En prøveafprøvning af kemomundstykkeanordning og bedste støttende behandling mod bedste støttebehandling kun for symptomer på oral mucositis hos patienter, der modtager kemoterapi
Et randomiseret, prospektivt multicenterforsøg for at vurdere effektiviteten af en kryoterapianordning versus den bedste støttende orale pleje til at lindre symptomer på oral mucositis hos patienter, der modtager kemoterapi til behandling af kræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Frank Jacobucci
- Telefonnummer: 609-330-4949
- E-mail: fjacobucci@chemomouthpiece.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nick McGuire
- Telefonnummer: 845-420-5141
- E-mail: nmcguire@chemomouthpiece.com
Studiesteder
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
- Goshen Health
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Revive Research Institute
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
- Phelps Health
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08062
- Inspira Medical Center
-
Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
- Inspira Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Gibbs Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-80 år
Planlagt at modtage mindst 2 cyklusser med infunderet stomatotoksisk kemoterapi, såsom:
- CMF (cyclophosphamid (Cytoxan), methotrexat, 5-FU)
- Standard AC+T-regime (doxorubicin (Adriamycin), cyclophosphamid (Cytoxan), Taxane [paclitaxel (Taxol) eller docetaxel (Taxotere)]) eller enhver kombination af to eller flere komponenter (f.eks. ACT, TAC, TA, AT, AC)
- ABVD (doxorubicin (Adriamycin), bleomycin, vinblastin, dacarbazin)
- FOLFIRI (irinotecan, 5-FU, leucovorin)
- Ethvert andet 5-FU-baseret regime (undtagen FOLFOX)
- Være villig og i stand til at gennemføre alle studierelaterede aktiviteter
- Behørigt indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af ethvert oxaliplatinholdigt kemoterapiregime, såsom FOLFOX
- Samtidig strålebehandling
- Ude af stand eller vilje til at gennemføre studievurderinger
- Kan eller vil ikke undgå at bruge ischips
- Kendt allergi over for silikone
- Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie eller brug af et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før randomisering
- Enhver anden klinisk eller psykiatrisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde protokollen
- Kronisk brug af opioidanalgetika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm B Kun bedste støttende mundpleje
Patienterne vil kun modtage den bedste understøttende mundpleje.
|
Standard oral pleje til kemoterapi
|
|
Eksperimentel: Arm A: Bedste støttende mundpleje og kemomundstykke
Patienterne vil modtage den bedste understøttende mundpleje sammen med brugen af Chemo Mouthpiece-enheden.
|
Frosset rør, der fylder mundhulen, brugt under og efter kemoterapi for at lette og forebygge symptomer på mundslimhindebetændelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af oral mucositis symptomatiske hændelser observeret under den første cyklus af kemoterapi.
Tidsramme: Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af mundslimhindebetændelse-symptomer vil blive målt ved hjælp af patientens selvrapport ved hjælp af skalaen for oral mucositis-symptomvurdering med positive symptomer defineret som en score på 1 eller højere og alvorlige symptomer defineret som en score på 2 eller højere.
|
Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
|
Hyppigheden af oral mucositis symptomatiske hændelser observeret under den anden cyklus af kemoterapi.
Tidsramme: Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af mundslimhindebetændelse-symptomer vil blive målt ved hjælp af patientens selvrapport ved hjælp af skalaen for oral mucositis-symptomvurdering med positive symptomer defineret som en score på 1 eller højere og alvorlige symptomer defineret som en score på 2 eller højere.
|
Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
|
Hyppigheden af alvorlig oral mucositis symptomatiske hændelser observeret under den første kemoterapicyklus.
Tidsramme: Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af mundslimhindebetændelse-symptomer vil blive målt ved hjælp af patientens selvrapport ved hjælp af skalaen for oral mucositis-symptomvurdering med positive symptomer defineret som en score på 1 eller højere og alvorlige symptomer defineret som en score på 2 eller højere.
|
Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
|
Hyppigheden af alvorlig oral mucositis symptomatiske hændelser observeret under anden cyklus af kemoterapi.
Tidsramme: Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af mundslimhindebetændelse-symptomer vil blive målt ved hjælp af patientens selvrapport ved hjælp af skalaen for oral mucositis-symptomvurdering med positive symptomer defineret som en score på 1 eller højere og alvorlige symptomer defineret som en score på 2 eller højere.
|
Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af symptomer på oral mucositis pr. kemoterapicyklus
Tidsramme: Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
• Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af mundslimhindebetændelse-symptomer vil blive målt ved selvrapportering af patienten ved hjælp af skalaen for oral mucositis-symptomvurdering med positive symptomer defineret som en score på 1 eller højere og alvorlige symptomer defineret som en score på 2 eller højere.
|
Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af symptomer på oral mucositis pr. kemoterapicyklus
Tidsramme: Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
• Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af mundslimhindebetændelse-symptomer vil blive målt ved selvrapportering af patienten ved hjælp af skalaen for oral mucositis-symptomvurdering med positive symptomer defineret som en score på 1 eller højere og alvorlige symptomer defineret som en score på 2 eller højere.
|
Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
|
Varighed af oral mucositis symptomer
Tidsramme: Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
• Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af mundslimhindebetændelse-symptomer vil blive målt ved selvrapportering af patienten ved hjælp af skalaen for oral mucositis-symptomvurdering med positive symptomer defineret som en score på 1 eller højere og alvorlige symptomer defineret som en score på 2 eller højere.
|
Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
|
Varighed af oral mucositis symptomer
Tidsramme: Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
• Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af mundslimhindebetændelse-symptomer vil blive målt ved selvrapportering af patienten ved hjælp af skalaen for oral mucositis-symptomvurdering med positive symptomer defineret som en score på 1 eller højere og alvorlige symptomer defineret som en score på 2 eller højere.
|
Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
|
Procentdel af dage blev Chemo MouthpieceTM brugt
Tidsramme: Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
• Anvendelse af enheden vil blive målt på en daglig dagbog, der udfyldes i mindst de første 14 dage af hver cyklus.
Dagbogen vil også blive udfyldt på alle yderligere dage, som patienten bruger enheden.
|
Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
|
Procentdel af dage blev Chemo MouthpieceTM brugt
Tidsramme: Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
• Anvendelse af enheden vil blive målt på en daglig dagbog, der udfyldes i mindst de første 14 dage af hver cyklus.
Dagbogen vil også blive udfyldt på alle yderligere dage, som patienten bruger enheden.
|
Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
|
Brugervenlighed for Chemo MouthpieceTM baseret på patientrapporteret Chemo Mouthpiece End of Study Device Assessment
Tidsramme: Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
patientrapporteret Chemo Mouthpiece End of Study Device Assessment
|
Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
|
Brugervenlighed for Chemo MouthpieceTM baseret på patientrapporteret Chemo Mouthpiece End of Study Device Assessment
Tidsramme: Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
patientrapporteret Chemo Mouthpiece End of Study Device Assessment
|
Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
|
Analgetisk brug til at kontrollere mundsmerter
Tidsramme: Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
Anvendelse af enheden vil blive målt på en daglig dagbog, der udfyldes i mindst de første 14 dage af hver cyklus.
Dagbogen vil også blive udfyldt på alle yderligere dage, som patienten bruger enheden.
|
Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
|
Analgetisk brug til at kontrollere mundsmerter
Tidsramme: Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
Anvendelse af enheden vil blive målt på en daglig dagbog, der udfyldes i mindst de første 14 dage af hver cyklus.
Dagbogen vil også blive udfyldt på alle yderligere dage, som patienten bruger enheden.
|
Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Frank Jacobucci, Chemo Mouthpiece
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CHEM-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .