Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerebellar rTMS i fizykoterapia ataksji móżdżkowej

14 października 2020 zaktualizowane przez: Jinyoung Youn, Samsung Medical Center

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z intensywną fizykoterapią w ataksji móżdżkowej: badanie pilotażowe

W niniejszym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) i fizykoterapii (PT) u pacjentów z móżdżkowym wariantem zaniku wieloukładowego (MSA-C) i ataksją rdzeniowo-móżdżkową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z prawdopodobnym MSA-C i ataksją rdzeniowo-móżdżkową (NZK)
  2. ataksja móżdżkowa jako główny objaw kliniczny i możliwość samodzielnego chodzenia bez urządzeń do chodzenia
  3. w wieku powyżej 20 lat
  4. obecność zaniku móżdżku potwierdzonego MRI mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  1. wtórna ataksja móżdżkowa
  2. neuropatia obwodowa, radikulopatia lub zmniejszona ostrość wzroku, które mogą powodować ataksję obwodową
  3. choroba układu mięśniowo-szkieletowego wpływająca na chód lub równowagę
  4. inne objawy neurologiczne, w tym objawowy parkinsonizm (co najmniej dwie oceny sztywności i/lub spowolnienia ruchowego w jednej kończynie według ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, część 3) lub spastyczność (20)
  5. objawy psychiatryczne wymagające leczenia lub ze spadkiem funkcji poznawczych (Mini-mental State Assessment [MMSE] < 20)
  6. przyjmowanie jakichkolwiek leków uspokajających lub leków przeciw parkinsonizmowi, takich jak benzodiazepina, lewodopa lub agonista dopaminy
  7. historia napadów lub metalowych implantów mózgowych; (8) choroby krążeniowo-oddechowe powodujące duszność podczas wysiłku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Móżdżkowy rTMS + Fizjoterapia
rTMS podawano na skórę głowy na ponad 2 cm poniżej wyrostka, czyli skóry głowy nad obszarem móżdżku, za pomocą dwustożkowej cewki połączonej ze stymulatorem Magstim Rapid2® z dwoma modułami Booster (Magstim, Spring Gardens, Walia, Wielka Brytania) zgodnie z zaleceniami bezpieczeństwa. Stymulacja była dostarczana do móżdżku przy 10 Hz z 90% średniej spoczynkowej intensywności progowej motoryki przez 5 sekund w 55-sekundowych odstępach, aby dostarczyć 1000 impulsów w ciągu 20 minut. Bezpośrednio po rTMS grupa leczona kombinacją przeszła trening równowagi i chodu przez fizjoterapeutę przez 30 minut dziennie i przeszła ćwiczenia aerobowe na rowerze stacjonarnym o umiarkowanej intensywności (ocena odczuwanego wysiłku od 12 do 14) przez 30 minut dziennie i 5 dni /tydzień przez dwa tygodnie. W grupie kontrolnej żaden uczestnik nie otrzymał fizjoterapii ani rTMS przez dwa tygodnie.
Urządzenie: Móżdżkowa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS podawano na skórę głowy na ponad 2 cm poniżej wyrostka, czyli skóry głowy nad obszarem móżdżku, za pomocą dwustożkowej cewki połączonej ze stymulatorem Magstim Rapid2® z dwoma modułami Booster (Magstim, Spring Gardens, Walia, Wielka Brytania) zgodnie z zaleceniami bezpieczeństwa. Stymulacja była dostarczana do móżdżku przy 10 Hz z 90% średniej spoczynkowej intensywności progowej motoryki przez 5 sekund w 55-sekundowych odstępach, aby dostarczyć 1000 impulsów w ciągu 20 minut. Bezpośrednio po rTMS grupa leczona kombinacją przeszła trening równowagi i chodu przez fizjoterapeutę przez 30 minut dziennie i przeszła ćwiczenia aerobowe na rowerze stacjonarnym o umiarkowanej intensywności (ocena odczuwanego wysiłku od 12 do 14) przez 30 minut dziennie i 5 dni /tydzień przez dwa tygodnie. W grupie kontrolnej żaden uczestnik nie otrzymał fizjoterapii ani rTMS przez dwa tygodnie.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja + Fizjoterapia
Pozorowaną stymulację przeprowadzono na skórze głowy na ponad 2 cm pod kocem, czyli skórą głowy nad obszarem móżdżku, stosując cewkę z podwójnym stożkiem podłączoną do stymulatora Magstim Rapid2®. Pozorowana stymulacja była dostarczana do móżdżku przez 5 sekund w 55-sekundowych odstępach w ciągu 20 minut. Bezpośrednio po rTMS grupa leczona kombinacją przeszła trening równowagi i chodu przez fizjoterapeutę przez 30 minut dziennie i przeszła ćwiczenia aerobowe na rowerze stacjonarnym o umiarkowanej intensywności (ocena odczuwanego wysiłku od 12 do 14) przez 30 minut dziennie i 5 dni /tydzień przez dwa tygodnie. W grupie kontrolnej żaden uczestnik nie otrzymał fizjoterapii ani rTMS przez dwa tygodnie.
