser. Højere score indikerer højere niveauer af værdiforringelse.
De kliniske skalaer blev evalueret af blindede bedømmere ved baseline (T0) og 4 uger efter (T2) og 12 uger (T3) efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jong Hyeon Ahn, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-10-166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger