Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RTMS cerebellare e terapia fisica per l'atassia cerebellare

14 ottobre 2020 aggiornato da: Jinyoung Youn, Samsung Medical Center

Effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva con terapia fisica intensiva nell'atassia cerebellare: uno studio pilota

Il presente studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e terapia fisica (PT) in pazienti con variante cerebellare dell'atrofia multisistemica (MSA-C) e atassia spinocerebellare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con probabile MSA-C e atassia spinocerebellare (SCA)
  2. atassia cerebellare come principale caratteristica clinica di presentazione e in grado di camminare in modo indipendente senza dispositivi di deambulazione
  3. di età superiore ai 20 anni
  4. presenza di atrofia cerebellare dimostrata dalla risonanza magnetica cerebrale.

Criteri di esclusione:

  1. atassia cerebellare secondaria
  2. neuropatia periferica, radicolopatia o ridotta acuità visiva che possono causare atassia periferica
  3. malattia muscoloscheletrica che colpisce l'andatura o l'equilibrio
  4. altri sintomi neurologici, compreso il parkinsonismo sintomatico (due o più punteggi di rigidità e/o bradicinesia in un arto secondo la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata parte 3) o spasticità (20)
  5. sintomi psichiatrici che richiedono farmaci o con declino cognitivo (mini-esame dello stato mentale [MMSE] <20)
  6. assunzione di farmaci sedativi o farmaci anti-parkinson come benzodiazepine, levodopa o agonisti della dopamina
  7. storia di convulsioni o impianti cerebrali metallici; (8) malattie cardiopolmonari che causano dispnea durante l'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: RTMS cerebellare + Terapia fisica
La rTMS è stata erogata sul cuoio capelluto per oltre 2 cm sotto l'inione, che è il cuoio capelluto sopra l'area del cervelletto, utilizzando una bobina a doppio cono collegata a uno stimolatore Magstim Rapid2® con due moduli Booster (Magstim, Spring Gardens, Galles, Regno Unito) in conformità con le raccomandazioni di sicurezza. La stimolazione è stata erogata al cervelletto a 10 Hz con il 90% dell'intensità media della soglia motoria a riposo per 5 secondi a intervalli di 55 secondi per erogare 1000 impulsi in 20 minuti. Immediatamente dopo la rTMS, il gruppo di trattamento combinato ha ricevuto esercizi di equilibrio e deambulazione da parte di un fisioterapista per 30 minuti/giorno ed è stato sottoposto a esercizio aerobico utilizzando una bicicletta stazionaria a intensità moderata (valutazione dello sforzo percepito da 12 a 14) per 30 minuti/giorno e 5 giorni /settimana per due settimane. Nel gruppo di controllo, nessun partecipante ha ricevuto terapia fisica o rTMS per due settimane.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva cerebellare
La rTMS è stata erogata sul cuoio capelluto per oltre 2 cm sotto l'inione, che è il cuoio capelluto sopra l'area del cervelletto, utilizzando una bobina a doppio cono collegata a uno stimolatore Magstim Rapid2® con due moduli Booster (Magstim, Spring Gardens, Galles, Regno Unito) in conformità con le raccomandazioni di sicurezza. La stimolazione è stata erogata al cervelletto a 10 Hz con il 90% dell'intensità media della soglia motoria a riposo per 5 secondi a intervalli di 55 secondi per erogare 1000 impulsi in 20 minuti. Immediatamente dopo la rTMS, il gruppo di trattamento combinato ha ricevuto esercizi di equilibrio e deambulazione da parte di un fisioterapista per 30 minuti/giorno ed è stato sottoposto a esercizio aerobico utilizzando una bicicletta stazionaria a intensità moderata (valutazione dello sforzo percepito da 12 a 14) per 30 minuti/giorno e 5 giorni /settimana per due settimane. Nel gruppo di controllo, nessun partecipante ha ricevuto terapia fisica o rTMS per due settimane.
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia + Terapia fisica
La stimolazione fittizia è stata erogata sul cuoio capelluto per oltre 2 cm sotto l'inion, che è il cuoio capelluto sopra l'area del cervelletto, utilizzando una bobina a doppio cono collegata a uno stimolatore Magstim Rapid2®. La stimolazione fittizia è stata erogata al cervelletto per 5 secondi a intervalli di 55 secondi in 20 minuti. Immediatamente dopo la rTMS, il gruppo di trattamento combinato ha ricevuto esercizi di equilibrio e deambulazione da parte di un fisioterapista per 30 minuti/giorno ed è stato sottoposto a esercizio aerobico utilizzando una bicicletta stazionaria a intensità moderata (valutazione dello sforzo percepito da 12 a 14) per 30 minuti/giorno e 5 giorni /settimana per due settimane. Nel gruppo di controllo, nessun partecipante ha ricevuto terapia fisica o rTMS per due settimane.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva cerebellare