Urządzenie: Móżdżkowa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS podawano na skórę głowy na ponad 2 cm poniżej wyrostka, czyli skóry głowy nad obszarem móżdżku, za pomocą dwustożkowej cewki połączonej ze stymulatorem Magstim Rapid2® z dwoma modułami Booster (Magstim, Spring Gardens, Walia, Wielka Brytania) zgodnie z zaleceniami bezpieczeństwa. Stymulacja była dostarczana do móżdżku przy 10 Hz z 90% średniej spoczynkowej intensywności progowej motoryki przez 5 sekund w 55-sekundowych odstępach, aby dostarczyć 1000 impulsów w ciągu 20 minut. Bezpośrednio po rTMS grupa leczona kombinacją przeszła trening równowagi i chodu przez fizjoterapeutę przez 30 minut dziennie i przeszła ćwiczenia aerobowe na rowerze stacjonarnym o umiarkowanej intensywności (ocena odczuwanego wysiłku od 12 do 14) przez 30 minut dziennie i 5 dni /tydzień przez dwa tygodnie. W grupie kontrolnej żaden uczestnik nie otrzymał fizjoterapii ani rTMS przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa spółdzielcza skala oceny ataksji (ICARS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku ICARS między wartością wyjściową (T0) a bezpośrednio po leczeniu (T1).
Skala jest punktowana w skali do 100 i zawiera 19 pozycji oraz 4 podskale zaburzeń postawy i chodu, ataksji kończyn, dyzartrii i zaburzeń okoruchowych. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia.
Zmiana wyniku ICARS między wartością wyjściową (T0) a bezpośrednio po leczeniu (T1).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasoprzestrzennych parametrów chodu
Ramy czasowe: Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i bezpośrednio po (T1), 4 tygodnie po (T2) i 12 tygodni (T3) po interwencji.
Parametry chodu mierzone systemem GAITRite
Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i bezpośrednio po (T1), 4 tygodnie po (T2) i 12 tygodni (T3) po interwencji.
Zmiana z posturografii
Ramy czasowe: Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i bezpośrednio po (T1), 4 tygodnie po (T2) i 12 tygodni (T3) po interwencji.
Posturografia mierzona systemem Pedoscan
Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i bezpośrednio po (T1), 4 tygodnie po (T2) i 12 tygodni (T3) po interwencji.
Zmiana z Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i bezpośrednio po (T1), 4 tygodnie po (T2) i 12 tygodni (T3) po interwencji.
Pomiar funkcji poznawczych
Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i bezpośrednio po (T1), 4 tygodnie po (T2) i 12 tygodni (T3) po interwencji.
Zmiana z inwentarza depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i bezpośrednio po (T1), 4 tygodnie po (T2) i 12 tygodni (T3) po interwencji.
Pomiar objawów depresji
Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i bezpośrednio po (T1), 4 tygodnie po (T2) i 12 tygodni (T3) po interwencji.
Zmiana ze wskaźnika Barthel dla czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i bezpośrednio po (T1), 4 tygodnie po (T2) i 12 tygodni (T3) po interwencji.
Pomiar czynności życia codziennego
Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i bezpośrednio po (T1), 4 tygodnie po (T2) i 12 tygodni (T3) po interwencji.
Zmiana w stosunku do Międzynarodowej Spółdzielczej Skali Oceny Ataksji (ICARS)
Ramy czasowe: Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i 4 tygodnie po (T2) oraz 12 tygodni (T3) po interwencji.
Skala jest punktowana w skali do 100 i zawiera 19 pozycji oraz 4 podskale zaburzeń postawy i chodu, ataksji kończyn, dyzartrii i zaburzeń okoruchowych. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia.
Skale kliniczne zostały ocenione przez zaślepionych oceniających na początku (T0) i 4 tygodnie po (T2) oraz 12 tygodni (T3) po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jong Hyeon Ahn, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-10-166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami