Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební testování Chemo náustkového zařízení a nejlepší podpůrná péče proti nejlepší podpůrné péči pouze pro příznaky orální mukozitidy u pacientů, kteří dostávají chemoterapii

15. září 2023 aktualizováno: Chemo Mouthpiece

Randomizovaná, prospektivní, multicentrická studie k posouzení účinnosti kryoterapeutického zařízení versus nejlepší podpůrná ústní péče při zmírňování příznaků orální mukozitidy u pacientů, kteří dostávají chemoterapii k léčbě rakoviny

Tato studie porovná použití Chemo Mouthpiece TM spolu s nejlepší orální podpůrnou péčí s nejlepší orální podpůrnou péčí pouze při prevenci a zmírnění příznaků orální mukositidy související s chemoterapií. Pacienti, kteří dostávají chemoterapeutické režimy specifikované protokolem, budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď studijní zařízení a přísady pro péči o dutinu ústní nebo pouze přísady pro péči o dutinu ústní. Všichni pacienti vyplní denní dotazníky po dobu prvních 14 dnů cyklů 1 a 2 chemoterapie. Pacienti, kteří jsou přiřazeni ke studijnímu zařízení, budou zařízení používat během infuze chemoterapie a také alespoň dvakrát denně doma po dobu prvních 7 dnů cyklů 1 a 2 chemoterapie. Na začátku cyklu 3 dostanou pacienti, kteří nebyli přiřazeni ke studijnímu zařízení, možnost získat studijní zařízení po zbytek jejich léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Health
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps Health
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Spojené státy, 08062
        • Inspira Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Inspira Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-80 let

  2. Plánuje se podat alespoň 2 cykly infuzních režimů stomatotoxické chemoterapie, jako jsou:

    • CMF (cyklofosfamid (Cytoxan), methotrexát, 5-FU)
    • Standardní režim AC+T (doxorubicin (Adriamycin), cyklofosfamid (Cytoxan), Taxan [paclitaxel (Taxol) nebo docetaxel (Taxotere)] nebo jakákoli kombinace dvou nebo více složek (např. ACT, TAC, TA, AT, AC)
    • ABVD (doxorubicin (Adriamycin), bleomycin, vinblastin, dakarbazin)
    • FOLFIRI (irinotekan, 5-FU, leukovorin)
    • Jakýkoli jiný režim založený na 5-FU (kromě FOLFOX)
  3. Být ochoten a schopen dokončit všechny činnosti spojené se studiem
  4. Řádně získaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Podávání jakéhokoli chemoterapeutického režimu obsahujícího oxaliplatinu, jako je FOLFOX
  2. Souběžná radioterapie
  3. Neschopnost nebo ochotu dokončit studijní testy
  4. Nemůžete nebo nechcete se vyhnout používání ledových třísek
  5. Známá alergie na silikon
  6. Současná účast v jiné intervenční klinické studii nebo použití jiné hodnocené látky během 30 dnů před randomizací
  7. Jakýkoli jiný klinický nebo psychiatrický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen dodržovat protokol
  8. Chronické užívání opioidních analgetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pouze paže B Nejlepší podpůrná ústní péče
Pacientům se dostane pouze nejlepší podpůrné ústní péče.
Jiný: Pouze nejlepší podpůrná péče
Standardní ústní péče pro chemoterapii
Experimentální: Rameno A: Nejlepší podpůrná ústní péče a Chemo náustek
Pacienti obdrží nejlepší podpůrnou ústní péči spolu s použitím zařízení Chemo Mouthpiece.
Přístroj: Chemo náustek
Zmrazená zkumavka, která vyplňuje ústní dutinu používaná během a po chemoterapii pro zmírnění a prevenci příznaků orální mukositidy
Ostatní jména:
  • Orální aplikační zařízení pro kryoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatických příhod orální mukozitidy pozorovaných během prvního cyklu chemoterapie.
Časové okno: Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Přítomnost a závažnost příznaků orální mukozitidy bude měřena na základě vlastního hlášení pacienta pomocí stupnice hodnocení příznaků orální mukozitidy s pozitivními příznaky definovanými jako skóre 1 nebo vyšším a závažnými příznaky definovanými jako skóre 2 nebo vyšší.
Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Výskyt symptomatických příhod orální mukozitidy pozorovaných během druhého cyklu chemoterapie.
Časové okno: Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Přítomnost a závažnost příznaků orální mukozitidy bude měřena na základě vlastního hlášení pacienta pomocí stupnice hodnocení příznaků orální mukozitidy s pozitivními příznaky definovanými jako skóre 1 nebo vyšším a závažnými příznaky definovanými jako skóre 2 nebo vyšší.
Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Výskyt závažných symptomatických příhod orální mukozitidy pozorovaných během prvního cyklu chemoterapie.
Časové okno: Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Přítomnost a závažnost příznaků orální mukozitidy bude měřena na základě vlastního hlášení pacienta pomocí stupnice hodnocení příznaků orální mukozitidy s pozitivními příznaky definovanými jako skóre 1 nebo vyšším a závažnými příznaky definovanými jako skóre 2 nebo vyšší.
Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Výskyt závažných symptomatických příhod orální mukositidy pozorovaných během druhého cyklu chemoterapie.
Časové okno: Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Přítomnost a závažnost příznaků orální mukozitidy bude měřena na základě vlastního hlášení pacienta pomocí stupnice hodnocení příznaků orální mukozitidy s pozitivními příznaky definovanými jako skóre 1 nebo vyšším a závažnými příznaky definovanými jako skóre 2 nebo vyšší.
Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost příznaků orální mukozitidy na cyklus chemoterapie
Časové okno: Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
• Přítomnost a závažnost příznaků orální mukositidy bude měřena vlastním hlášením pacienta pomocí stupnice hodnocení příznaků orální mukozitidy s pozitivními symptomy definovanými jako skóre 1 nebo vyšším a závažnými symptomy definovanými jako skóre 2 nebo vyšším.
Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Výskyt a závažnost příznaků orální mukozitidy na cyklus chemoterapie
Časové okno: Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
• Přítomnost a závažnost příznaků orální mukositidy bude měřena vlastním hlášením pacienta pomocí stupnice hodnocení příznaků orální mukozitidy s pozitivními symptomy definovanými jako skóre 1 nebo vyšším a závažnými symptomy definovanými jako skóre 2 nebo vyšším.
Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Trvání příznaků orální mukositidy
Časové okno: Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
• Přítomnost a závažnost příznaků orální mukositidy bude měřena vlastním hlášením pacienta pomocí stupnice hodnocení příznaků orální mukozitidy s pozitivními symptomy definovanými jako skóre 1 nebo vyšším a závažnými symptomy definovanými jako skóre 2 nebo vyšším.
Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Trvání příznaků orální mukositidy
Časové okno: Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
• Přítomnost a závažnost příznaků orální mukositidy bude měřena vlastním hlášením pacienta pomocí stupnice hodnocení příznaků orální mukozitidy s pozitivními symptomy definovanými jako skóre 1 nebo vyšším a závažnými symptomy definovanými jako skóre 2 nebo vyšším.
Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Procento dní používání Chemo MouthpieceTM
Časové okno: Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
• Použití zařízení bude měřeno v denním deníku vyplněném alespoň prvních 14 dní každého cyklu. Deník bude rovněž vyplněn ve všech dalších dnech, kdy pacient zařízení používá.
Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Procento dní používání Chemo MouthpieceTM
Časové okno: Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
• Použití zařízení bude měřeno v denním deníku vyplněném alespoň prvních 14 dní každého cyklu. Deník bude rovněž vyplněn ve všech dalších dnech, kdy pacient zařízení používá.
Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Snadné použití Chemo MouthpieceTM na základě pacientem hlášeného Chemo Mouthpiece End of Study Device Assessment
Časové okno: Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Pacientem hlášený Chemo náustek Hodnocení zařízení na konci studie
Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Snadné použití Chemo MouthpieceTM na základě pacientem hlášeného Chemo Mouthpiece End of Study Device Assessment
Časové okno: Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Pacientem hlášený Chemo náustek Hodnocení zařízení na konci studie
Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Analgetikum k potlačení bolesti v ústech
Časové okno: Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Využití zařízení bude měřeno v denním deníku vyplněném po dobu alespoň prvních 14 dnů každého cyklu. Deník bude rovněž vyplněn ve všech dalších dnech, kdy pacient zařízení používá.
Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Analgetikum k potlačení bolesti v ústech
Časové okno: Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Využití zařízení bude měřeno v denním deníku vyplněném po dobu alespoň prvních 14 dnů každého cyklu. Deník bude rovněž vyplněn ve všech dalších dnech, kdy pacient zařízení používá.
Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chemo Mouthpiece

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Frank Jacobucci, Chemo Mouthpiece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHEM-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení