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Kleinhirn-rTMS und physikalische Therapie bei zerebellärer Ataxie

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Jinyoung Youn, Samsung Medical Center

Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation mit intensiver physikalischer Therapie bei zerebellärer Ataxie: Eine Pilotstudie

Die vorliegende Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung aus repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) und physikalischer Therapie (PT) bei Patienten mit zerebellärer Variante der multiplen Systematrophie (MSA-C) und spinozerebellärer Ataxie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten mit wahrscheinlichem MSA-C und spinozerebellärer Ataxie (SCA)
  2. zerebelläre Ataxie als wichtigstes klinisches Merkmal und in der Lage, ohne Gehhilfen unabhängig zu gehen
  3. über 20 Jahre alt
  4. Vorhandensein einer zerebellären Atrophie, nachgewiesen durch MRT des Gehirns.

Ausschlusskriterien:

  1. sekundäre zerebelläre Ataxie
  2. periphere Neuropathie, Radikulopathie oder verminderte Sehschärfe, die periphere Ataxie verursachen können
  3. Muskel-Skelett-Erkrankungen, die den Gang oder das Gleichgewicht beeinträchtigen
  4. andere neurologische Symptome, einschließlich symptomatischem Parkinsonismus (zwei oder mehr Steifigkeits- und/oder Bradykinesie-Scores in einer Extremität gemäß Unified Parkinson’s disease Rating Scale Teil 3) oder Spastik (20)
  5. psychiatrische Symptome, die eine Medikation erfordern oder mit kognitivem Abbau (Mini-Mental State Examination [MMSE] < 20)
  6. Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Anti-Parkinson-Medikamenten wie Benzodiazepin, Levodopa oder Dopaminagonisten
  7. Vorgeschichte von Anfällen oder metallischen Gehirnimplantaten; (8) Herz-Lungen-Erkrankungen, die Atemnot während des Trainings verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kleinhirn-rTMS + Physiotherapie
rTMS wurde auf der Kopfhaut über 2 cm unter dem Inion verabreicht, das ist die Kopfhaut über dem Kleinhirnbereich, unter Verwendung einer Doppelkonusspule, die mit einem Magstim Rapid2®-Stimulator mit zwei Booster-Modulen verbunden war (Magstim, Spring Gardens, Wales, UK). gemäß den Sicherheitsempfehlungen. Die Stimulation wurde dem Kleinhirn bei 10 Hz mit 90 % der mittleren Intensität der motorischen Ruheschwelle für 5 Sekunden in 55-Sekunden-Intervallen zugeführt, um 1000 Impulse in 20 Minuten abzugeben. Unmittelbar nach der rTMS erhielt die Kombinationsbehandlungsgruppe von einem Physiotherapeuten 30 Minuten/Tag Gleichgewichts- und Gangtraining und absolvierte 30 Minuten/Tag und 5 Tage lang Aerobic-Übungen mit einem stationären Fahrrad bei mäßiger Intensität (12 bis 14 Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung). /Woche für zwei Wochen. In der Kontrollgruppe erhielt kein Teilnehmer zwei Wochen lang Physiotherapie oder rTMS.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation des Kleinhirns
rTMS wurde auf der Kopfhaut über 2 cm unter dem Inion verabreicht, das ist die Kopfhaut über dem Kleinhirnbereich, unter Verwendung einer Doppelkonusspule, die mit einem Magstim Rapid2®-Stimulator mit zwei Booster-Modulen verbunden war (Magstim, Spring Gardens, Wales, UK). gemäß den Sicherheitsempfehlungen. Die Stimulation wurde dem Kleinhirn bei 10 Hz mit 90 % der mittleren Intensität der motorischen Ruheschwelle für 5 Sekunden in 55-Sekunden-Intervallen zugeführt, um 1000 Impulse in 20 Minuten abzugeben. Unmittelbar nach der rTMS erhielt die Kombinationsbehandlungsgruppe von einem Physiotherapeuten 30 Minuten/Tag Gleichgewichts- und Gangtraining und absolvierte 30 Minuten/Tag und 5 Tage lang Aerobic-Übungen mit einem stationären Fahrrad bei mäßiger Intensität (12 bis 14 Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung). /Woche für zwei Wochen. In der Kontrollgruppe erhielt kein Teilnehmer zwei Wochen lang Physiotherapie oder rTMS.
SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation + Physiotherapie