La rTMS è stata erogata sul cuoio capelluto per oltre 2 cm sotto l'inione, che è il cuoio capelluto sopra l'area del cervelletto, utilizzando una bobina a doppio cono collegata a uno stimolatore Magstim Rapid2® con due moduli Booster (Magstim, Spring Gardens, Galles, Regno Unito) in conformità con le raccomandazioni di sicurezza. La stimolazione è stata erogata al cervelletto a 10 Hz con il 90% dell'intensità media della soglia motoria a riposo per 5 secondi a intervalli di 55 secondi per erogare 1000 impulsi in 20 minuti. Immediatamente dopo la rTMS, il gruppo di trattamento combinato ha ricevuto esercizi di equilibrio e deambulazione da parte di un fisioterapista per 30 minuti/giorno ed è stato sottoposto a esercizio aerobico utilizzando una bicicletta stazionaria a intensità moderata (valutazione dello sforzo percepito da 12 a 14) per 30 minuti/giorno e 5 giorni /settimana per due settimane. Nel gruppo di controllo, nessun partecipante ha ricevuto terapia fisica o rTMS per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale (ICARS)
Lasso di tempo: La variazione del punteggio ICARS tra il trattamento basale (T0) e immediatamente dopo (T1).
La scala ha un punteggio di 100 con 19 voci e 4 sottoscale di disturbi posturali e dell'andatura, atassia degli arti, disartria e disturbi oculomotori. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di compromissione.
La variazione del punteggio ICARS tra il trattamento basale (T0) e immediatamente dopo (T1).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri temporospaziali dell'andatura
Lasso di tempo: Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e immediatamente dopo (T1), 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.
Parametri dell'andatura misurati dal sistema GAITRite
Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e immediatamente dopo (T1), 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.
Cambiamento dalla posturografia
Lasso di tempo: Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e immediatamente dopo (T1), 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.
Posturografia misurata con sistema Pedoscan
Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e immediatamente dopo (T1), 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.
Passaggio dal Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e immediatamente dopo (T1), 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.
Misurazione della funzione cognitiva
Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e immediatamente dopo (T1), 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.
Variazione dall'inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e immediatamente dopo (T1), 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.
Misurazione dei sintomi della depressione
Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e immediatamente dopo (T1), 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.
Variazione dall'indice Barthel per le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e immediatamente dopo (T1), 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.
Misurazione delle attività della vita quotidiana
Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e immediatamente dopo (T1), 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.
Modifica dalla scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale (ICARS)
Lasso di tempo: Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.
La scala ha un punteggio di 100 con 19 voci e 4 sottoscale di disturbi posturali e dell'andatura, atassia degli arti, disartria e disturbi oculomotori. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di compromissione.
Le scale cliniche sono state valutate da valutatori in cieco al basale (T0) e 4 settimane dopo (T2) e 12 settimane (T3) dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jong Hyeon Ahn, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-10-166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni