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Una prova che testa il dispositivo per il boccaglio della chemio e la migliore cura di supporto contro la migliore cura di supporto solo per i sintomi della mucosite orale nei pazienti sottoposti a chemioterapia

15 settembre 2023 aggiornato da: Chemo Mouthpiece

Uno studio multicentrico randomizzato, prospettico per valutare l'efficacia di un dispositivo di crioterapia rispetto alla migliore cura orale di supporto nel mitigare i sintomi della mucosite orale nei pazienti che ricevono chemioterapia per il trattamento del cancro

Questo studio confronterà l'uso di Chemo Mouthpiece TM insieme alla migliore terapia di supporto orale con la migliore terapia di supporto orale solo nella prevenzione e nell'attenuazione dei sintomi della mucosite orale correlata alla chemioterapia. I pazienti che stanno ricevendo regimi chemioterapici specificati dal protocollo verranno assegnati in modo casuale a ricevere il dispositivo in studio e gli ingredienti per l'igiene orale o solo gli ingredienti per l'igiene orale. Tutti i pazienti completeranno questionari giornalieri per i primi 14 giorni dei cicli 1 e 2 di chemioterapia. I pazienti assegnati al dispositivo dello studio utilizzeranno il dispositivo durante l'infusione della chemioterapia e almeno due volte al giorno a casa per i primi 7 giorni dei cicli 1 e 2 della chemioterapia. All'inizio del Ciclo 3, i pazienti che non sono stati assegnati al dispositivo dello studio avranno la possibilità di ricevere il dispositivo dello studio per il resto del loro trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Health
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps Health
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08062
        • Inspira Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Inspira Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni

  2. Previsto per ricevere almeno 2 cicli di regimi chemioterapici stomatotossici infusi come:

    • CMF (ciclofosfamide (Cytoxan), metotrexato, 5-FU)
    • Regime AC+T standard (doxorubicina (Adriamycin), ciclofosfamide (Cytoxan), taxano [paclitaxel (Taxol) o docetaxel (Taxotere)]) o qualsiasi combinazione di due o più componenti (ad es. ACT, TAC, TA, AT, AC)
    • ABVD (doxorubicina (adriamicina), bleomicina, vinblastina, dacarbazina)
    • FOLFIRI (irinotecan, 5-FU, leucovorin)
    • Qualsiasi altro regime a base di 5-FU (escluso FOLFOX)
  3. Essere disposti e in grado di completare tutte le attività relative allo studio
  4. Consenso informato scritto correttamente ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di qualsiasi regime chemioterapico contenente oxaliplatino, come FOLFOX
  2. Radioterapia concomitante
  3. Incapace o riluttante a completare le valutazioni dello studio
  4. Incapace o riluttante a evitare l'uso di scaglie di ghiaccio
  5. Allergia nota al silicone
  6. - Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico o uso di un altro agente sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
  7. Qualsiasi altra condizione clinica o psichiatrica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio o incapace di rispettare il protocollo
  8. Uso cronico di analgesici oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio B Solo igiene orale di supporto migliore
I pazienti riceveranno solo le migliori cure orali di supporto.
Altro: Solo migliore terapia di supporto
Igiene orale standard per la chemioterapia
Sperimentale: Braccio A: migliore igiene orale di supporto e boccaglio chemio
I pazienti riceveranno la migliore assistenza orale di supporto insieme all'utilizzo del dispositivo Chemo Mouthpiece.
Dispositivo: Bocchino per chemio
Tubo congelato che riempie la cavità orale utilizzato durante e dopo la chemioterapia per alleviare e prevenire i sintomi della mucosite orale
Altri nomi:
  • Dispositivo di erogazione per crioterapia orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi sintomatici di mucosite orale osservati durante il primo ciclo di chemioterapia.
Lasso di tempo: Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
La presenza e la gravità dei sintomi della mucosite orale saranno misurate dall'autovalutazione del paziente utilizzando la scala di valutazione dei sintomi della mucosite orale con sintomi positivi definiti come un punteggio pari o superiore a 1 e sintomi gravi definiti come un punteggio pari o superiore a 2.
Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
L'incidenza di eventi sintomatici di mucosite orale osservati durante il secondo ciclo di chemioterapia.
Lasso di tempo: Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
La presenza e la gravità dei sintomi della mucosite orale saranno misurate dall'autovalutazione del paziente utilizzando la scala di valutazione dei sintomi della mucosite orale con sintomi positivi definiti come un punteggio pari o superiore a 1 e sintomi gravi definiti come un punteggio pari o superiore a 2.
Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
L'incidenza di gravi eventi sintomatici di mucosite orale osservati durante il primo ciclo di chemioterapia.
Lasso di tempo: Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
La presenza e la gravità dei sintomi della mucosite orale saranno misurate dall'autovalutazione del paziente utilizzando la scala di valutazione dei sintomi della mucosite orale con sintomi positivi definiti come un punteggio pari o superiore a 1 e sintomi gravi definiti come un punteggio pari o superiore a 2.
Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
L'incidenza di gravi eventi sintomatici di mucosite orale osservati durante il secondo ciclo di chemioterapia.
Lasso di tempo: Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
La presenza e la gravità dei sintomi della mucosite orale saranno misurate dall'autovalutazione del paziente utilizzando la scala di valutazione dei sintomi della mucosite orale con sintomi positivi definiti come un punteggio pari o superiore a 1 e sintomi gravi definiti come un punteggio pari o superiore a 2.
Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità dei sintomi della mucosite orale per ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
• La presenza e la gravità dei sintomi della mucosite orale saranno misurate dall'autovalutazione del paziente utilizzando la scala di valutazione dei sintomi della mucosite orale con sintomi positivi definiti come un punteggio pari o superiore a 1 e sintomi gravi definiti come un punteggio pari o superiore a 2.
Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
Incidenza e gravità dei sintomi della mucosite orale per ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
• La presenza e la gravità dei sintomi della mucosite orale saranno misurate dall'autovalutazione del paziente utilizzando la scala di valutazione dei sintomi della mucosite orale con sintomi positivi definiti come un punteggio pari o superiore a 1 e sintomi gravi definiti come un punteggio pari o superiore a 2.
Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
Durata dei sintomi della mucosite orale
Lasso di tempo: Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
• La presenza e la gravità dei sintomi della mucosite orale saranno misurate dall'autovalutazione del paziente utilizzando la scala di valutazione dei sintomi della mucosite orale con sintomi positivi definiti come un punteggio pari o superiore a 1 e sintomi gravi definiti come un punteggio pari o superiore a 2.
Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
Durata dei sintomi della mucosite orale
Lasso di tempo: Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
• La presenza e la gravità dei sintomi della mucosite orale saranno misurate dall'autovalutazione del paziente utilizzando la scala di valutazione dei sintomi della mucosite orale con sintomi positivi definiti come un punteggio pari o superiore a 1 e sintomi gravi definiti come un punteggio pari o superiore a 2.
Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
Percentuale di giorni in cui è stato utilizzato Chemo MouthpieceTM
Lasso di tempo: Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
• L'uso del dispositivo sarà misurato su un diario giornaliero compilato per almeno i primi 14 giorni di ogni ciclo. Il diario verrà compilato anche negli eventuali giorni aggiuntivi in ​​cui il paziente utilizza il dispositivo.
Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
Percentuale di giorni in cui è stato utilizzato Chemo MouthpieceTM
Lasso di tempo: Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
• L'uso del dispositivo sarà misurato su un diario giornaliero compilato per almeno i primi 14 giorni di ogni ciclo. Il diario verrà compilato anche negli eventuali giorni aggiuntivi in ​​cui il paziente utilizza il dispositivo.
Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
Facilità d'uso del boccaglio per chemioterapia basata sulla valutazione del dispositivo di fine studio del boccaglio per chemioterapia riportata dal paziente
Lasso di tempo: Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
valutazione del dispositivo di fine studio del boccaglio per chemio riferito dal paziente
Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
Facilità d'uso del boccaglio per chemioterapia basata sulla valutazione del dispositivo di fine studio del boccaglio per chemioterapia riportata dal paziente
Lasso di tempo: Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
valutazione del dispositivo di fine studio del boccaglio per chemio riferito dal paziente
Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
Uso analgesico per controllare il dolore alla bocca
Lasso di tempo: Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
L'uso del dispositivo sarà misurato su un diario giornaliero compilato per almeno i primi 14 giorni di ogni ciclo. Il diario verrà compilato anche negli eventuali giorni aggiuntivi in ​​cui il paziente utilizza il dispositivo.
Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
Uso analgesico per controllare il dolore alla bocca
Lasso di tempo: Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
L'uso del dispositivo sarà misurato su un diario giornaliero compilato per almeno i primi 14 giorni di ogni ciclo. Il diario verrà compilato anche negli eventuali giorni aggiuntivi in ​​cui il paziente utilizza il dispositivo.
Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chemo Mouthpiece

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Frank Jacobucci, Chemo Mouthpiece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHEM-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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