Die Scheinstimulation wurde auf der Kopfhaut über 2 cm unter dem Inion, das ist die Kopfhaut über dem Kleinhirnbereich, unter Verwendung einer Doppelkonusspule, die mit einem Magstim Rapid2®-Stimulator verbunden war, abgegeben. Scheinstimulation wurde dem Cerebellum für 5 Sekunden in 55-Sekunden-Intervallen in 20 Minuten zugeführt. Unmittelbar nach der rTMS erhielt die Kombinationsbehandlungsgruppe von einem Physiotherapeuten 30 Minuten/Tag Gleichgewichts- und Gangtraining und absolvierte 30 Minuten/Tag und 5 Tage lang Aerobic-Übungen mit einem stationären Fahrrad bei mäßiger Intensität (12 bis 14 Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung). /Woche für zwei Wochen. In der Kontrollgruppe erhielt kein Teilnehmer zwei Wochen lang Physiotherapie oder rTMS.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation des Kleinhirns
rTMS wurde auf der Kopfhaut über 2 cm unter dem Inion verabreicht, das ist die Kopfhaut über dem Kleinhirnbereich, unter Verwendung einer Doppelkonusspule, die mit einem Magstim Rapid2®-Stimulator mit zwei Booster-Modulen verbunden war (Magstim, Spring Gardens, Wales, UK). gemäß den Sicherheitsempfehlungen. Die Stimulation wurde dem Kleinhirn bei 10 Hz mit 90 % der mittleren Intensität der motorischen Ruheschwelle für 5 Sekunden in 55-Sekunden-Intervallen zugeführt, um 1000 Impulse in 20 Minuten abzugeben. Unmittelbar nach der rTMS erhielt die Kombinationsbehandlungsgruppe von einem Physiotherapeuten 30 Minuten/Tag Gleichgewichts- und Gangtraining und absolvierte 30 Minuten/Tag und 5 Tage lang Aerobic-Übungen mit einem stationären Fahrrad bei mäßiger Intensität (12 bis 14 Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung). /Woche für zwei Wochen. In der Kontrollgruppe erhielt kein Teilnehmer zwei Wochen lang Physiotherapie oder rTMS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Zeitfenster: Die Veränderung des ICARS-Scores zwischen dem Ausgangswert (T0) und unmittelbar nach der (T1) Behandlung
Die Skala ist mit 19 Items und 4 Subskalen von Haltungs- und Gangstörungen, Gliedmaßenataxie, Dysarthrie und okulomotorischen Störungen bis 100 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hin.
Die Veränderung des ICARS-Scores zwischen dem Ausgangswert (T0) und unmittelbar nach der (T1) Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von zeitlich-räumlichen Parametern des Gangs
Zeitfenster: Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar danach (T1), 4 Wochen nach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.
Gangparameter gemessen mit dem GAITRite-System
Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar danach (T1), 4 Wochen nach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.
Wechsel von der Posturographie
Zeitfenster: Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar danach (T1), 4 Wochen nach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.
Posturographie gemessen mit dem Pedoscan-System
Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar danach (T1), 4 Wochen nach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.
Wechsel von Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar danach (T1), 4 Wochen nach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.
Messung der kognitiven Funktion
Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar danach (T1), 4 Wochen nach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.
Veränderung aus dem Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar danach (T1), 4 Wochen nach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.
Messung von Depressionssymptomen
Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar danach (T1), 4 Wochen nach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.
Änderung vom Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar danach (T1), 4 Wochen nach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.
Messung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar danach (T1), 4 Wochen nach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.
Wechsel von der International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Zeitfenster: Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und 4 Wochen danach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.
Die Skala ist mit 19 Items und 4 Subskalen von Haltungs- und Gangstörungen, Gliedmaßenataxie, Dysarthrie und okulomotorischen Störungen bis 100 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hin.
Die klinischen Skalen wurden von verblindeten Ratern zu Studienbeginn (T0) und 4 Wochen danach (T2) und 12 Wochen (T3) nach der Intervention bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jong Hyeon Ahn, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-10-166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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